- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276637
Gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken door middel van Exome Sequencing in de Amerikaanse luchtmacht (MilSeq)
Het MilSeq-project: gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken door middel van exome-sequencing bij de Amerikaanse luchtmacht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze inspanning is het onderzoeken van: (a) de genomische kennis van militaire zorgverleners (HCP's) voor en na het ontvangen van een genomische educatieve primer en na het bekendmaken van de resultaten van volledige exome-sequencing (WES) om te beginnen met het beoordelen van de genomische onderwijsbehoeften van militairen HCP's; (b) de kennis en percepties van vliegeniers in actieve dienst van genomische sequencing (GS); (c) redenen waarom vliegeniers in actieve dienst ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan onderzoek waarbij GS betrokken is; (d) hoe deelnemers aan de WES-studie, inclusief HCP's en gesequentiseerde vliegeniers in actieve dienst (patiënt-deelnemers), reageren op en WES-resultaten gebruiken; (e) het verzamelen van resultaten op het gebied van medische, gedrags- en gezondheidszorggebruik met betrekking tot de klinische integratie van WES in het leger; (f) hoe de terugkeer van WES-resultaten en integratie in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) al dan niet van invloed zijn op percepties van missiegereedheid en taaktoewijzingen. Gezien het gebrek aan eerder onderzoek op dit gebied bij de luchtmacht en het grote aantal onderwerpen dat van belang is, zijn de doelstellingen van het onderzoek overwegend verkennend en kunnen de resultaten hypothesegenererend zijn.
Het MilSeq-project zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd. Fase I van de studie zal ongeveer 75 ogenschijnlijk gezonde vliegeniers in actieve dienst die medische zorg krijgen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartsenpraktijken rekruteren, goedkeuren en inschrijven voor een basisonderzoek. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de percepties van vliegeniers in actieve dienst van en voorkeuren voor GS te onderzoeken, motivaties en belemmeringen te identificeren voor vliegeniers in actieve dienst die deelnemen aan een WES-onderzoek, en de interesse in deelname aan het WES-onderzoek te beoordelen.
Fase II van de studie zal 75 ogenschijnlijk gezonde vliegeniers in actieve dienst rekruteren, goedkeuren en inschrijven die medische zorg krijgen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en / of huisartspraktijken die in hun basisonderzoek interesse toonden in het ontvangen van WES door middel van een onderzoeksstudie . WES zal worden uitgevoerd op elke ingeschreven patiënt-deelnemer. Het resultaat wordt door een HCP-deelnemer bekend gemaakt en permanent geïntegreerd in het EPD van de patiënt-deelnemer. Fase II zal ook 10-20 militaire huisartsen voor eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartsgeneeskunde rekruteren en hen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. De HCP's krijgen een educatieve inleiding in genomics en zullen WES-resultaten bekendmaken aan Airmen-deelnemers.
Er zijn een aantal potentiële voordelen en uitdagingen verbonden aan het opnemen van genomische geneeskunde in het leger, waarvan sommige relevant zijn voor de bredere burgergemeenschap, maar sommige uniek zijn voor deze populatie. Enkele van deze uitdagingen zijn: (a) hoe GS de perceptie van geschiktheid voor het werk al dan niet kan beïnvloeden; (b) hoe genomische discriminatie al dan niet voorkomt in de militaire setting; (c) hoe het beste kan worden omgegaan met onverwachte bevindingen; en (d) hoe genomische resultaten praktisch kunnen worden geïntegreerd in een militaire setting. In deze pilotstudie zullen deze potentiële kansen en uitdagingen worden onderzocht, die een basis zullen vormen voor toekomstig onderzoek en zullen beginnen met het nemen van beslissingen met betrekking tot klinische zorg voor actieve servicemedewerkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënt-deelnemer:
- 18 jaar of ouder
- Een actieve Air Force Airman
- Vloeiend in het Engels
- Gezien of geschikt om gezien te worden door een zorgverlener in het Wilford Hall Ambulante Chirurgische Centrum op Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base
Inclusiecriterium zorgverlener-deelnemer
- Een actieve of civiele zorgverlener van het Ministerie van Defensie, eerstelijnszorg, interne geneeskunde of huisartspraktijk (arts, Physician Assistant of Nurse Practitioner) of ingezetene die werkzaam is in het Wilford Hall Ambulant Chirurgisch Centrum op JBSA Lackland Air Force Base
Uitsluitingscriteria patiënt-deelnemer:
- Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
- Degenen met klinisch zorgwekkende scores op angst- en leedschalen in het basisonderzoek
- Trainees (militaire basisopleiding of technische school)
- Vliegers met een actieve wijziging van standplaatsvolgorde of inzetopdracht en die San Antonio naar verwachting binnen 6 maanden of minder zullen verlaten
- Vliegers zullen naar verwachting binnen zes maanden of minder uit de luchtmacht worden ontslagen
Uitsluitingscriteria zorgverlener-deelnemer:
- Aanbieders die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria
- Providers met een actieve wijziging van standplaatsorder of inzetorder en die San Antonio naar verwachting binnen 6 maanden of minder zullen verlaten
- Aanbieders zullen naar verwachting binnen zes maanden of minder uit de luchtmacht worden ontslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort van gezonde vliegeniers in actieve dienst
Whole exome sequencing (WES) zal worden uitgevoerd op 75 ogenschijnlijk gezonde piloten in actieve dienst (patiënt-deelnemers) die medische zorg ontvangen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartspraktijken en die in hun basisonderzoek interesse hebben getoond in het ontvangen van WES .
