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Glukagon in MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)

16. August 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Untersuchung der Glucagon-Sekretion in HNF1-alpha und HNF4-alpha MODY

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Nüchtern- und postprandiale Glucagonsekretion durch Gliclazid bei Patienten mit HNF1-/4-alpha-MODY unterdrückt wird. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Auslassen ihrer Gliclazid-Medikamente für 3 Tage einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HNF1-alpha oder HNF4-alpha MODY.
  • Derzeit in Gliclazid-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit andere Antidiabetika als Gliclazid und Metformin ein
  • Orale Steroidbehandlung 30 Tage vor Beginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Bekannte bösartige Erkrankungen oder andere Zustände oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen würden.
  • Nach Ansicht des leitenden Prüfarztes für ungeeignet gehalten, an der Studie teilzunehmen.
  • Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Antidiabetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Weglassen von Gliclazid
Sonstiges: Weglassen von Gliclazid
Die Teilnehmer unterbrechen die Einnahme von Gliclazid für 3 Tage. Daten aus dem OGTT werden mit denen vor Absetzen der Medikation verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukagons gegenüber dem Ausgangswert (0 min)
Zeitfenster: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests.
Veränderung der Plasmaglukagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT), während der Behandlung mit Gliclazid und nach einer Auswaschphase.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (0 min)
Zeitfenster: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests.
Bestimmung, ob Veränderungen der postprandialen Glucagonspiegel mit Veränderungen der C-Peptidspiegel bei HNF1-/4-alpha-MODY-Patienten mit und ohne Gliclazid korrelieren.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests.
Veränderung der unveresterten Fettsäuren im Plasma (NEFA) gegenüber dem Ausgangswert (0 min)
Zeitfenster: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests.
Bestimmung, ob Veränderungen der postprandialen Glucagonspiegel mit Veränderungen der NEFA-Spiegel bei HNF1-/4-alpha-MODY-Patienten mit und ohne Gliclazid korrelieren.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Tage
Zur Beurteilung der Blutzuckervariabilität während und außerhalb der Gliclazid-Behandlung (nur für Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser optionalen Komponente entscheiden).
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie generierten anonymisierten Daten (d. h. nur mit Studien-ID) werden im Oxford Research Archive (http://ora.ox.ac.uk/) hinterlegt. Dadurch wird eine Verbindung zwischen den in Veröffentlichungen präsentierten Ergebnissen und den zugrunde liegenden Daten hergestellt. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist (derzeit 5 Jahre) werden die Daten aus dem Archiv gelöscht. Die anonymisierten Daten können weiterhin für zukünftige Forschungen verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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