Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение персонализированной медицины посредством секвенирования экзома в ВВС США (MilSeq)

6 сентября 2024 г. обновлено: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Проект MilSeq: Внедрение персонализированной медицины посредством секвенирования экзома в ВВС США

Проект MilSeq — это нерандомизированное проспективное пилотное исследование секвенирования всего экзома (WES) в ВВС США. Целью данного исследования является изучение внедрения WES в клиническую медицинскую помощь в системе военного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этих усилий состоит в том, чтобы исследовать: (а) геномные знания военных медицинских работников (HCP) до и после получения геномного образовательного праймера и после раскрытия результатов полноэкзомного секвенирования (WES), чтобы начать оценивать геномные образовательные потребности военных медицинские работники; (б) знание летчиками действительной военной службы и понимание секвенирования генома (GS); (c) причины, по которым действующие летчики принимают решение участвовать или не участвовать в исследованиях, связанных с GS; (d) как участники исследования WES, в том числе медицинские работники и летчики, находящиеся на действующей службе (участники-пациенты), реагируют на результаты WES и используют их; (e) сбор медицинских, поведенческих и медицинских результатов использования, связанных с клинической интеграцией WES в вооруженных силах; (f) как возвращение результатов WES и интеграция в электронную медицинскую карту (EMR) влияют или не влияют на восприятие готовности к миссии и служебных обязанностей. Учитывая отсутствие предварительных исследований в этой области в ВВС и большое количество тем, представляющих интерес, цели исследования носят преимущественно исследовательский характер, а результаты могут быть связаны с выдвижением гипотез.

Проект MilSeq будет проводиться в два последовательных этапа. На этапе I исследования будут набраны, даны согласие и зачислены примерно 75 якобы здоровых летчиков, находящихся на действительной военной службе, которые получают медицинскую помощь в условиях первичной медицинской помощи, внутренних болезней и / или семейной практики для прохождения базового обследования. Этот опрос будет проведен для изучения восприятия и предпочтений летчиков действительной службы в отношении GS, выявления мотивов и препятствий для участия летчиков действительной службы в исследовании WES, а также для оценки интереса к участию в исследовании WES.

На этапе II исследования будут набраны, даны согласие и зачислены 75 якобы здоровых летчиков, находящихся на действительной военной службе, которые получают медицинскую помощь в военных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, внутренней медицины и / или семейной практики, которые в своем базовом опросе выразили заинтересованность в получении WES посредством исследовательского исследования. . WES будет выполняться каждому зарегистрированному пациенту-участнику. Результат будет раскрыт участником HCP и навсегда интегрирован в EMR пациента-участника. На этапе II также будут набраны 10-20 военных медицинских работников первичной медико-санитарной помощи, внутренних болезней и / или семейных врачей, и они дадут им согласие на участие в исследовании. Медицинские работники получат образовательный учебник по геномике и раскроют результаты WES участникам-летчикам.

Внедрение геномной медицины в вооруженные силы имеет ряд потенциальных преимуществ и проблем, некоторые из которых имеют отношение к более широкому гражданскому сообществу, а некоторые являются уникальными для этого населения. Некоторые из этих проблем включают: (а) как GS может или не может повлиять на восприятие годности к службе; (б) как геномная дискриминация может или не может иметь место в военных условиях; (c) как лучше всего справиться с непредвиденными результатами; и (d) как геномные результаты могут быть практически интегрированы в военную среду. В этом пилотном исследовании будут изучены эти потенциальные возможности и проблемы, которые послужат основой для будущих исследований и станут основой для принятия решений относительно клинической помощи военнослужащим, находящимся на действительной военной службе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациента-участника:

  • 18 лет и старше
  • Действующий летчик ВВС
  • Свободно владеющий английским
  • Осмотрен или имеет право на прием у поставщика медицинских услуг в Амбулаторном хирургическом центре Уилфорд-Холл на Объединенной базе Сан-Антонио (JBSA) База ВВС Лэкленд

Критерий включения поставщика медицинских услуг-участника

  • Действующий или гражданский поставщик первичной медико-санитарной помощи Министерства обороны, внутренних болезней или семейной практики (врач, помощник врача или практикующая медсестра) или резидент, практикующий в Амбулаторном хирургическом центре Уилфорд-Холл на базе ВВС JBSA Лакленд.

Критерии исключения пациента-участника:

  • Те, кто не соответствует вышеуказанным критериям включения
  • Лица с клинически значимыми баллами по шкалам тревоги и дистресса в базовом опросе
  • Стажеры (базовая военная подготовка или техникум)
  • Летчики с действующим приказом об изменении места службы или приказом о развертывании, которые должны покинуть Сан-Антонио через 6 месяцев или раньше.
  • Ожидается, что летчики будут уволены из ВВС через 6 месяцев или раньше.

