- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210818
Effecten van doorbloeding van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie Levensondersteuning op microcirculatie
7 mei 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van aanpassing van de bloedstroom van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie Life Support op microcirculatie
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) levensondersteunend systeem kan zowel cardiale als respiratoire ondersteuning bieden aan patiënten met hart- en respiratoire insufficiëntie.
Het kan deze patiënten tijd besparen om de orgaanfunctie terug te krijgen of een transplantatie te ondergaan.
Zowel het team van de onderzoekers als Ince et al. uit Nederland ontdekte dat de disfunctie van de microcirculatie ernstiger is bij ECMO-niet-overlevers.
De volgende stap in het onderzoek is het achterhalen van de belangrijkste factoren die de microcirculatie bij ECMO-patiënten beïnvloeden.
Omdat de bloedstroom geleverd door de veno-arteriële ECMO (VA-ECMO) direct verband houdt met de macrocirculatie, heeft deze studie tot doel het effect van aanpassing van de VA-ECMO bloedstroom op de microcirculatie te onderzoeken.
De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie het medisch team kunnen helpen om de kwaliteit van de ECMO-zorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na evaluatie, uitleg en het verkrijgen van overeenstemming wordt de sublinguale microcirculatie binnen 24 uur en 48 uur na plaatsing van VA-ECMO onderzocht.
De VA-ECMO-bloedstroom wordt geregistreerd en de basismicrocirculatie wordt onderzocht.
Nadat de ECMO-technicus de ECMO-stroom heeft aangepast, wordt de sublinguale microcirculatie 2 minuten na elke aanpassing onderzocht en wordt de verandering in de ECMO-bloedstroom geregistreerd.
Wanneer het ECMO-team van plan is de ECMO binnen 72 uur af te bouwen, zal de sublinguale microcirculatie worden onderzocht.
De VA-ECMO-bloedstroom wordt verminderd door een ECMO-technicus en de sublinguale microcirculatie wordt 2 minuten na elke aanpassing van de bloedstroom onderzocht.
De ECMO-parameters, medicijnen en klinische gegevens worden geregistreerd en de prognose wordt op de 28e dag opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) levensondersteuning nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) levensondersteuning nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- die geen onderzoek kunnen doen naar de sublinguale microcirculatie binnen 24 uur na plaatsing van veno-arteriële ECMO-ondersteuning
- Niet-moedertaalsprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: Verschil in PSVD tussen voor en na aanpassing van VA-ECMO-bloedstroom binnen 24 uur na plaatsing van VA-ECMO
|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten [PSVD] gemeten met een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Verschil in PSVD tussen voor en na aanpassing van VA-ECMO-bloedstroom binnen 24 uur na plaatsing van VA-ECMO
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: Verschil in PSVD tussen voor en na aanpassing van VA-ECMO-bloedstroom op dag 2 na plaatsing van VA-ECMO
|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten [PSVD] gemeten met een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Verschil in PSVD tussen voor en na aanpassing van VA-ECMO-bloedstroom op dag 2 na plaatsing van VA-ECMO
|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: Verschil in PSVD tussen voor en na aanpassing van de VA-ECMO-bloedstroom binnen de verwachte 72 uur vóór verwijdering van VA-ECMO
|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten gemeten door invallende donkerveldvideo Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten [PSVD] gemeten door invallende donkerveldvideo
|
Verschil in PSVD tussen voor en na aanpassing van de VA-ECMO-bloedstroom binnen de verwachte 72 uur vóór verwijdering van VA-ECMO
|
Totale dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: Verschil in TSVD tussen voor en na aanpassing van VA-ECMO-bloedstroom binnen 24 uur na plaatsing van VA-ECMO
|
Totale dichtheid van kleine vaten [TSVD] gemeten met een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Verschil in TSVD tussen voor en na aanpassing van VA-ECMO-bloedstroom binnen 24 uur na plaatsing van VA-ECMO
|
Aandeel van geperfundeerd vat
Tijdsspanne: Verschil in PPV tussen voor en na aanpassing van de VA-ECMO-bloedstroom binnen 24 uur na plaatsing van de VA-ECMO
|
Aandeel van geperfundeerd vat (PPV): TSVD/PSVD X 100
|
Verschil in PPV tussen voor en na aanpassing van de VA-ECMO-bloedstroom binnen 24 uur na plaatsing van de VA-ECMO
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703011RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .