- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276637
Activation de la médecine personnalisée grâce au séquençage de l'exome dans l'US Air Force (MilSeq)
Le projet MilSeq : permettre la médecine personnalisée grâce au séquençage de l'exome dans l'US Air Force
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet effort est d'étudier : (a) les connaissances génomiques des prestataires de soins de santé militaires (HCP) avant et après avoir reçu une introduction à l'éducation génomique et après avoir divulgué les résultats du séquençage de l'exome entier (WES) pour commencer à évaluer les besoins éducatifs génomiques des militaires professionnels de la santé ; (b) connaissances et perceptions des aviateurs en service actif sur le séquençage génomique (GS); (c) les raisons pour lesquelles les aviateurs en service actif choisissent de participer, ou de ne pas participer, à la recherche impliquant GS ; (d) comment les participants à l'étude WES, y compris les professionnels de la santé et les aviateurs séquencés en service actif (patients-participants), réagissent aux résultats du WES et les utilisent ; (e) la collecte de résultats médicaux, comportementaux et d'utilisation des soins de santé liés à l'intégration clinique du WES dans l'armée ; (f) comment le retour des résultats du WES et l'intégration dans le dossier médical électronique (DME) ont ou n'ont pas d'incidence sur les perceptions de l'état de préparation à la mission et des affectations de tâches. Compte tenu du manque de recherches antérieures dans ce domaine dans l'Armée de l'Air et du grand nombre de sujets d'intérêt, les objectifs de l'étude sont principalement exploratoires et les résultats peuvent générer des hypothèses.
Le projet MilSeq sera mené en deux phases séquentielles. La phase I de l'étude recrutera, consentira et inscrira environ 75 aviateurs en service actif apparemment en bonne santé qui reçoivent des soins médicaux dans les établissements militaires de soins primaires, de médecine interne et/ou de médecine familiale pour participer à une enquête de base. Cette enquête sera administrée pour explorer les perceptions et les préférences des aviateurs en service actif pour GS, identifier les motivations et les obstacles aux aviateurs en service actif participant à une étude WES et évaluer l'intérêt à participer à l'étude WES.
La phase II de l'étude recrutera, consentira et inscrira 75 aviateurs en service actif apparemment en bonne santé qui reçoivent des soins médicaux dans les établissements militaires de soins primaires, de médecine interne et/ou de médecine familiale qui, dans leur enquête de base, ont exprimé leur intérêt à recevoir WES par le biais d'une étude de recherche . WES sera effectué sur chaque patient-participant inscrit. Le résultat sera divulgué par un HCP-participant et intégré de façon permanente dans le DME du patient-participant. La phase II recrutera également 10 à 20 professionnels de la santé militaires en soins primaires, en médecine interne et/ou en médecine familiale et les autorisera à participer à l'étude. Les professionnels de la santé recevront une initiation à la génomique et divulgueront les résultats du WES aux participants des aviateurs.
Il existe un certain nombre d'avantages et de défis potentiels à l'intégration de la médecine génomique dans l'armée, certains qui sont pertinents pour la communauté civile au sens large, mais certains qui sont propres à cette population. Certains de ces défis incluent : (a) comment le GS peut ou non affecter la perception de l'aptitude au travail ; (b) comment la discrimination génomique peut ou non se produire dans le milieu militaire; (c) comment gérer au mieux les découvertes imprévues ; et (d) comment les résultats génomiques peuvent être pratiquement intégrés dans un contexte militaire. Dans cette étude pilote, ces opportunités et défis potentiels seront explorés, ce qui fournira une base pour une étude future et commencera à éclairer les décisions concernant les soins cliniques des membres du service actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor college of medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients-participants :
- 18 ans ou plus
- Un aviateur actif de l'Armée de l'Air
- Anglais courant
- Vu ou éligible pour être vu par un fournisseur au Wilford Hall Ambulatory Surgical Center at Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base
Critère d'inclusion des prestataires de soins de santé et des participants
- Un fournisseur de soins primaires, de médecine interne ou de médecine familiale actif ou civil du ministère de la Défense (médecin, assistant médical ou infirmière praticienne) ou un résident exerçant au centre de chirurgie ambulatoire Wilford Hall de la base aérienne JBSA Lackland
Critères d'exclusion des patients-participants :
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Ceux qui ont des scores cliniquement inquiétants sur les échelles d'anxiété et de détresse dans l'enquête de base
- Stagiaires (formation militaire de base ou école technique)
- Aviateurs avec un ordre de changement de lieu d'affectation actif ou un ordre de déploiement et qui devraient quitter San Antonio dans 6 mois ou moins
- Les aviateurs devraient être renvoyés de l'armée de l'air dans 6 mois ou moins
Critères d'exclusion des fournisseurs de soins de santé et des participants :
- Fournisseurs qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Fournisseurs ayant un ordre de changement de lieu d'affectation ou de déploiement actif et devant quitter San Antonio dans 6 mois ou moins
- Les fournisseurs devraient être renvoyés de l'armée de l'air dans 6 mois ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte d'aviateurs en bonne santé en service actif
Le séquençage de l'exome entier (WES) sera effectué sur 75 aviateurs apparemment en bonne santé et en service actif (patients-participants) qui reçoivent des soins médicaux dans les établissements militaires de soins primaires, de médecine interne et/ou de médecine familiale qui, dans leur enquête de base, ont exprimé leur intérêt à recevoir le WES .
Les fournisseurs de soins de santé militaires qui ont reçu une brève formation en génomique renverront les résultats aux patients-participants et les rapports du WES seront intégrés en permanence dans leur dossier médical électronique.
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Séquençage de l'exome entier à une couverture de 125x (c'est-à-dire au moins 125 lectures de séquençage couvrant chaque position dans la région d'intérêt de l'exome) effectué au laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) du Laboratoire de médecine moléculaire sur 75 personnes inscrites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions des aviateurs en service actif sur l'utilisation militaire des informations génomiques pour prendre des décisions de carrière
Délai: Au départ et 6 semaines après la divulgation des résultats du séquençage génomique (environ 43 semaines après le départ)
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Évalué à l'aide d'une nouvelle mesure des perceptions sur l'utilisation des informations génétiques pour les décisions d'affectation de carrière militaire sur une échelle de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives.
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Au départ et 6 semaines après la divulgation des résultats du séquençage génomique (environ 43 semaines après le départ)
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Résultats du séquençage génomique
Délai: Divulgation des résultats (dans un délai d'un mois après la fin du séquençage)
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L'analyse des résultats du séquençage de l'exome entier a identifié le nombre de participants présentant des résultats génomiques, y compris le risque de maladie monogénique, le statut de porteur et la présence d'allèles à risque.
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Divulgation des résultats (dans un délai d'un mois après la fin du séquençage)
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Les aviateurs en service actif ont signalé l'utilisation des soins de santé liée aux résultats de l'étude
Délai: 6 semaines après la divulgation (environ 43 semaines après la ligne de base)
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L'utilisation des soins de santé par les participants a été évaluée grâce à une combinaison d'examens de dossiers médicaux et de mesures nouvelles et adaptées du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS).
Les données d'auto-déclaration de l'enquête ont été comparées aux services et procédures indiqués lors de l'examen du dossier médical.
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6 semaines après la divulgation (environ 43 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes des aviateurs en service actif et utilité perçue envers le séquençage génomique
Délai: Au départ et 6 semaines après la divulgation (environ 43 semaines après le départ)
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Des mesures adaptées ont évalué les attitudes des participants envers l'information génétique, la confiance des médecins et des militaires concernant l'utilisation de l'information génétique. (Hall et al. 2006). Les scores sont additionnés, les scores les plus élevés sur une échelle de 4 à 20 représentant une plus grande confiance. Un nouvel élément d'enquête au départ et 6 semaines après la divulgation a demandé aux participants d'évaluer l'utilité des résultats du séquençage du génome entier pour la gestion de la santé maintenant sur une échelle de 1 à 10. |
Au départ et 6 semaines après la divulgation (environ 43 semaines après le départ)
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Perceptions de la santé des aviateurs en service actif
Délai: Au départ et 6 semaines après la divulgation (environ 43 semaines après le départ)
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Évalué à l'aide d'une mesure validée des perceptions subjectives de l'état de santé.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
Les réponses sont sur une échelle de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des réponses plus positives.
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Au départ et 6 semaines après la divulgation (environ 43 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMorrow D. The $100 genome: implications for the DoD. Technical Report. McLean, Virginia: The MITRE Corporation; 2010.
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- Collins FS, Guttmacher AE. Genetics moves into the medical mainstream. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2322-4. doi: 10.1001/jama.286.18.2322. No abstract available.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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