Effecten van articaïne Computergestuurde en conventionele toediening voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuwblokkade voor tandextractie
21 maart 2018 bijgewerkt door: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Werkzaamheid van anesthesie van anterieure en middelste superieure alveolaire (AMSA) zenuwblokkade verkregen door articaïne Computergestuurde en conventionele toediening
Het doel van deze studie was het onderzoeken en vergelijken van pulpale anesthesie en cardiovasculaire parameters verkregen met 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuw (AMSA) blok uitgevoerd door standaard en computergestuurde levering voor bovenkaaktandextractie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1
- maxillaire snijtanden hoektanden of premolaren geïndiceerd voor extractie vanwege periapicale pathologie, wortelfractuur of orthodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor ingrediënten van plaatselijke verdovingsoplossingen, voedsel en medicijnen
- alcohol- en drugsmisbruik
- zwaar tabak roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde levering van 4% articaïne door Anaeject
|
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
toegediend door een computergestuurd toedieningssysteem voor lokale anesthesie (Anaeject)
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele toediening van 4% articaïne door middel van een carpule-spuit
|
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
toegediend met een conventionele injectiespuit (carpule-spuit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van Pulpale Anesthesie voor Central Incisive
Tijdsspanne: na 1 uur
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
na 1 uur
|
|
Succes van pulpale anesthesie voor laterale incisief
Tijdsspanne: na 1 uur
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
na 1 uur
|
|
Succes van pulpale anesthesie voor honden
Tijdsspanne: na 1 uur
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
na 1 uur
|
|
Succes van pulpale anesthesie voor eerste premolaar
Tijdsspanne: na 1 uur
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
na 1 uur
|
|
Succes van pulpale anesthesie voor tweede premolaar
Tijdsspanne: na 1 uur
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
na 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onset centrale incisief
Tijdsspanne: tot 8 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 8 minuten
|
|
Onset laterale incisief
Tijdsspanne: tot 8 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 8 minuten
|
|
Beginnende hoektand
Tijdsspanne: tot 8 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 8 minuten
|
|
Onset eerste premolaar
Tijdsspanne: tot 8 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 8 minuten
|
|
Onset tweede premolaar
Tijdsspanne: tot 8 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 8 minuten
|
|
Duur Centraal Incisief
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 60 minuten
|
|
Duur laterale incisief
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 60 minuten
|
|
Duur honden
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 60 minuten
|
|
Duur Eerste Premolaar
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 60 minuten
|
|
Duur Tweede Premolaar
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
|
tot 60 minuten
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
basislijn
|
|
Systolische bloeddruk in de 5e minuut
Tijdsspanne: 5e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
5e minuut
|
|
Systolische bloeddruk op 10e minuut
Tijdsspanne: 10e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
10e minuut
|
|
Systolische bloeddruk op 15e minuut
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
15e minuut
|
|
Systolische bloeddruk op 30e minuut
Tijdsspanne: 30e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
30e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk op 5e minuut
Tijdsspanne: 5e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
5e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk op 10e minuut
Tijdsspanne: 10e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
10e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk op 15e minuut
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
15e minuut
|
|
Diastolische bloeddruk op 30e minuut
Tijdsspanne: 30e minuut
|
Niet-invasief gemeten in mm Hg
|
30e minuut
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
|
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
|
basislijn
|
|
Hartslag op 5e minuut
Tijdsspanne: 5e minuut
|
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
|
5e minuut
|
|
Hartslag op 10e minuut
Tijdsspanne: 10e minuut
|
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
|
10e minuut
|
|
Hartslag op 15e minuut
Tijdsspanne: 15e minuut
|
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
|
15e minuut
|
|
Hartslag op 30e minuut
Tijdsspanne: 30e minuut
|
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
|
30e minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBelgrade 784/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .