Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagon v MODY (diabetes mladých lidí s nástupem zralosti)

16. srpna 2022 aktualizováno: University of Oxford

Zkoumání sekrece glukagonu v HNF1-alfa a HNF4-alfa MODY

Cílem této studie je zjistit, zda je sekrece glukagonu nalačno a po jídle potlačena gliklazidem u pacientů s HNF1-/4-alfa MODY. Účastníci podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT) před a po vynechání gliklazidové medikace po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HNF1-alfa nebo HNF4-alfa MODY.
  • V současné době na léčbě gliklazidem

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli jiné antidiabetické léky než gliklazid a metformin
  • Léčba perorálními steroidy 30 dní před začátkem nebo kdykoli během období studie.
  • Známá malignita nebo jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost pacienta účastnit se protokolu.
  • Podle názoru hlavního vyšetřovatele se cítil nevhodný k účasti ve studii.
  • V současné době se účastní klinické studie zahrnující antidiabetickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vynechání gliklazidu
Jiný: Vynechání gliklazidu
Účastníci přestanou užívat gliklazid na 3 dny. Údaje z OGTT budou porovnány s údaji před ukončením léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického glukagonu oproti výchozí hodnotě (0 min)
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut během 75g orálního glukózového tolerančního testu.
Změna koncentrace plazmatického glukagonu oproti výchozí hodnotě během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), při léčbě gliklazidem a po vymývací době.
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut během 75g orálního glukózového tolerančního testu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického c-peptidu oproti výchozí hodnotě (0 min)
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut během 75g orálního glukózového tolerančního testu.
Stanovit, zda změny v postprandiálních hladinách glukagonu korelují se změnami v hladinách c-peptidu u pacientů s HNF1-/4-alfa MODY při léčbě gliklazidem a po jeho ukončení.
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut během 75g orálního glukózového tolerančního testu.
Změna plazmatických neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) od výchozí hodnoty (0 min)
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut během 75g orálního glukózového tolerančního testu.
Stanovit, zda změny v postprandiálních hladinách glukagonu korelují se změnami v hladinách NEFA u pacientů s HNF1-/4-alfa MODY užívajících gliklazid a mimo něj.
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut během 75g orálního glukózového tolerančního testu.
Průběžné záznamy monitoru glukózy
Časové okno: 12 dní
Posoudit variabilitu krevní glukózy při a po léčbě gliklazidem (pouze pro účastníky, kteří se rozhodli zúčastnit se této volitelné složky).
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data (tj. pouze s ID studie) vygenerovaná z této studie budou uložena v Oxford Research Archive (http://ora.ox.ac.uk/). To poskytne spojení mezi výsledky prezentovanými v publikacích a podkladovými daty. Po uplynutí doby uchovávání (aktuálně 5 let) budou údaje z archivu vymazány. Anonymizovaná data mohou být stále použita v budoucím výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vynechání gliklazidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit