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Un essai évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de concizumab chez des patients atteints d'hémophilie A et B avec inhibiteurs (explorer™4)

24 septembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique du concizumab chez les patients atteints d'hémophilie A et B avec inhibiteurs

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité du concizumab administré par voie sous-cutanée. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par jour dans la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients hémophiles A et B avec inhibiteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Georgetown, Penang, Malaisie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai - Patients masculins atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé - Patients actuellement en besoin d'un traitement avec des agents de dérivation Critères d'exclusion : - Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés - Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu autre que l'hémophilie - Traitement d'induction de tolérance immunitaire en cours ou prévu ou prophylaxie par FVIII ou FIX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Concizumab
Concizumab administré à la fois dans la phase principale et la phase d'extension, avec eptacog alfa administré à la demande pendant les épisodes hémorragiques
Médicament: Concizumab
Une dose de charge de 0,5 mg/kg sera administrée comme première dose, suivie de 0,15 mg/kg (avec possibilité d'augmenter progressivement la dose jusqu'à 0,25 mg/kg) administrée quotidiennement par voie sous-cutanée. (sous-cutanée, sous la peau). La durée du traitement est de 24 semaines dans l'essai principal et jusqu'à 52 semaines dans la phase d'extension
Médicament: Eptacog alfa
Une dose unique de 90 μg/kg d'eptacog alfa une semaine après l'administration de concizumab. Traitement à la demande pendant les épisodes hémorragiques dans les deux bras de traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa et concizumab
Eptacog alfa administré à la demande pendant les épisodes hémorragiques comme seule intervention pendant la phase principale. Concizumab administré en phase d'extension
Médicament: Concizumab
Une dose de charge de 0,5 mg/kg sera administrée comme première dose, suivie de 0,15 mg/kg (avec possibilité d'augmenter progressivement la dose jusqu'à 0,25 mg/kg) administrée quotidiennement par voie sous-cutanée. (sous-cutanée, sous la peau). La durée du traitement est de 24 semaines dans l'essai principal et jusqu'à 52 semaines dans la phase d'extension
Médicament: Eptacog alfa
Une dose unique de 90 μg/kg d'eptacog alfa une semaine après l'administration de concizumab. Traitement à la demande pendant les épisodes hémorragiques dans les deux bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes de saignement
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le nombre d'épisodes hémorragiques traités pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes de saignement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le nombre d'épisodes hémorragiques traités pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras de traitement « Concizumab ».
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le nombre d'épisodes de saignements spontanés
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Les saignements qui ne sont pas liés à une action ou à un événement spécifique et connu sont appelés épisodes hémorragiques spontanés. Le nombre d'épisodes hémorragiques spontanés qui ont été traités pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le nombre d'épisodes de saignements spontanés
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Les saignements qui ne sont pas liés à une action ou à un événement spécifique et connu sont appelés épisodes hémorragiques spontanés. Le nombre d'épisodes hémorragiques spontanés qui ont été traités pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE était défini comme un événement survenu depuis la première exposition au traitement jusqu'à la dernière visite de l'essai. Le nombre d'EIAT survenus pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'événement.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE était défini comme un événement survenu depuis la première exposition au traitement jusqu'à la dernière visite de l'essai. Le nombre d'EIAT survenus pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'événement.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) dans les 24 heures suivant l'administration d'Eptacog Alfa
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration d'eptacog alfa
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE était défini comme un événement survenu depuis la première exposition au traitement jusqu'à la dernière visite de l'essai. Le nombre d'EIAT survenus dans les 24 heures suivant l'administration d'eptacog alfa est présenté. Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras de traitement « Eptacog alfa ».
Dans les 24 heures suivant l'administration d'eptacog alfa
Présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
La présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras de traitement « Concizumab ».
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
La présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras de traitement « Concizumab ».
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fibrinogène
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution du fibrinogène pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fibrinogène
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution du fibrinogène pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification des D-dimères
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution des D-dimères pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification des D-dimères
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution des D-dimères pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fragment de prothrombine 1 + 2 (F1 + 2)
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution de F1 + 2 pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fragment de prothrombine 1 + 2 (F1 + 2)
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution de F1 + 2 pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de prothrombine (PT)
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement de PT pendant au moins 24 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de prothrombine (PT)
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement de PT pendant au moins 76 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution de l'APTT pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution de l'APTT pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification de l'anti-thrombine (AT)
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement d'AT pendant au moins 24 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification de l'anti-thrombine (AT)
Délai: Après au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
La modification de l'AT après au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Après au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Concentration de concizumab
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
La concentration de concizumab avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Concentration de concizumab
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
La concentration de concizumab avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Valeur de concentration de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire libre (TFPI)
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
La valeur de la concentration de TFPI libre (TFPI non lié au concizumab) avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Valeur de concentration de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire libre (TFPI)
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
La valeur de la concentration de TFPI libre avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Génération maximale de thrombine
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
La génération maximale de thrombine est la concentration maximale de thrombine formée à un moment donné. La génération maximale de thrombine avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Génération maximale de thrombine
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
La génération maximale de thrombine est la concentration maximale de thrombine formée à un moment donné. La génération maximale de thrombine avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Potentiel de thrombine endogène
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Le potentiel de thrombine endogène avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Potentiel de thrombine endogène
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Le potentiel de thrombine endogène avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Indice de vitesse de génération de thrombine
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
L'indice de vitesse de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Indice de vitesse de génération de thrombine
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
L'indice de vitesse de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (ENREGISTREMENT: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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