Критерии исключения поставщиков медицинских услуг:

  • Поставщики, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения
  • Поставщики медицинских услуг с действующим приказом об изменении места службы или приказом о развертывании, которые планируют покинуть Сан-Антонио в течение 6 месяцев или раньше.
  • Провайдеры, которые, как ожидается, будут уволены из ВВС через 6 месяцев или раньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровая когорта действующих летчиков
Полное секвенирование экзома (WES) будет выполнено на 75 якобы здоровых, находящихся на действительной службе летчиках (пациентах-участниках), которые получают медицинскую помощь в военных учреждениях первичной медицинской помощи, внутренних болезней и/или семейной практики, которые в своем базовом опросе выразили заинтересованность в получении WES. . Военные медицинские работники, прошедшие краткую подготовку в области геномики, будут возвращать результаты пациентам-участникам, а отчеты WES будут постоянно интегрированы в их электронные медицинские записи.
Генетический: Секвенирование полного экзома
Полное экзомное секвенирование с 125-кратным охватом (т. е. не менее 125 прочтений секвенирования, охватывающих каждую позицию в интересующей области экзома), выполненное в сертифицированной лаборатории по улучшению клинических лабораторий (CLIA) Лаборатории молекулярной медицины с участием 75 зарегистрированных лиц.
Без вмешательства: Группа поставщиков медицинских услуг
Поставщики медицинских услуг, которые предоставляют медицинскую помощь в условиях военной первичной медицинской помощи, внутренних болезней и/или семейной практики и набирают участников. Военные медицинские работники прошли краткую подготовку по геномике и вернут результаты пациентам-участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие летчиками действующей службы использования геномной информации в военных целях для принятия решений о карьере
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после раскрытия результатов геномного секвенирования (примерно 43 недели после исходного уровня)
Оценивается с использованием новой меры восприятия использования генетической информации для принятия решений о назначении военной службы по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
Исходный уровень и 6 недель после раскрытия результатов геномного секвенирования (примерно 43 недели после исходного уровня)
Результаты геномного секвенирования
Временное ограничение: Раскрытие результатов (в течение 1 месяца после завершения секвенирования)
Анализ результатов секвенирования всего экзома определил количество участников с геномными данными, включая риск моногенного заболевания, статус носительства и наличие аллеля риска.
Раскрытие результатов (в течение 1 месяца после завершения секвенирования)
Военные летчики сообщили об использовании медицинской помощи в связи с результатами исследования
Временное ограничение: 6 недель после раскрытия информации (примерно 43 недели после исходного уровня)
Использование участниками медицинских услуг оценивалось с помощью сочетания обзоров медицинских карт и новых и адаптированных мер Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS). Данные самоотчетов опроса сравнивались с услугами и процедурами, указанными в обзоре медицинской документации.
6 недель после раскрытия информации (примерно 43 недели после исходного уровня)
Геномная грамотность военных медицинских работников
Временное ограничение: Исходный уровень (до и после) и последующее наблюдение (последующее наблюдение проводится примерно через 53 недели после исходного уровня)
Геномная грамотность участников военного здравоохранения измерялась с помощью показателя из 14 пунктов, адаптированного из исследования ClinSeq (Kaphinst K.A. et al., 2012), который вводился на исходном уровне, до (до) и сразу после (после) учебного занятия, а также во время последующего обучения. -близко к концу исследования. Пункты помечаются как правильные (1) или неправильные (0) и суммируются по общей шкале от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на более высокую геномную грамотность.
Исходный уровень (до и после) и последующее наблюдение (последующее наблюдение проводится примерно через 53 недели после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение летчиков действующей службы и предполагаемая полезность геномного секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после раскрытия информации (примерно 43 недели после исходного уровня)

Адаптированные меры оценивали отношение участников к генетической информации, доверие врачей и военных к использованию генетической информации. (Холл и др., 2006). Баллы суммируются, при этом более высокие баллы по шкале от 4 до 20 представляют большее доверие.

Новый элемент опроса на исходном уровне и через 6 недель после раскрытия информации предлагал участникам оценить полезность результатов секвенирования всего генома для управления здоровьем по шкале от 1 до 10.
Исходный уровень и 6 недель после раскрытия информации (примерно 43 недели после исходного уровня)
Восприятие здоровья летчиков, находящихся на действительной службе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после раскрытия информации (примерно 43 недели после исходного уровня)
Оценивается с использованием проверенной меры субъективного восприятия состояния здоровья. (Латам, 2013 г., ДеСальво, 2006 г.). Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают более положительные ответы.
Исходный уровень и 6 недель после раскрытия информации (примерно 43 недели после исходного уровня)
Доверие военных медицинских работников к геномным данным
Временное ограничение: Исходный уровень (до и после) и последующее наблюдение (последующее наблюдение проводится примерно через 53 недели после исходного уровня)
Оценивается с помощью шкалы, разработанной для инициативы Multiplex для измерения геномной уверенности поставщика (Gray SW et al 2014). Баллы суммируются с более высокими баллами по шкале от 5 до 20, что указывает на большую уверенность в способностях военных медицинских работников-участников понимать генетическую информацию.
Исходный уровень (до и после) и последующее наблюдение (последующее наблюдение проводится примерно через 53 недели после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

United States Department of Defense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The MilSeq Project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Секвенирование полного экзома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться