Glucagon in MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Oxford
Onderzoek naar glucagonsecretie in HNF1-alpha en HNF4-alpha MODY
Het doel van deze studie is om te bepalen of nuchtere en postprandiale glucagonsecretie wordt onderdrukt door gliclazide bij patiënten met HNF1-/4-alpha MODY.
Deelnemers ondergaan een orale glucosetolerantietest (OGTT) voor en na het weglaten van hun gliclazide-medicatie gedurende 3 dagen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HNF1-alfa of HNF4-alfa MODY.
- Momenteel onder behandeling met gliclazide
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel andere antidiabetica dan gliclazide en metformine
- Orale behandeling met corticosteroïden 30 dagen voor aanvang of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende maligniteit of enige andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het protocol deel te nemen zou kunnen beïnvloeden.
- Voelde zich ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker.
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef met een antidiabetisch medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Weglaten van gliclazide
|
Deelnemers stoppen gedurende 3 dagen met het gebruik van gliclazide.
Gegevens uit de OGTT worden vergeleken met die van voor het stoppen met de medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaglucagon vanaf baseline (0 min)
Tijdsspanne: 0min, 30min, 60min, 90min en 120min tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
Verandering in de plasmaglucagonconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT), tijdens gebruik van gliclazide en na een wash-outperiode.
|
0min, 30min, 60min, 90min en 120min tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma c-peptide vanaf baseline (0 min)
Tijdsspanne: 0min, 30min, 60min, 90min en 120min tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
Om te bepalen of veranderingen in postprandiale glucagonspiegels correleren met veranderingen in c-peptidespiegels bij HNF1-/4-alpha MODY-patiënten met en zonder gliclazide.
|
0min, 30min, 60min, 90min en 120min tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
|
Verandering in plasma niet-veresterde vetzuren (NEFA) vanaf baseline (0 min)
Tijdsspanne: 0min, 30min, 60min, 90min en 120min tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
Om te bepalen of veranderingen in postprandiale glucagonspiegels correleren met veranderingen in NEFA-spiegels bij HNF1-/4-alpha MODY-patiënten met en zonder gliclazide.
|
0min, 30min, 60min, 90min en 120min tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
|
Continue opnames van de glucosemonitor
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Om de bloedglucosevariabiliteit tijdens en zonder behandeling met gliclazide te beoordelen (alleen voor deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan dit optionele onderdeel).
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens (d.w.z. alleen met studyID) die uit deze studie worden gegenereerd, zullen worden gedeponeerd in het Oxford Research Archive (http://ora.ox.ac.uk/).
Hierdoor wordt een koppeling gelegd tussen de in publicaties gepresenteerde resultaten en de onderliggende data.
Na afloop van de bewaartermijn (momenteel 5 jaar) worden de gegevens uit het archief verwijderd.
De geanonimiseerde gegevens kunnen mogelijk nog gebruikt worden in toekomstig onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .