A koncizumab profilaktikus beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő kísérlet A és B típusú hemofília gátlókkal rendelkező betegeknél (explorer™4)
2021. szeptember 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat, amely a concizumab profilaktikus beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli A és B típusú hemofília gátlókkal rendelkező betegeknél
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában végzik.
A vizsgálat célja az s.c. beadott concizumab hatékonyságának felmérése.
(szubkután, bőr alá) naponta egyszer a vérzéses epizódok megelőzésére gátlókkal kezelt hemofília A és B betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus N, Dánia, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japán, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok: - Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, ideértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is – A vagy B típusú hemofíliás férfi betegek a beleegyezés aláírásakor 18 éves vagy annál idősebbek – A jelenleg kezelés alatt álló betegek Bypassing szerekkel történő kezelés szükségessége Kizárási kritériumok: - Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre - Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség, kivéve a hemofíliát - Folyamatban lévő vagy tervezett immuntolerancia indukciós terápia vagy profilaxis FVIII-mal vagy FIX-szel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koncizumab
Koncizumab a fő fázisban és a kiterjesztési fázisban is, az alfa-eptakog pedig igény szerint adható vérzéses epizódok alatt
|
Első adagként 0,5 mg/kg telítő adagot kell beadni, majd 0,15 mg/kg-ot (a dózis lehetséges fokozatos emelésével 0,25 mg/kg-ra) naponta szubkután.
(szubkután, bőr alá).
A kezelés időtartama a fő vizsgálatban 24 hét, a meghosszabbítási szakaszban pedig legfeljebb 52 hét
Egyszeri 90 μg/ttkg alfa-eptakog adag egy héttel a koncizumab adagolása után.
Igény szerinti kezelés a vérzéses epizódok során mindkét kezelési karban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eptakog alfa és koncizumab
A vérzéses epizódok során az alfa-eptakog az egyetlen beavatkozás a fő fázisban.
Concizumab a meghosszabbítási szakaszban
|
Első adagként 0,5 mg/kg telítő adagot kell beadni, majd 0,15 mg/kg-ot (a dózis lehetséges fokozatos emelésével 0,25 mg/kg-ra) naponta szubkután.
(szubkután, bőr alá).
A kezelés időtartama a fő vizsgálatban 24 hét, a meghosszabbítási szakaszban pedig legfeljebb 52 hét
Egyszeri 90 μg/ttkg alfa-eptakog adag egy héttel a koncizumab adagolása után.
Igény szerinti kezelés a vérzéses epizódok során mindkét kezelési karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses epizódok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk azon vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten át (0. hét) kezeltek.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses epizódok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk azon vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten át (0. hét) kezeltek.
Ez az eredménymutató csak a „Concizumab” kezelési ágra vonatkozik.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A spontán vérzéses epizódok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Azokat a vérzéseket, amelyek nem kapcsolódnak konkrét, ismert cselekvéshez vagy eseményhez, spontán vérzéses epizódoknak nevezik.
Bemutatjuk azon spontán vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten keresztül (0. hét) kezeltek.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
A spontán vérzéses epizódok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Azokat a vérzéseket, amelyek nem kapcsolódnak konkrét, ismert cselekvéshez vagy eseményhez, spontán vérzéses epizódoknak nevezik.
Bemutatjuk azon spontán vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten át (0. hét) kezeltek.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél valamilyen gyógyszert kapott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely az első kezeléstől a vizsgálat utolsó látogatásáig kezdődött.
Bemutatjuk azon TEAE-k számát, amelyek a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét) fordultak elő.
Az adatok a résztvevők által az esemény időpontjában elért dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél valamilyen gyógyszert kapott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely az első kezeléstől a vizsgálat utolsó látogatásáig kezdődött.
Bemutatjuk azon TEAE-k számát, amelyek a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül (0. hét) fordultak elő.
Az adatok a résztvevők által az esemény időpontjában elért dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma az Eptacog Alfa beadását követő 24 órán belül
Időkeret: Az eptakog alfa beadása után 24 órán belül
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél valamilyen gyógyszert kapott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely az első kezeléstől a vizsgálat utolsó látogatásáig kezdődött.
Bemutatják az alfa-eptakog beadását követő 24 órán belül bekövetkezett TEAE-k számát.
Ez az eredménymutató csak az „Eptakog alfa” kezelési ágra vonatkozik.
|
Az eptakog alfa beadása után 24 órán belül
|
|
Koncizumab elleni antitestek előfordulása a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatják a koncizumab elleni antitestek előfordulását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét).
Ez az eredménymutató csak a „Concizumab” kezelési ágra vonatkozik.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Koncizumab elleni antitestek előfordulása a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatják a concizumab elleni antitestek előfordulását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül (0. hét).
Ez az eredménymutató csak a „Concizumab” kezelési ágra vonatkozik.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Fibrinogén változás
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatják a fibrinogén változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Fibrinogén változás
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatják a fibrinogén változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Változás a D-dimerben
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk a D-dimer változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Változás a D-dimerben
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk a D-dimer változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Változás az 1. + 2. protrombin fragmensben (F1 + 2)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk az F1 + 2 változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Változás az 1. + 2. protrombin fragmensben (F1 + 2)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk az F1 + 2 változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A protrombin idő (PT) változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk a PT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
A protrombin idő (PT) változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk a PT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk az APTT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk az APTT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Az antitrombin (AT) változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk az AT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Az antitrombin (AT) változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét elteltével (0. hét)
|
Bemutatjuk az AT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét után (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét elteltével (0. hét)
|
|
A Concizumab koncentrációja
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
Bemutatják a koncizumab koncentrációját az utolsó adag beadása előtt, a 24. héten.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
A Concizumab koncentrációja
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
Bemutatják a koncizumab koncentrációját az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentrációérték
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
A szabad TFPI (koncizumabhoz nem kötődő TFPI) koncentráció értéke az utolsó adag beadása előtt, 24. héten.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentrációérték
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
A szabad TFPI koncentráció értéke az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
|
Csúcs trombingeneráció
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
A trombinképződés csúcsértéke az adott időpontban képződött trombin maximális koncentrációja.
A trombinképződés csúcsértéke az utolsó adag beadása előtt a 24. héten látható.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
Csúcs trombingeneráció
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
A trombinképződés csúcsértéke az adott időpontban képződött trombin maximális koncentrációja.
A trombinképződés csúcsértékét az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után mutatjuk be.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
|
Endogén trombin potenciál
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
Bemutatják az endogén trombin potenciált az utolsó adag beadása előtt, a 24. héten.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
Endogén trombin potenciál
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
Az endogén trombin potenciált az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után mutatják be.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
|
A trombin keletkezési sebességi indexe
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
A trombinképződés sebességi indexe az utolsó adag beadása előtt, a 24. héten látható.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
A trombin keletkezési sebességi indexe
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
A trombinképződés sebességi indexe az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után látható.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemofília A
- Hemofília B
- Véralvadási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7415-4310
- U1111-1179-2925 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
- 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-173681 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A novonordisk-trials.com oldalon közzétett kötelezettségvállalás szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .