Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken door middel van Exome Sequencing in de Amerikaanse luchtmacht (MilSeq)

6 september 2024 bijgewerkt door: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Het MilSeq-project: gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken door middel van exome-sequencing bij de Amerikaanse luchtmacht

Het MilSeq-project is een niet-gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie van hele exome-sequencing (WES) bij de Amerikaanse luchtmacht. Het doel van deze studie is om de implementatie van WES in klinische medische zorg in het militaire gezondheidssysteem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze inspanning is het onderzoeken van: (a) de genomische kennis van militaire zorgverleners (HCP's) voor en na het ontvangen van een genomische educatieve primer en na het bekendmaken van de resultaten van volledige exome-sequencing (WES) om te beginnen met het beoordelen van de genomische onderwijsbehoeften van militairen HCP's; (b) de kennis en percepties van vliegeniers in actieve dienst van genomische sequencing (GS); (c) redenen waarom vliegeniers in actieve dienst ervoor kiezen om al dan niet deel te nemen aan onderzoek waarbij GS betrokken is; (d) hoe deelnemers aan de WES-studie, inclusief HCP's en gesequentiseerde vliegeniers in actieve dienst (patiënt-deelnemers), reageren op en WES-resultaten gebruiken; (e) het verzamelen van resultaten op het gebied van medische, gedrags- en gezondheidszorggebruik met betrekking tot de klinische integratie van WES in het leger; (f) hoe de terugkeer van WES-resultaten en integratie in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) al dan niet van invloed zijn op percepties van missiegereedheid en taaktoewijzingen. Gezien het gebrek aan eerder onderzoek op dit gebied bij de luchtmacht en het grote aantal onderwerpen dat van belang is, zijn de doelstellingen van het onderzoek overwegend verkennend en kunnen de resultaten hypothesegenererend zijn.

Het MilSeq-project zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd. Fase I van de studie zal ongeveer 75 ogenschijnlijk gezonde vliegeniers in actieve dienst die medische zorg krijgen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartsenpraktijken rekruteren, goedkeuren en inschrijven voor een basisonderzoek. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de percepties van vliegeniers in actieve dienst van en voorkeuren voor GS te onderzoeken, motivaties en belemmeringen te identificeren voor vliegeniers in actieve dienst die deelnemen aan een WES-onderzoek, en de interesse in deelname aan het WES-onderzoek te beoordelen.

Fase II van de studie zal 75 ogenschijnlijk gezonde vliegeniers in actieve dienst rekruteren, goedkeuren en inschrijven die medische zorg krijgen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en / of huisartspraktijken die in hun basisonderzoek interesse toonden in het ontvangen van WES door middel van een onderzoeksstudie . WES zal worden uitgevoerd op elke ingeschreven patiënt-deelnemer. Het resultaat wordt door een HCP-deelnemer bekend gemaakt en permanent geïntegreerd in het EPD van de patiënt-deelnemer. Fase II zal ook 10-20 militaire huisartsen voor eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartsgeneeskunde rekruteren en hen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. De HCP's krijgen een educatieve inleiding in genomics en zullen WES-resultaten bekendmaken aan Airmen-deelnemers.

Er zijn een aantal potentiële voordelen en uitdagingen verbonden aan het opnemen van genomische geneeskunde in het leger, waarvan sommige relevant zijn voor de bredere burgergemeenschap, maar sommige uniek zijn voor deze populatie. Enkele van deze uitdagingen zijn: (a) hoe GS de perceptie van geschiktheid voor het werk al dan niet kan beïnvloeden; (b) hoe genomische discriminatie al dan niet voorkomt in de militaire setting; (c) hoe het beste kan worden omgegaan met onverwachte bevindingen; en (d) hoe genomische resultaten praktisch kunnen worden geïntegreerd in een militaire setting. In deze pilotstudie zullen deze potentiële kansen en uitdagingen worden onderzocht, die een basis zullen vormen voor toekomstig onderzoek en zullen beginnen met het nemen van beslissingen met betrekking tot klinische zorg voor actieve servicemedewerkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënt-deelnemer:

  • 18 jaar of ouder
  • Een actieve Air Force Airman
  • Vloeiend in het Engels
  • Gezien of geschikt om gezien te worden door een zorgverlener in het Wilford Hall Ambulante Chirurgische Centrum op Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base

Inclusiecriterium zorgverlener-deelnemer

  • Een actieve of civiele zorgverlener van het Ministerie van Defensie, eerstelijnszorg, interne geneeskunde of huisartspraktijk (arts, Physician Assistant of Nurse Practitioner) of ingezetene die werkzaam is in het Wilford Hall Ambulant Chirurgisch Centrum op JBSA Lackland Air Force Base

Uitsluitingscriteria patiënt-deelnemer:

  • Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Degenen met klinisch zorgwekkende scores op angst- en leedschalen in het basisonderzoek
  • Trainees (militaire basisopleiding of technische school)
  • Vliegers met een actieve wijziging van standplaatsvolgorde of inzetopdracht en die San Antonio naar verwachting binnen 6 maanden of minder zullen verlaten
  • Vliegers zullen naar verwachting binnen zes maanden of minder uit de luchtmacht worden ontslagen

