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Abilitazione della medicina personalizzata attraverso il sequenziamento dell'esoma nell'aeronautica americana (MilSeq)

13 aprile 2021 aggiornato da: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Il progetto MilSeq: abilitare la medicina personalizzata attraverso il sequenziamento dell'esoma nell'aeronautica americana

Il progetto MilSeq è uno studio pilota prospettico non randomizzato sul sequenziamento dell'intero esoma (WES) nell'aeronautica militare statunitense. Lo scopo di questo studio è esplorare l'implementazione di WES nell'assistenza medica clinica nel sistema sanitario militare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo sforzo è indagare: (a) la conoscenza genomica degli operatori sanitari militari (HCP) prima e dopo aver ricevuto un primer educativo genomico e dopo aver rivelato i risultati del sequenziamento dell'intero esoma (WES) per iniziare a valutare i bisogni educativi genomici dei militari operatori sanitari; (b) conoscenza e percezione del sequenziamento genomico (GS) da parte degli aviatori in servizio attivo; (c) ragioni per le quali gli avieri in servizio attivo scelgono di partecipare, o non partecipare, alla ricerca che coinvolge GS; (d) in che modo i partecipanti allo studio WES, compresi gli operatori sanitari e gli aviatori in servizio attivo in sequenza (pazienti-partecipanti), rispondono e utilizzano i risultati WES; (e) la raccolta di risultati sull'utilizzo medico, comportamentale e sanitario relativi all'integrazione clinica di WES nell'esercito; (f) in che modo la restituzione dei risultati WES e l'integrazione nella cartella clinica elettronica (EMR) influiscono o meno sulla percezione della prontezza della missione e degli incarichi di servizio. Data la mancanza di ricerche precedenti in questo settore nell'Aeronautica Militare e l'ampio numero di argomenti di interesse, gli obiettivi dello studio sono prevalentemente esplorativi e i risultati possono generare ipotesi.

Il progetto MilSeq sarà condotto in due fasi sequenziali. La fase I dello studio recluterà, acconsentirà e arruolerà circa 75 aviatori in servizio attivo apparentemente sani che ricevono assistenza medica in strutture di cure primarie militari, medicina interna e/o pratica familiare per partecipare a un sondaggio di base. Questo sondaggio sarà somministrato per esplorare le percezioni e le preferenze degli aviatori in servizio attivo per GS, identificare le motivazioni e gli ostacoli agli aviatori in servizio attivo che partecipano a uno studio WES e valutare l'interesse a prendere parte allo studio WES.

La fase II dello studio recluterà, acconsentirà e arruolerà 75 aviatori in servizio attivo apparentemente sani che ricevono cure mediche in strutture di cure primarie militari, medicina interna e / o pratica familiare che nel loro sondaggio di base hanno espresso interesse a ricevere WES attraverso uno studio di ricerca . WES verrà eseguito su ogni paziente-partecipante arruolato. Il risultato sarà divulgato da un partecipante HCP e integrato in modo permanente nell'EMR del paziente-partecipante. La Fase II recluterà anche 10-20 operatori sanitari militari di base, medicina interna e/o medici di famiglia e consentirà loro di partecipare allo studio. Gli operatori sanitari riceveranno una guida introduttiva alla genomica e divulgheranno i risultati del WES ai partecipanti degli aviatori.

Ci sono una serie di potenziali vantaggi e sfide nell'incorporare la medicina genomica nell'esercito, alcuni che sono rilevanti per la più ampia comunità civile, ma alcuni che sono unici per questa popolazione. Alcune di queste sfide includono: (a) come GS può o non può influenzare la percezione dell'idoneità al dovere; (b) in che modo la discriminazione genomica può o non può verificarsi in ambito militare; (c) come affrontare al meglio i risultati imprevisti; e (d) come i risultati genomici possono essere praticamente integrati in un contesto militare. In questo studio pilota, verranno esplorate queste potenziali opportunità e sfide, che forniranno una base per studi futuri e inizieranno a informare le decisioni riguardanti l'assistenza clinica dei membri del servizio in servizio attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione paziente-partecipante:

  • 18 anni o più
  • Un aviatore dell'aeronautica militare attivo
  • Fluente in inglese
  • Visto o idoneo per essere visto da un fornitore presso il Wilford Hall Ambulator Surgical Center presso la Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base