Militaire zorgverleners die een korte genomics-training hebben gevolgd, zullen de resultaten terugsturen naar de patiënt-deelnemers en de WES-rapporten zullen permanent worden geïntegreerd in hun elektronische medische dossiers.
|
Gehele exome-sequencing met 125x dekking (d.w.z. ten minste 125 sequencing-lezingen voor elke positie binnen het exome-gebied van interesse) uitgevoerd in het door het Laboratory of Molecular Medicine's Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium op 75 ingeschreven personen
|
|
Geen tussenkomst: Cohort zorgaanbieders
De zorgverleners die medische zorg verlenen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartspraktijken en deelnemers inschrijven.
Militaire zorgverleners hebben een korte genomics-training gevolgd en zullen de resultaten terugsturen naar de patiënt-deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van actieve vliegers over militair gebruik van genomische informatie om carrièrebeslissingen te nemen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na openbaarmaking van resultaten van genomische sequencing (ongeveer 43 weken na baseline)
|
Beoordeeld met behulp van een nieuwe meting van percepties over het gebruik van genetische informatie voor beslissingen over de toewijzing van militaire taken op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding.
|
Baseline en 6 weken na openbaarmaking van resultaten van genomische sequencing (ongeveer 43 weken na baseline)
|
|
Bevindingen van genomische sequentiebepaling
Tijdsspanne: Openbaarmaking van resultaten (binnen 1 maand na voltooiing van de sequentiëring)
|
Analyse van de resultaten van volledige exome-sequencing identificeerde het aantal deelnemers met genomische bevindingen, waaronder het risico op monogene ziekte, dragerschap en aanwezigheid van risico-allelen.
|
Openbaarmaking van resultaten (binnen 1 maand na voltooiing van de sequentiëring)
|
|
Vliegers in actieve dienst meldden gebruik van gezondheidszorg in verband met studieresultaten
Tijdsspanne: 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
|
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers werd beoordeeld door een combinatie van beoordelingen van medische dossiers en nieuwe en aangepaste maatregelen van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
De zelfrapportagegegevens van de enquête werden vergeleken met de diensten en procedures die werden aangegeven in de beoordeling van het medisch dossier.
|
6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
|
|
De genomische geletterdheid van militaire gezondheidszorgaanbieders
Tijdsspanne: Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)
|
De genomische geletterdheid van militaire zorgverleners-deelnemers werd gemeten met een maatstaf van 14 items, aangepast aan de ClinSeq Study (Kaphingst K.A. et al. 2012), afgenomen bij aanvang, vóór (pre) en onmiddellijk na (post) een onderwijssessie, en bij Follow - tegen het einde van de studie.
Items worden gemarkeerd als correct (1) of incorrect (0) en opgeteld voor een totaal schaalbereik van 0 tot 14, waarbij hogere scores wijzen op een hogere genomische geletterdheid.
|
Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attitudes en waargenomen bruikbaarheid van vliegers in actieve dienst ten opzichte van genomische sequencing
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
|
Aangepaste metingen beoordeelden de houding van deelnemers ten opzichte van genetische informatie, het vertrouwen van artsen en het leger met betrekking tot het gebruik van genetische informatie. (Hall et al. 2006). Scores worden opgeteld, waarbij hogere scores op een schaal van 4-20 meer vertrouwen vertegenwoordigen. Een nieuw enquête-item bij baseline en 6 weken na bekendmaking vroeg de deelnemers om het nut van de resultaten van de sequentiebepaling van het hele genoom voor het beheren van de gezondheid nu op een schaal van 1-10 te beoordelen. |
Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
|
|
Percepties van de gezondheid van vliegeniers in actieve dienst
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
|
Beoordeeld met behulp van een gevalideerde meting van subjectieve percepties over de gezondheidstoestand.
(Latham 2013, De Salvo 2006).
Antwoorden zijn op een schaal van 1 - 5, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve reacties.
|
Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
|
|
Het vertrouwen van militaire zorgverleners in genomische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)
|
Beoordeeld aan de hand van een schaal die is ontwikkeld voor het Multiplex-initiatief om het genomische vertrouwen van leveranciers te meten (Gray SW et al 2014).
Scores worden opgeteld met hogere scores op een schaal van 5-20, wat aangeeft dat er meer vertrouwen is in het vermogen van militaire zorgverleners om genetische informatie te begrijpen
|
Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gray SW, Hicks-Courant K, Cronin A, Rollins BJ, Weeks JC. Physicians' attitudes about multiplex tumor genomic testing. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1317-23. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4298. Epub 2014 Mar 24.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- Vassy JL, Lautenbach DM, McLaughlin HM, Kong SW, Christensen KD, Krier J, Kohane IS, Feuerman LZ, Blumenthal-Barby J, Roberts JS, Lehmann LS, Ho CY, Ubel PA, MacRae CA, Seidman CE, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC; MedSeq Project. The MedSeq Project: a randomized trial of integrating whole genome sequencing into clinical medicine. Trials. 2014 Mar 20;15:85. doi: 10.1186/1745-6215-15-85.
- Vassy JL, McLaughlin HM, MacRae CA, Seidman CE, Lautenbach D, Krier JB, Lane WJ, Kohane IS, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC. A one-page summary report of genome sequencing for the healthy adult. Public Health Genomics. 2015;18(2):123-9. doi: 10.1159/000370102. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Public Health Genomics. 2015 Apr;18(3):191. McLaughlin, Heather L [corrected to McLaughlin, Heather M].
- Christensen KD, Vassy JL, Jamal L, Lehmann LS, Slashinski MJ, Perry DL, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Murray MF, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Are physicians prepared for whole genome sequencing? a qualitative analysis. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):228-34. doi: 10.1111/cge.12626. Epub 2015 Jul 7.
- Vassy JL, Christensen KD, Slashinski MJ, Lautenbach DM, Raghavan S, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Lehmann LS, Murray MF, Green RC, McGuire AL. 'Someday it will be the norm': physician perspectives on the utility of genome sequencing for patient care in the MedSeq Project. Per Med. 2015;12(1):23-32. doi: 10.2217/pme.14.68.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Berg JS, Agrawal PB, Bailey DB Jr, Beggs AH, Brenner SE, Brower AM, Cakici JA, Ceyhan-Birsoy O, Chan K, Chen F, Currier RJ, Dukhovny D, Green RC, Harris-Wai J, Holm IA, Iglesias B, Joseph G, Kingsmore SF, Koenig BA, Kwok PY, Lantos J, Leeder SJ, Lewis MA, McGuire AL, Milko LV, Mooney SD, Parad RB, Pereira S, Petrikin J, Powell BC, Powell CM, Puck JM, Rehm HL, Risch N, Roche M, Shieh JT, Veeraraghavan N, Watson MS, Willig L, Yu TW, Urv T, Wise AL. Newborn Sequencing in Genomic Medicine and Public Health. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162252. doi: 10.1542/peds.2016-2252. Epub 2017 Jan 17.
- Bowling BV, Acra EE, Wang L, Myers MF, Dean GE, Markle GC, Moskalik CL, Huether CA. Development and evaluation of a genetics literacy assessment instrument for undergraduates. Genetics. 2008 Jan;178(1):15-22. doi: 10.1534/genetics.107.079533.
- Green RC, Lautenbach D, McGuire AL. GINA, genetic discrimination, and genomic medicine. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):397-9. doi: 10.1056/NEJMp1404776. No abstract available.
- McMorrow D. The $100 genome: implications for the DoD. Technical Report. McLean, Virginia: The MITRE Corporation; 2010.
- De Castro M, Biesecker LG, Turner C, Brenner R, Witkop C, Mehlman M, Bradburne C, Green RC. Genomic medicine in the military. NPJ Genom Med. 2016 Jan 13;1:15008. doi: 10.1038/npjgenmed.2015.8. eCollection 2016.
- Collins FS, Guttmacher AE. Genetics moves into the medical mainstream. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2322-4. doi: 10.1001/jama.286.18.2322. No abstract available.
- McCarthy JJ, McLeod HL, Ginsburg GS. Genomic medicine: a decade of successes, challenges, and opportunities. Sci Transl Med. 2013 Jun 12;5(189):189sr4. doi: 10.1126/scitranslmed.3005785.
- Green RC, Rehm HL, Kohane IS. Clinical genome sequencing. In: Ginsburg GS, Willard HF, eds. Genomic and Personalized Medicine. 2nd ed. San Diego: Academic Press; 2013:102-22.
- Johnston JJ, Lewis KL, Ng D, Singh LN, Wynter J, Brewer C, Brooks BP, Brownell I, Candotti F, Gonsalves SG, Hart SP, Kong HH, Rother KI, Sokolic R, Solomon BD, Zein WM, Cooper DN, Stenson PD, Mullikin JC, Biesecker LG. Individualized iterative phenotyping for genome-wide analysis of loss-of-function mutations. Am J Hum Genet. 2015 Jun 4;96(6):913-25. doi: 10.1016/j.ajhg.2015.04.013.
- Robinson JO, Carroll TM, Feuerman LZ, Perry DL, Hoffman-Andrews L, Walsh RC, Christensen KD, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Participants and Study Decliners' Perspectives About the Risks of Participating in a Clinical Trial of Whole Genome Sequencing. J Empir Res Hum Res Ethics. 2016 Feb;11(1):21-30. doi: 10.1177/1556264615624078. Epub 2016 Feb 28.
- Krier J, McLaughlin HM, Lane WJ, et al. The return of pharmacogenomic variants in the MedSeq Project: reporting approach and physician response. Annual Meeting of the American Society of Human Genetics. Boston, MA2013
- Lane WJ, Westhoff CM, Uy JM, Aguad M, Smeland-Wagman R, Kaufman RM, Rehm HL, Green RC, Silberstein LE; MedSeq Project. Comprehensive red blood cell and platelet antigen prediction from whole genome sequencing: proof of principle. Transfusion. 2016 Mar;56(3):743-54. doi: 10.1111/trf.13416. Epub 2015 Dec 3.
- Giovanni MA, Krier J, Vassy JL, Lautenbach DM, Green RC, Murray MF. A brief curriculum for physician orientation to clinical whole genome sequencing. American Society of Human Genetics Annual Meeting. Boston, MA2013.
- Krier JB, Blout CB, D L, et al. Communication and management of genomic sequencing results by non-geneticist physicians. American Society of Human Genetics; 2015; Baltimore, MD.
- Green RC, Goddard KAB, Jarvik GP, Amendola LM, Appelbaum PS, Berg JS, Bernhardt BA, Biesecker LG, Biswas S, Blout CL, Bowling KM, Brothers KB, Burke W, Caga-Anan CF, Chinnaiyan AM, Chung WK, Clayton EW, Cooper GM, East K, Evans JP, Fullerton SM, Garraway LA, Garrett JR, Gray SW, Henderson GE, Hindorff LA, Holm IA, Lewis MH, Hutter CM, Janne PA, Joffe S, Kaufman D, Knoppers BM, Koenig BA, Krantz ID, Manolio TA, McCullough L, McEwen J, McGuire A, Muzny D, Myers RM, Nickerson DA, Ou J, Parsons DW, Petersen GM, Plon SE, Rehm HL, Roberts JS, Robinson D, Salama JS, Scollon S, Sharp RR, Shirts B, Spinner NB, Tabor HK, Tarczy-Hornoch P, Veenstra DL, Wagle N, Weck K, Wilfond BS, Wilhelmsen K, Wolf SM, Wynn J, Yu JH; CSER Consortium. Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium: Accelerating Evidence-Based Practice of Genomic Medicine. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1051-1066. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.04.011. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):246. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.06.002.
- Selim AJ, Rogers W, Qian SX, Brazier J, Kazis LE. A preference-based measure of health: the VR-6D derived from the veterans RAND 12-Item Health Survey. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1337-47. doi: 10.1007/s11136-011-9866-y. Epub 2011 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The MilSeq Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .