- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276637
Abilitazione della medicina personalizzata attraverso il sequenziamento dell'esoma nell'aeronautica americana (MilSeq)
Il progetto MilSeq: abilitare la medicina personalizzata attraverso il sequenziamento dell'esoma nell'aeronautica americana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo sforzo è indagare: (a) la conoscenza genomica degli operatori sanitari militari (HCP) prima e dopo aver ricevuto un primer educativo genomico e dopo aver rivelato i risultati del sequenziamento dell'intero esoma (WES) per iniziare a valutare i bisogni educativi genomici dei militari operatori sanitari; (b) conoscenza e percezione del sequenziamento genomico (GS) da parte degli aviatori in servizio attivo; (c) ragioni per le quali gli avieri in servizio attivo scelgono di partecipare, o non partecipare, alla ricerca che coinvolge GS; (d) in che modo i partecipanti allo studio WES, compresi gli operatori sanitari e gli aviatori in servizio attivo in sequenza (pazienti-partecipanti), rispondono e utilizzano i risultati WES; (e) la raccolta di risultati sull'utilizzo medico, comportamentale e sanitario relativi all'integrazione clinica di WES nell'esercito; (f) in che modo la restituzione dei risultati WES e l'integrazione nella cartella clinica elettronica (EMR) influiscono o meno sulla percezione della prontezza della missione e degli incarichi di servizio. Data la mancanza di ricerche precedenti in questo settore nell'Aeronautica Militare e l'ampio numero di argomenti di interesse, gli obiettivi dello studio sono prevalentemente esplorativi e i risultati possono generare ipotesi.
Il progetto MilSeq sarà condotto in due fasi sequenziali. La fase I dello studio recluterà, acconsentirà e arruolerà circa 75 aviatori in servizio attivo apparentemente sani che ricevono assistenza medica in strutture di cure primarie militari, medicina interna e/o pratica familiare per partecipare a un sondaggio di base. Questo sondaggio sarà somministrato per esplorare le percezioni e le preferenze degli aviatori in servizio attivo per GS, identificare le motivazioni e gli ostacoli agli aviatori in servizio attivo che partecipano a uno studio WES e valutare l'interesse a prendere parte allo studio WES.
La fase II dello studio recluterà, acconsentirà e arruolerà 75 aviatori in servizio attivo apparentemente sani che ricevono cure mediche in strutture di cure primarie militari, medicina interna e / o pratica familiare che nel loro sondaggio di base hanno espresso interesse a ricevere WES attraverso uno studio di ricerca . WES verrà eseguito su ogni paziente-partecipante arruolato. Il risultato sarà divulgato da un partecipante HCP e integrato in modo permanente nell'EMR del paziente-partecipante. La Fase II recluterà anche 10-20 operatori sanitari militari di base, medicina interna e/o medici di famiglia e consentirà loro di partecipare allo studio. Gli operatori sanitari riceveranno una guida introduttiva alla genomica e divulgheranno i risultati del WES ai partecipanti degli aviatori.
Ci sono una serie di potenziali vantaggi e sfide nell'incorporare la medicina genomica nell'esercito, alcuni che sono rilevanti per la più ampia comunità civile, ma alcuni che sono unici per questa popolazione. Alcune di queste sfide includono: (a) come GS può o non può influenzare la percezione dell'idoneità al dovere; (b) in che modo la discriminazione genomica può o non può verificarsi in ambito militare; (c) come affrontare al meglio i risultati imprevisti; e (d) come i risultati genomici possono essere praticamente integrati in un contesto militare. In questo studio pilota, verranno esplorate queste potenziali opportunità e sfide, che forniranno una base per studi futuri e inizieranno a informare le decisioni riguardanti l'assistenza clinica dei membri del servizio in servizio attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione paziente-partecipante:
- 18 anni o più
- Un aviatore dell'aeronautica militare attivo
- Fluente in inglese
- Visto o idoneo per essere visto da un fornitore presso il Wilford Hall Ambulator Surgical Center presso la Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base
Criterio di inclusione operatore sanitario-partecipante
- Un prestatore di cure primarie, medicina interna o pratica familiare attivo o civile del Dipartimento della Difesa (medico, assistente medico o infermiere professionista) o residente che pratica presso il centro chirurgico ambulatoriale di Wilford Hall presso la base aerea JBSA di Lackland
Criteri di esclusione del paziente-partecipante:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Quelli con punteggi clinicamente preoccupanti sulle scale di ansia e angoscia nel sondaggio di base
- Tirocinanti (addestramento militare di base o scuola tecnica)
- Avieri con un cambio attivo dell'ordine della stazione di servizio o dell'ordine di spiegamento e che dovrebbero lasciare San Antonio tra 6 mesi o meno
- Gli avieri dovrebbero essere dimessi dall'Air Force in 6 mesi o meno
Criteri di esclusione operatore sanitario-partecipante:
- Fornitori che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Fornitori con un cambio attivo dell'ordine della sede di servizio o dell'ordine di distribuzione e che dovrebbero lasciare San Antonio tra 6 mesi o meno
- Fornitori che dovrebbero essere dimessi dall'Air Force in 6 mesi o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coorte di aviatori sani in servizio attivo
Il sequenziamento dell'intero esoma (WES) verrà eseguito su 75 aviatori apparentemente sani e in servizio attivo (pazienti-partecipanti) che ricevono cure mediche in strutture di cure primarie militari, medicina interna e/o pratica familiare che nel loro sondaggio di base hanno espresso interesse a ricevere WES .
Gli operatori sanitari militari che hanno ricevuto una breve formazione sulla genomica restituiranno i risultati ai pazienti-partecipanti e i rapporti WES saranno integrati in modo permanente nella loro cartella clinica elettronica.
|
Sequenziamento dell'intero esoma con copertura 125x (ovvero almeno 125 letture di sequenziamento che coprono ciascuna posizione all'interno della regione di interesse dell'esoma) eseguito presso il laboratorio certificato CLIA (Laboratory of Molecular Medicine's Clinical Laboratory Improvement Amendments) su 75 individui iscritti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni degli aviatori in servizio attivo sull'uso militare delle informazioni genomiche per prendere decisioni di carriera
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la divulgazione dei risultati del sequenziamento genomico (circa 43 settimane dopo il basale)
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Valutato utilizzando una nuova misura delle percezioni sull'uso delle informazioni genetiche per le decisioni di assegnazione dei compiti di carriera militare su una scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
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Basale e 6 settimane dopo la divulgazione dei risultati del sequenziamento genomico (circa 43 settimane dopo il basale)
|
Risultati del sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Divulgazione dei risultati (entro 1 mese dal completamento del sequenziamento)
|
L'analisi dei risultati del sequenziamento dell'intero esoma ha identificato il numero di partecipanti con risultati genomici, tra cui rischio di malattia monogenica, stato di portatore e presenza di alleli di rischio.
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Divulgazione dei risultati (entro 1 mese dal completamento del sequenziamento)
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Gli avieri in servizio attivo hanno segnalato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in relazione ai risultati dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
|
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti è stato valutato attraverso una combinazione di revisioni di cartelle cliniche e misure nuove e adattate dal Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
I dati dell'indagine self-report sono stati confrontati con i servizi e le procedure indicate sulla revisione della cartella clinica.
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6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti degli aviatori in servizio attivo e utilità percepita nei confronti del sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
|
Le misure adattate hanno valutato l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti delle informazioni genetiche, la fiducia dei medici e dei militari riguardo all'uso delle informazioni genetiche. (Hall et al. 2006). I punteggi vengono sommati, con punteggi più alti su una scala da 4 a 20 che rappresentano una maggiore fiducia. Un nuovo elemento del sondaggio al basale e 6 settimane dopo la divulgazione ha chiesto ai partecipanti di valutare l'utilità dei risultati del sequenziamento dell'intero genoma per la gestione della salute ora su una scala da 1 a 10. |
Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
|
Percezioni sulla salute degli aviatori in servizio attivo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
|
Valutato utilizzando una misura convalidata delle percezioni soggettive sullo stato di salute.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
Le risposte sono su una scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano risposte più positive.
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Basale e 6 settimane dopo la divulgazione (circa 43 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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