Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Glucagon em MODY (diabetes de início da maturidade dos jovens)

16 de agosto de 2022 atualizado por: University of Oxford

Investigando a Secreção de Glucagon em HNF1-alfa e HNF4-alfa MODY

O objetivo deste estudo é determinar se a secreção de glucagon em jejum e pós-prandial é suprimida pela gliclazida em pacientes com HNF1-/4-alfa MODY. Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) antes e depois de omitir a medicação com gliclazida por 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HNF1-alfa ou HNF4-alfa MODY.
  • Atualmente em tratamento com gliclazida

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando qualquer medicamento antidiabético que não seja gliclazida e metformina
  • Tratamento com esteroides orais 30 dias antes do início ou a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Malignidade conhecida ou qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de participar do protocolo.
  • Sentiu-se inadequado para participar do estudo na opinião do Investigador Chefe.
  • Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo um medicamento antidiabético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Omissão de gliclazida
Outro: Omissão de gliclazida
Os participantes irão parar de tomar gliclazida por 3 dias. Os dados do OGTT serão comparados com os anteriores à interrupção da medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no glucagon plasmático desde a linha de base (0 min)
Prazo: 0min, 30min, 60min, 90min e 120min durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g.
Alteração na concentração plasmática de glucagon desde a linha de base durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT), durante o uso de gliclazida e após um período de washout.
0min, 30min, 60min, 90min e 120min durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peptídeo c plasmático desde a linha de base (0 min)
Prazo: 0min, 30min, 60min, 90min e 120min durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g.
Determinar se as alterações nos níveis de glucagon pós-prandial se correlacionam com as alterações nos níveis de peptídeo c em pacientes com HNF1-/4-alfa MODY com ou sem gliclazida.
0min, 30min, 60min, 90min e 120min durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g.
Alteração nos ácidos graxos não esterificados (NEFA) plasmáticos desde a linha de base (0 min)
Prazo: 0min, 30min, 60min, 90min e 120min durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g.
Determinar se as alterações nos níveis de glucagon pós-prandial se correlacionam com as alterações nos níveis de AGNE em pacientes com HNF1-/4-alfa MODY com ou sem gliclazida.
0min, 30min, 60min, 90min e 120min durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g.
Registros contínuos do monitor de glicose
Prazo: 12 dias
Para avaliar a variabilidade da glicemia com e sem tratamento com gliclazida (somente para participantes que optarem por participar deste componente opcional).
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados (ou seja, apenas com studyID) gerados a partir deste estudo serão depositados no Oxford Research Archive (http://ora.ox.ac.uk/). Isso fornecerá um link entre os resultados apresentados nas publicações e os dados subjacentes. No final do período de retenção (atualmente 5 anos), os dados serão excluídos do arquivo. Os dados anonimizados ainda podem ser usados ​​em pesquisas futuras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omissão de gliclazida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever