- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03196284
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z hemofilią A i B z inhibitorami (explorer™4)
24 września 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z hemofilią A i B z inhibitorami
Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Ameryce Północnej.
Celem badania jest ocena skuteczności koncizumabu podawanego s.c.
(podskórnie, podskórnie) raz dziennie w zapobieganiu epizodom krwawień u chorych na hemofilię A i B z inhibitorami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Georgetown, Penang, Malezja, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Pacjenci płci męskiej z hemofilią A lub B z inhibitorami w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Pacjenci obecnie w konieczność leczenia lekami omijającymi Kryteria wykluczenia: - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne - Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia - Trwająca lub planowana terapia indukująca tolerancję immunologiczną lub profilaktyka FVIII lub FIX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Koncizumab
Koncizumab podawany zarówno w fazie głównej, jak i fazie przedłużenia, z eptakogiem alfa podawanym na żądanie podczas epizodów krwawienia
|
Dawka nasycająca 0,5 mg/kg zostanie podana jako pierwsza dawka, a następnie 0,15 mg/kg (z możliwością stopniowego zwiększania dawki do 0,25 mg/kg) podawane codziennie podskórnie.
(podskórnie, pod skórę).
Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie w badaniu głównym i do 52 tygodni w fazie przedłużenia
Pojedyncza dawka 90 μg/kg eptakogu alfa tydzień po podaniu koncizumabu.
Leczenie na żądanie podczas epizodów krwawienia w obu ramionach leczenia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eptakog alfa i koncyzumab
Eptakog alfa podawany na żądanie podczas epizodów krwawień jako jedyna interwencja podczas fazy głównej.
Concizumab podany w fazie przedłużenia
|
Dawka nasycająca 0,5 mg/kg zostanie podana jako pierwsza dawka, a następnie 0,15 mg/kg (z możliwością stopniowego zwiększania dawki do 0,25 mg/kg) podawane codziennie podskórnie.
(podskórnie, pod skórę).
Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie w badaniu głównym i do 52 tygodni w fazie przedłużenia
Pojedyncza dawka 90 μg/kg eptakogu alfa tydzień po podaniu koncizumabu.
Leczenie na żądanie podczas epizodów krwawienia w obu ramionach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramienia leczenia „Concizumab”.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Liczba epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień.
Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Liczba epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień.
Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu.
Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie zdarzenia.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu.
Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie zdarzenia.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Eptacog Alfa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu eptakogu alfa
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu.
Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu 24 godzin po podaniu eptakogu alfa.
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grupy leczenia „Eptacog alfa”.
|
W ciągu 24 godzin po podaniu eptakogu alfa
|
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramienia leczenia „Concizumab”.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramienia leczenia „Concizumab”.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana we fragmencie protrombiny 1 + 2 (F1 + 2)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę F1 + 2 w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana we fragmencie protrombiny 1 + 2 (F1 + 2)
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę F1 + 2 w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę PT w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę PT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana antytrombiny (AT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę AT w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zmiana antytrombiny (AT)
Ramy czasowe: Po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę AT po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Stężenie koncizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Stężenie koncizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI).
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI (TFPI niezwiązanego z koncizumabem) przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI).
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie.
Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie.
Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Potencjał endogennej trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Potencjał endogennej trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Indeks prędkości wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Indeks prędkości wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia hemostatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7415-4310
- U1111-1179-2925 (INNY: World Health Organization (WHO))
- 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-173681 (REJESTR: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia