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Un ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de la administración profiláctica de concizumab en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores (explorer™4)

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración profiláctica de concizumab en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Norte. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de concizumab administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez al día para prevenir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Georgetown, Penang, Malasia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad del ensayo - Pacientes masculinos con hemofilia A o B con inhibidores de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado - Pacientes actualmente en necesidad de tratamiento con agentes de derivación Criterios de exclusión: - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados - Trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido distinto de la hemofilia - Terapia de inducción de tolerancia inmune en curso o planificada o profilaxis con FVIII o FIX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Concizumab
Concizumab administrado tanto en la fase principal como en la fase de extensión, con eptacog alfa administrado a demanda durante los episodios hemorrágicos
Droga: Concizumab
Se administrará una dosis de carga de 0,5 mg/kg como primera dosis, seguida de 0,15 mg/kg (con un posible aumento escalonado de la dosis a 0,25 mg/kg) administrada diariamente s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel). La duración del tratamiento es de 24 semanas en el ensayo principal y de hasta 52 semanas en la fase de extensión
Droga: Eptacog alfa
Una dosis única de 90 μg/kg de eptacog alfa una semana después de la dosificación con concizumab. Tratamiento a demanda durante episodios hemorrágicos en ambos brazos de tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eptacog alfa y concizumab
Eptacog alfa administrado a demanda durante los episodios hemorrágicos como única intervención durante la fase principal. Concizumab administrado en la fase de extensión
Droga: Concizumab
Se administrará una dosis de carga de 0,5 mg/kg como primera dosis, seguida de 0,15 mg/kg (con un posible aumento escalonado de la dosis a 0,25 mg/kg) administrada diariamente s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel). La duración del tratamiento es de 24 semanas en el ensayo principal y de hasta 52 semanas en la fase de extensión
Droga: Eptacog alfa
Una dosis única de 90 μg/kg de eptacog alfa una semana después de la dosificación con concizumab. Tratamiento a demanda durante episodios hemorrágicos en ambos brazos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el número de episodios de sangrado que fueron tratados durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el número de episodios de sangrado que fueron tratados durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento 'Concizumab'.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
El número de episodios de sangrado espontáneo
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Los sangrados que no estaban vinculados a una acción o evento específico conocido se denominan episodios de sangrado espontáneo. Se presenta el número de episodios de sangrado espontáneo que fueron tratados durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
El número de episodios de sangrado espontáneo
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Los sangrados que no estaban vinculados a una acción o evento específico conocido se denominan episodios de sangrado espontáneo. Se presenta el número de episodios de sangrado espontáneo que fueron tratados durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo. Se presenta el número de TEAE que ocurrieron durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento del evento.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo. Se presenta el número de TEAE que ocurrieron durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento del evento.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Eptacog Alfa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eptacog alfa
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo. Se presenta el número de TEAE que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eptacog alfa. Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento con 'Eptacog alfa'.
Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eptacog alfa
Aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta la aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento 'Concizumab'.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta la aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento 'Concizumab'.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el fibrinógeno durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el fibrinógeno durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el dímero D durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el dímero D durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el Fragmento de Protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en F1+2 durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el Fragmento de Protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en F1+2 durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el PT durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el PT durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el TTPA durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el TTPA durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en antitrombina (AT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en AT durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en antitrombina (AT)
Periodo de tiempo: Después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en AT después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Concentración de Concizumab
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Se presenta la concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Concentración de Concizumab
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Se presenta la concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Valor de concentración del inhibidor de la vía del factor tisular libre (TFPI)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Se presenta el valor de concentración de TFPI libre (TFPI no unido a concizumab) antes de la última administración de dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Valor de concentración del inhibidor de la vía del factor tisular libre (TFPI)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Se presenta el valor de concentración de TFPI libre antes de la última administración de la dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Generación máxima de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
La generación máxima de trombina es la concentración máxima de trombina formada en un momento dado. Se presenta la generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Generación máxima de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
La generación máxima de trombina es la concentración máxima de trombina formada en un momento dado. Se presenta la generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Se presenta el potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Se presenta el potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Índice de velocidad de generación de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Se presenta el índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Índice de velocidad de generación de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Se presenta el índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (OTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRO: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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