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インヒビターを有する血友病 A および B 患者におけるコンシズマブの予防的投与の有効性と安全性を評価する試験 (explorer™4)

2021年9月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

インヒビターを有する血友病 A および B 患者におけるコンシズマブの予防的投与の有効性と安全性を評価する多施設無作為化非盲検対照試験

この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、北米で実施されています。 この試験の目的は、皮下投与されたコンシズマブの有効性を評価することです。 インヒビターを有する血友病AおよびB患者の出血エピソードを予防するために、1日1回（皮下、皮膚の下）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Georgetown, Penang、マレーシア、10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準： - 試験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 治験に関連する活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるすべての手順です。 -バイパス剤による治療の必要性 除外基準： -治験薬または関連製品に対する既知のまたは疑われる過敏症 -血友病以外の既知の遺伝性または後天性出血性疾患 -進行中または計画中の免疫寛容導入療法またはFVIIIまたはFIXによる予防

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンシズマブ
メインフェーズと延長フェーズの両方でコンシズマブを投与し、出血エピソード中にオンデマンドでエプタコグアルファを投与
薬：コンシズマブ
最初の投与量として 0.5 mg/kg の負荷量を投与し、続いて 0.15 mg/kg (0.25 mg/kg まで段階的に用量を段階的に増加させる可能性あり) を毎日皮下投与します。 （皮下、皮膚の下）。 治療期間は、主な試験で24週間、延長段階で最大52週間です
薬：エプタコグアルファ
コンシズマブ投与の 1 週間後に 90 μg/kg の eptacog alfa を単回投与。 両治療群における出血エピソード中のオンデマンド治療
ACTIVE_COMPARATOR：エプタコグアルファとコンシズマブ
エプタコグ アルファは、メイン フェーズ中の唯一の介入として、出血エピソード中にオンデマンドで投与されました。 延長期に投与されたコンシズマブ
薬：コンシズマブ
最初の投与量として 0.5 mg/kg の負荷量を投与し、続いて 0.15 mg/kg (0.25 mg/kg まで段階的に用量を段階的に増加させる可能性あり) を毎日皮下投与します。 （皮下、皮膚の下）。 治療期間は、主な試験で24週間、延長段階で最大52週間です
薬：エプタコグアルファ
コンシズマブ投与の 1 週間後に 90 μg/kg の eptacog alfa を単回投与。 両治療群における出血エピソード中のオンデマンド治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血エピソードの数
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始 (0 週) から少なくとも 24 週間の間に治療された出血エピソードの数が表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始 (0 週) から少なくとも 76 週間の間に治療された出血エピソードの数が示されています。 このアウトカム指標は、「コンシズマブ」治療群にのみ適用されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
特定の既知の行動や出来事に関連していない出血は、自然出血エピソードと呼ばれます。 治療開始 (0 週) から少なくとも 24 週間の間に治療された自然出血エピソードの数が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
特定の既知の行動や出来事に関連していない出血は、自然出血エピソードと呼ばれます。 治療開始 (0 週) から少なくとも 76 週間の間に治療された自然出血エピソードの数が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から少なくとも24週間の治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療への最初の暴露から試験の最後の訪問までに発症したイベントとして定義されました。 治療開始 (0 週) から少なくとも 24 週間の間に発生した TEAE の数が表示されます。 データは、参加者がイベント時に到達した線量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間の治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療への最初の暴露から試験の最後の訪問までに発症したイベントとして定義されました。 治療開始 (0 週) から少なくとも 76 週間の間に発生した TEAE の数が表示されます。 データは、参加者がイベント時に到達した線量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
エプタコグ アルファ投与後 24 時間以内の治療に起因する有害事象 (TEAE) の数
時間枠：エプタコグアルファ投与後24時間以内
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療への最初の暴露から試験の最後の訪問までに発症したイベントとして定義されました。 エプタコグ アルファ投与後 24 時間以内に発生した TEAE の数が表示されます。 このアウトカム指標は、「Eptacog alfa」治療群にのみ適用されます。
エプタコグアルファ投与後24時間以内
治療開始から少なくとも24週間の抗コンシズマブ抗体の発生
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（０週）から少なくとも２４週間の間の抗コンシズマブ抗体の発生が示されている。 このアウトカム指標は、「コンシズマブ」治療群にのみ適用されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間の抗コンシズマブ抗体の発生
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（０週）から少なくとも７６週間の抗コンシズマブ抗体の発生が示されている。 このアウトカム指標は、「コンシズマブ」治療群にのみ適用されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
フィブリノーゲンの変化
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のフィブリノーゲンの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
フィブリノーゲンの変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のフィブリノーゲンの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
Dダイマーの変化
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のDダイマーの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
Dダイマーの変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のDダイマーの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
プロトロンビンフラグメント 1 + 2 (F1 + 2) の変化
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のF1 + 2の変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
プロトロンビンフラグメント 1 + 2 (F1 + 2) の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のF1 + 2の変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
プロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のPTの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
プロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のPTの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のAPTTの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のAPTTの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
アンチトロンビン（AT）の変化
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のATの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
アンチトロンビン（AT）の変化
時間枠：治療開始から少なくとも76週間後（0週）
治療開始（0週）から少なくとも76週間後のATの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも76週間後（0週）
コンシズマブの濃度
時間枠：24週での最終投与前
24週での最終投与前のコンシズマブの濃度が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
コンシズマブの濃度
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前のコンシズマブの濃度が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
遊離組織因子経路阻害剤 (TFPI) 濃度値
時間枠：24週での最終投与前
24 週での最終投与前の遊離 TFPI (コンシズマブに結合していない TFPI) 濃度値が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
遊離組織因子経路阻害剤 (TFPI) 濃度値
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前の遊離 TFPI 濃度値が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
トロンビン生成のピーク
時間枠：24週での最終投与前
ピークトロンビン生成は、特定の時点で形成されるトロンビンの最大濃度です。 24週での最終用量投与前のピークトロンビン生成が示されている。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
トロンビン生成のピーク
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
ピークトロンビン生成は、特定の時点で形成されるトロンビンの最大濃度です。 少なくとも 76 週間後の最終投与前のトロンビン生成のピークが示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
内因性トロンビンの可能性
時間枠：24週での最終投与前
24週での最終用量投与前の内因性トロンビンの可能性が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
内因性トロンビンの可能性
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前の内因性トロンビンの可能性が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
トロンビン生成速度指数
時間枠：24週での最終投与前
24週での最終用量投与前のトロンビン生成速度指数が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
トロンビン生成速度指数
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前のトロンビン生成速度指数が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (実際)

2018年9月19日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (他の：World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (レジストリ：JAPIC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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