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Glucagon dans MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)

16 août 2022 mis à jour par: University of Oxford

Enquête sur la sécrétion de glucagon dans HNF1-alpha et HNF4-alpha MODY

Le but de cette étude est de déterminer si la sécrétion de glucagon à jeun et post-prandiale est supprimée par le gliclazide chez les patients atteints de HNF1-/4-alpha MODY. Les participants subiront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) avant et après l'omission de leur médicament gliclazide pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de HNF1-alpha ou HNF4-alpha MODY.
  • Actuellement sous traitement au gliclazide

Critère d'exclusion:

  • Prenez actuellement des médicaments antidiabétiques autres que le gliclazide et la metformine
  • Traitement aux stéroïdes oraux 30 jours avant le début ou à tout moment pendant la période d'étude.
  • Malignité connue ou toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à participer au protocole.
  • Estimé inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur en chef.
  • Participe actuellement à un essai clinique portant sur un médicament antidiabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Omission de gliclazide
Autre: Omission de gliclazide
Les participants arrêteront de prendre du gliclazide pendant 3 jours. Les données de l'OGTT seront comparées à celles d'avant l'arrêt du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du glucagon plasmatique par rapport à la ligne de base (0 min)
Délai: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Modification de la concentration plasmatique de glucagon par rapport à la ligne de base lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), sous gliclazide et après une période de sevrage.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du peptide C plasmatique par rapport à la ligne de base (0 min)
Délai: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Déterminer si les changements dans les niveaux de glucagon post-prandiaux sont corrélés avec les changements dans les niveaux de peptide C chez les patients HNF1-/4-alpha MODY sous et hors gliclazide.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Modification des acides gras non estérifiés plasmatiques (AGNE) par rapport au départ (0 min)
Délai: 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Déterminer si les modifications des taux de glucagon post-prandiaux sont corrélées aux modifications des taux d'AGNE chez les patients HNF1-/4-alpha MODY sous et hors gliclazide.
0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Enregistrements du moniteur de glycémie en continu
Délai: 12 jours
Évaluer la variabilité de la glycémie sous et hors traitement au gliclazide (uniquement pour les participants qui choisissent de participer à cette composante facultative).
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées (c'est-à-dire avec studyID uniquement) générées à partir de cette étude seront déposées dans les archives de recherche d'Oxford (http://ora.ox.ac.uk/). Cela fournira un lien entre les résultats présentés dans les publications et les données sous-jacentes. À la fin de la période de conservation (actuellement 5 ans), les données seront supprimées de l'archive. Les données anonymisées pourront encore être utilisées dans de futures recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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