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Glucagón en MODY (Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes)

16 de agosto de 2022 actualizado por: University of Oxford

Investigación de la secreción de glucagón en HNF1-alfa y HNF4-alfa MODY

El objetivo de este estudio es determinar si la gliclazida suprime la secreción de glucagón en ayunas y posprandial en pacientes con HNF1-/4-alfa MODY. Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) antes y después de omitir su medicación con gliclazida durante 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HNF1-alfa o HNF4-alfa MODY.
  • Actualmente en tratamiento con gliclazida

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma algún medicamento antidiabético que no sea gliclazida y metformina
  • Tratamiento con esteroides orales 30 días antes del inicio o en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Neoplasia maligna conocida o cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo.
  • Considerado inadecuado para participar en el estudio en opinión del Investigador Jefe.
  • Actualmente participando en un ensayo clínico que involucra un medicamento antidiabético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Omisión de gliclazida
Otro: Omisión de gliclazida
Los participantes dejarán de tomar gliclazida durante 3 días. Los datos de la OGTT se compararán con los anteriores a la suspensión del medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el glucagón plasmático desde el inicio (0 min)
Periodo de tiempo: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
Cambio en la concentración de glucagón plasmático desde el inicio durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), mientras tomaba gliclazida y después de un período de lavado.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el péptido c plasmático desde el inicio (0 min)
Periodo de tiempo: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
Determinar si los cambios en los niveles de glucagón posprandiales se correlacionan con los cambios en los niveles de péptido c en pacientes con HNF1-/4-alfa MODY que reciben y no gliclazida.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
Cambio en los ácidos grasos no esterificados en plasma (NEFA) desde el inicio (0 min)
Periodo de tiempo: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
Determinar si los cambios en los niveles de glucagón posprandiales se correlacionan con los cambios en los niveles de NEFA en pacientes con HNF1-/4-alfa MODY que toman y no gliclazida.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
Registros continuos del monitor de glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Evaluar la variabilidad de la glucosa en sangre con y sin tratamiento con gliclazida (solo para los participantes que opten por participar en este componente opcional).
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados (es decir, solo con el ID de estudio) generados a partir de este estudio se depositarán en el Oxford Research Archive (http://ora.ox.ac.uk/). Esto proporcionará un vínculo entre los resultados presentados en las publicaciones y los datos subyacentes. Al final del período de retención (actualmente 5 años), los datos se eliminarán del archivo. Los datos anonimizados aún pueden usarse en futuras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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