Criterio di inclusione operatore sanitario-partecipante

  • Un prestatore di cure primarie, medicina interna o pratica familiare attivo o civile del Dipartimento della Difesa (medico, assistente medico o infermiere professionista) o residente che pratica presso il centro chirurgico ambulatoriale di Wilford Hall presso la base aerea JBSA di Lackland

Criteri di esclusione del paziente-partecipante:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Quelli con punteggi clinicamente preoccupanti sulle scale di ansia e angoscia nel sondaggio di base
  • Tirocinanti (addestramento militare di base o scuola tecnica)
  • Avieri con un cambio attivo dell'ordine della stazione di servizio o dell'ordine di spiegamento e che dovrebbero lasciare San Antonio tra 6 mesi o meno
  • Gli avieri dovrebbero essere dimessi dall'Air Force in 6 mesi o meno

Criteri di esclusione operatore sanitario-partecipante:

  • Fornitori che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Fornitori con un cambio attivo dell'ordine della sede di servizio o dell'ordine di distribuzione e che dovrebbero lasciare San Antonio tra 6 mesi o meno
  • Fornitori che dovrebbero essere dimessi dall'Air Force in 6 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte di aviatori sani in servizio attivo
Il sequenziamento dell'intero esoma (WES) verrà eseguito su 75 aviatori apparentemente sani e in servizio attivo (pazienti-partecipanti) che ricevono cure mediche in strutture di cure primarie militari, medicina interna e/o pratica familiare che nel loro sondaggio di base hanno espresso interesse a ricevere WES . Gli operatori sanitari militari che hanno ricevuto una breve formazione sulla genomica restituiranno i risultati ai pazienti-partecipanti e i rapporti WES saranno integrati in modo permanente nella loro cartella clinica elettronica.
Sequenziamento dell'intero esoma con copertura 125x (ovvero almeno 125 letture di sequenziamento che coprono ciascuna posizione all'interno della regione di interesse dell'esoma) eseguito presso il laboratorio certificato CLIA (Laboratory of Molecular Medicine's Clinical Laboratory Improvement Amendments) su 75 individui iscritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni degli aviatori in servizio attivo sull'uso militare delle informazioni genomiche per prendere decisioni di carriera
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la divulgazione dei risultati del sequenziamento genomico (circa 43 settimane dopo il basale)
Valutato utilizzando una nuova misura delle percezioni sull'uso delle informazioni genetiche per le decisioni di assegnazione dei compiti di carriera militare su una scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
Basale e 6 settimane dopo la divulgazione dei risultati del sequenziamento genomico (circa 43 settimane dopo il basale)
Risultati del sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Divulgazione dei risultati (entro 1 mese dal completamento del sequenziamento)
L'analisi dei risultati del sequenziamento dell'intero esoma ha identificato il numero di partecipanti con risultati genomici, tra cui rischio di malattia monogenica, stato di portatore e presenza di alleli di rischio.
Divulgazione dei risultati (entro 1 mese dal completamento del sequenziamento)
Gli avieri in servizio attivo hanno segnalato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in relazione ai risultati dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti è stato valutato attraverso una combinazione di revisioni di cartelle cliniche e misure nuove e adattate dal Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). I dati dell'indagine self-report sono stati confrontati con i servizi e le procedure indicate sulla revisione della cartella clinica.
6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti degli aviatori in servizio attivo e utilità percepita nei confronti del sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)

Le misure adattate hanno valutato l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti delle informazioni genetiche, la fiducia dei medici e dei militari riguardo all'uso delle informazioni genetiche. (Hall et al. 2006). I punteggi vengono sommati, con punteggi più alti su una scala da 4 a 20 che rappresentano una maggiore fiducia.

Un nuovo elemento del sondaggio al basale e 6 settimane dopo la divulgazione ha chiesto ai partecipanti di valutare l'utilità dei risultati del sequenziamento dell'intero genoma per la gestione della salute ora su una scala da 1 a 10.

Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
Percezioni sulla salute degli aviatori in servizio attivo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
Valutato utilizzando una misura convalidata delle percezioni soggettive sullo stato di salute. (Latham 2013, DeSalvo 2006). Le risposte sono su una scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano risposte più positive.
Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenziamento dell'intero esoma

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