Uitsluitingscriteria zorgverlener-deelnemer:

  • Aanbieders die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria
  • Providers met een actieve wijziging van standplaatsorder of inzetorder en die San Antonio naar verwachting binnen 6 maanden of minder zullen verlaten
  • Aanbieders zullen naar verwachting binnen zes maanden of minder uit de luchtmacht worden ontslagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort van gezonde vliegeniers in actieve dienst
Whole exome sequencing (WES) zal worden uitgevoerd op 75 ogenschijnlijk gezonde piloten in actieve dienst (patiënt-deelnemers) die medische zorg ontvangen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartspraktijken en die in hun basisonderzoek interesse hebben getoond in het ontvangen van WES . Militaire zorgverleners die een korte genomics-training hebben gevolgd, zullen de resultaten terugsturen naar de patiënt-deelnemers en de WES-rapporten zullen permanent worden geïntegreerd in hun elektronische medische dossiers.
Gehele exome-sequencing met 125x dekking (d.w.z. ten minste 125 sequencing-lezingen voor elke positie binnen het exome-gebied van interesse) uitgevoerd in het door het Laboratory of Molecular Medicine's Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium op 75 ingeschreven personen
Geen tussenkomst: Cohort zorgaanbieders
De zorgverleners die medische zorg verlenen in militaire eerstelijnszorg, interne geneeskunde en/of huisartspraktijken en deelnemers inschrijven. Militaire zorgverleners hebben een korte genomics-training gevolgd en zullen de resultaten terugsturen naar de patiënt-deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van actieve vliegers over militair gebruik van genomische informatie om carrièrebeslissingen te nemen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na openbaarmaking van resultaten van genomische sequencing (ongeveer 43 weken na baseline)
Beoordeeld met behulp van een nieuwe meting van percepties over het gebruik van genetische informatie voor beslissingen over de toewijzing van militaire taken op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding.
Baseline en 6 weken na openbaarmaking van resultaten van genomische sequencing (ongeveer 43 weken na baseline)
Bevindingen van genomische sequentiebepaling
Tijdsspanne: Openbaarmaking van resultaten (binnen 1 maand na voltooiing van de sequentiëring)
Analyse van de resultaten van volledige exome-sequencing identificeerde het aantal deelnemers met genomische bevindingen, waaronder het risico op monogene ziekte, dragerschap en aanwezigheid van risico-allelen.
Openbaarmaking van resultaten (binnen 1 maand na voltooiing van de sequentiëring)
Vliegers in actieve dienst meldden gebruik van gezondheidszorg in verband met studieresultaten
Tijdsspanne: 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers werd beoordeeld door een combinatie van beoordelingen van medische dossiers en nieuwe en aangepaste maatregelen van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). De zelfrapportagegegevens van de enquête werden vergeleken met de diensten en procedures die werden aangegeven in de beoordeling van het medisch dossier.
6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
De genomische geletterdheid van militaire gezondheidszorgaanbieders
Tijdsspanne: Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)
De genomische geletterdheid van militaire zorgverleners-deelnemers werd gemeten met een maatstaf van 14 items, aangepast aan de ClinSeq Study (Kaphingst K.A. et al. 2012), afgenomen bij aanvang, vóór (pre) en onmiddellijk na (post) een onderwijssessie, en bij Follow - tegen het einde van de studie. Items worden gemarkeerd als correct (1) of incorrect (0) en opgeteld voor een totaal schaalbereik van 0 tot 14, waarbij hogere scores wijzen op een hogere genomische geletterdheid.
Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attitudes en waargenomen bruikbaarheid van vliegers in actieve dienst ten opzichte van genomische sequencing
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)

Aangepaste metingen beoordeelden de houding van deelnemers ten opzichte van genetische informatie, het vertrouwen van artsen en het leger met betrekking tot het gebruik van genetische informatie. (Hall et al. 2006). Scores worden opgeteld, waarbij hogere scores op een schaal van 4-20 meer vertrouwen vertegenwoordigen.

Een nieuw enquête-item bij baseline en 6 weken na bekendmaking vroeg de deelnemers om het nut van de resultaten van de sequentiebepaling van het hele genoom voor het beheren van de gezondheid nu op een schaal van 1-10 te beoordelen.

Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
Percepties van de gezondheid van vliegeniers in actieve dienst
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
Beoordeeld met behulp van een gevalideerde meting van subjectieve percepties over de gezondheidstoestand. (Latham 2013, De Salvo 2006). Antwoorden zijn op een schaal van 1 - 5, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve reacties.
Baseline en 6 weken na openbaarmaking (ongeveer 43 weken na baseline)
Het vertrouwen van militaire zorgverleners in genomische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)
Beoordeeld aan de hand van een schaal die is ontwikkeld voor het Multiplex-initiatief om het genomische vertrouwen van leveranciers te meten (Gray SW et al 2014). Scores worden opgeteld met hogere scores op een schaal van 5-20, wat aangeeft dat er meer vertrouwen is in het vermogen van militaire zorgverleners om genetische informatie te begrijpen
Basislijn (pre en post) en follow-up (follow-up toegediend ongeveer 53 weken na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren