Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost profylaktického podávání koncizumabu u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory (explorer™4)

24. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost profylaktického podávání koncizumabu u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem studie je posoudit účinnost koncizumabu podávaného s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou denně k prevenci krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení - Pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu - Pacienti v současné době ve potřeba léčby bypassovými látkami Kritéria vyloučení: - Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek (produkty) nebo příbuzné produkty - Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení jiná než hemofilie - Probíhající nebo plánovaná indukční léčba imunitní tolerance nebo profylaxe FVIII nebo FIX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Concizumab
Concizumab podávaný v hlavní i prodloužené fázi s eptakogem alfa podávaným na vyžádání během krvácivých epizod
Lék: Concizumab
Nasycovací dávka 0,5 mg/kg bude podána jako první dávka, následovaná 0,15 mg/kg (s potenciálním postupným zvyšováním dávky na 0,25 mg/kg) podávanou denně s.c. (subkutánně, pod kůži). Délka léčby je 24 týdnů v hlavní studii a až 52 týdnů v prodloužené fázi
Lék: Eptacog alfa
Jedna dávka 90 μg/kg eptacogu alfa jeden týden po podání concizumabu. Léčba na vyžádání během krvácivých epizod v obou léčebných ramenech
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa a concizumab
Eptacog alfa podávaný na požádání během epizod krvácení jako jediný zásah během hlavní fáze. Concizumab podávaný v prodloužené fázi
Lék: Concizumab
Nasycovací dávka 0,5 mg/kg bude podána jako první dávka, následovaná 0,15 mg/kg (s potenciálním postupným zvyšováním dávky na 0,25 mg/kg) podávanou denně s.c. (subkutánně, pod kůži). Délka léčby je 24 týdnů v hlavní studii a až 52 týdnů v prodloužené fázi
Lék: Eptacog alfa
Jedna dávka 90 μg/kg eptacogu alfa jeden týden po podání concizumabu. Léčba na vyžádání během krvácivých epizod v obou léčebných ramenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod krvácení
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uveden počet krvácivých epizod, které byly léčeny během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0).
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod krvácení
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uveden počet krvácivých epizod, které byly léčeny během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev „Concizumab“.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Počet epizod spontánního krvácení
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Krvácení, které nebylo spojeno se specifickou známou akcí nebo událostí, se nazývá epizody spontánního krvácení. Je uveden počet epizod spontánního krvácení, které byly léčeny během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Počet epizod spontánního krvácení
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Krvácení, které nebylo spojeno se specifickou známou akcí nebo událostí, se nazývá epizody spontánního krvácení. Je uveden počet epizod spontánního krvácení, které byly léčeny během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během alespoň 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako událost, která začala od první expozice léčbě do poslední návštěvy ve studii. Je uveden počet TEAE, které se vyskytly během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny podle úrovně dávky, které účastníci dosáhli v době události.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během alespoň 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako událost, která začala od první expozice léčbě do poslední návštěvy ve studii. Je uveden počet TEAE, které se vyskytly během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny podle úrovně dávky, které účastníci dosáhli v době události.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) do 24 hodin po podání Eptacog Alfa
Časové okno: Do 24 hodin po podání eptacogu alfa
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako událost, která začala od první expozice léčbě do poslední návštěvy ve studii. Je uveden počet TEAE, které se objevily během 24 hodin po podání eptacogu alfa. Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev „Eptacog alfa“.
Do 24 hodin po podání eptacogu alfa
Výskyt antikoncizumabových protilátek během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je prezentován výskyt protilátek proti koncizumabu během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev „Concizumab“.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Výskyt anti-koncizumabových protilátek během nejméně 76 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je prezentován výskyt protilátek proti koncizumabu během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev „Concizumab“.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna fibrinogenu
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna fibrinogenu během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna fibrinogenu
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna fibrinogenu během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna D-dimeru
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je prezentována změna D-dimeru během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna D-dimeru
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je prezentována změna D-dimeru během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna v protrombinovém fragmentu 1 + 2 (F1 + 2)
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna F1 + 2 během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna v protrombinovém fragmentu 1 + 2 (F1 + 2)
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je prezentována změna F1 + 2 během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna PT během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna PT během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna APTT během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna APTT během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna antitrombinu (AT)
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna AT během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna antitrombinu (AT)
Časové okno: Po alespoň 76 týdnech od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna AT po alespoň 76 týdnech od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Po alespoň 76 týdnech od zahájení léčby (týden 0)
Koncentrace Concizumabu
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Je uvedena koncentrace koncizumabu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Koncentrace Concizumabu
Časové okno: Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Je uvedena koncentrace koncizumabu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Hodnota koncentrace inhibitoru volné dráhy tkáňového faktoru (TFPI).
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Je uvedena hodnota koncentrace volného TFPI (TFPI bez vazby na concizumab) před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Hodnota koncentrace inhibitoru volné dráhy tkáňového faktoru (TFPI).
Časové okno: Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Je uvedena hodnota koncentrace volného TFPI před podáním poslední dávky po alespoň 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Špičková trombinová generace
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Vrchol tvorby trombinu je maximální koncentrace trombinu vytvořená v daném časovém okamžiku. Je prezentována maximální tvorba trombinu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Špičková trombinová generace
Časové okno: Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Vrchol tvorby trombinu je maximální koncentrace trombinu vytvořená v daném časovém okamžiku. Je prezentována maximální tvorba trombinu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Endogenní trombinový potenciál
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Je prezentován endogenní trombinový potenciál před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Endogenní trombinový potenciál
Časové okno: Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Je prezentován endogenní trombinový potenciál před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Index rychlosti generování trombinu
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Je uveden index rychlosti tvorby trombinu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Index rychlosti generování trombinu
Časové okno: Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech
Je uveden index rychlosti tvorby trombinu před podáním poslední dávky po alespoň 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky nejméně po 76 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTR: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na Concizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit