- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276637
Személyre szabott orvoslás lehetővé tétele az exome szekvenálás segítségével az Egyesült Államok légierejében (MilSeq)
A MilSeq projekt: Személyre szabott orvoslás lehetővé tétele exome szekvenálás révén az Egyesült Államok légierejében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az erőfeszítésnek az a célja, hogy megvizsgálja a következőket: (a) a katonai egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) genomikai ismeretei a genomikai oktatási primer átvétele előtt és után, valamint a teljes exome szekvenálás (WES) eredményeinek nyilvánosságra hozatala után, hogy elkezdjék felmérni a katonaság genomikai oktatási igényeit. HCP-k; b) az aktív szolgálatot teljesítő repülősök ismeretei és felfogása a genomi szekvenálásról (GS); c) okok, amelyek miatt az aktív légijárművek úgy döntenek, hogy részt vesznek vagy nem vesznek részt a GS-t érintő kutatásban; d) hogyan reagálnak és használják fel a WES-vizsgálat résztvevői, beleértve a HCP-ket és a szekvenált aktív szolgálatot teljesítő repülőket (beteg-résztvevők); e) a WES katonai integrációjával kapcsolatos orvosi, viselkedési és egészségügyi felhasználási eredmények összegyűjtése; f) a WES-eredmények visszaküldése és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EMR) való integrálása hogyan befolyásolja vagy nem befolyásolja a küldetésre való felkészültség és a szolgálati kiosztás megítélését. Tekintettel arra, hogy a légierőnél nem végeztek előzetes kutatásokat ezen a területen, és az érdeklődésre számot tartó témák széles körét tekintik, a tanulmány céljai túlnyomórészt feltáró jellegűek, és az eredmények hipotéziseket generálhatnak.
A MilSeq projekt két egymást követő szakaszban valósul meg. A vizsgálat I. fázisa körülbelül 75 látszólag egészséges, aktív szolgálatot teljesítő repülőt toboroznak, engedélyeznek és beiratkoznak, akik katonai alapellátásban, belgyógyászati és/vagy családorvosi ellátásban részesülnek egy alapfelmérés elvégzésére. Ennek a felmérésnek az a célja, hogy feltárja az aktív szolgálatot teljesítő repülősök elképzeléseit és preferenciáit a GS-sel kapcsolatban, azonosítsa a WES tanulmányban való aktív szolgálatot teljesítő repülősök motivációit és akadályait, és felmérje a WES tanulmányban való részvétel iránti érdeklődést.
A tanulmány II. fázisa 75 látszólag egészséges, aktív szolgálatot teljesítő repülőt toboroz, beleegyezik és besorol, akik katonai alapellátásban, belgyógyászati és/vagy családi gyakorlatban részesülnek orvosi ellátásban, és akik az alapfelmérésükben érdeklődést mutattak a WES iránt egy kutatási tanulmány révén. . A WES-t minden beiratkozott páciensen elvégzik. Az eredményt a HCP-résztvevő nyilvánosságra hozza, és tartósan integrálja a páciens-résztvevő EMR-ébe. A II. fázisban 10-20 katonai alapellátásban, belgyógyászati és/vagy családorvosi egészségügyi szakembert vesznek fel, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A HCP-k oktatói primert kapnak a genomikáról, és nyilvánosságra hozzák a WES eredményeit az Airmen résztvevői számára.
A genomikus medicina katonai beépítésének számos lehetséges előnye és kihívása van, amelyek közül néhány a tágabb polgári közösség számára releváns, de vannak olyanok, amelyek csak erre a népességre vonatkoznak. E kihívások közül néhány a következőket tartalmazza: (a) a GS hogyan befolyásolhatja vagy sem a szolgálatra való alkalmasság megítélését; (b) hogyan fordulhat elő genomikus megkülönböztetés katonai környezetben; c) hogyan lehet a legjobban kezelni a váratlan megállapításokat; és (d) hogyan lehet a genomikai eredményeket a gyakorlatban katonai környezetbe integrálni. Ebben a kísérleti tanulmányban ezeket a lehetséges lehetőségeket és kihívásokat tárják fel, amelyek alapot adnak a jövőbeli tanulmányokhoz, és megalapozzák az aktív szolgálatot teljesítő tagok klinikai ellátásával kapcsolatos döntéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Beteg-résztvevő bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A légierő aktív repülője
- Folyékonyan beszél angolul
- Látta vagy megtekintheti egy szolgáltató a Wilford Hall Ambuláns Sebészeti Központban a San Antonio (JBSA) Lackland légibázison
Egészségügyi szolgáltató-résztvevő befogadási kritérium
- Aktív vagy Védelmi Minisztérium polgári alapellátást, belgyógyászatot vagy családi praxis egészségügyi szolgáltatóját (orvos, orvos asszisztens vagy ápolónő) vagy rezidens, aki a JBSA Lackland légibázis Wilford Hall Ambuláns Sebészeti Központjában praktizál
Beteg-résztvevő kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
- Azok, akik klinikailag releváns pontszámokat értek el a szorongás és szorongás skáláján az alapfelmérés során
- Gyakornok (katonai alapképzés vagy műszaki iskola)
- A szolgálati vagy bevetési parancsot aktívan megváltoztató repülősök várhatóan 6 hónapon belül elhagyják San Antonio-t
- Várhatóan 6 hónapon belül vagy rövidebb időn belül elbocsátják a repülőket a légierőtől
Egészségügyi szolgáltató-résztvevő kizárási kritériumok:
- Olyan szolgáltatók, amelyek nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
- Azok a szolgáltatók, akiknél aktívan megváltozott a szolgálati hely vagy a bevetési sorrend, és várhatóan 6 hónapon belül vagy rövidebb időn belül elhagyják San Antonio-t
- A szolgáltatók várhatóan 6 hónapon belül vagy rövidebb időn belül elbocsátják a légierőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egészséges, aktív szolgálatot teljesítő pilóták kohorsza
A teljes exome szekvenálást (WES) 75 látszólag egészséges, aktív szolgálatot teljesítő repülőn (beteg-résztvevő) végzik el, akik katonai alapellátásban, belgyógyászati és/vagy családi gyakorlatban részesülnek orvosi ellátásban, és akik az alapfelmérésükben jelezték, hogy érdeklődnek a WES iránt. .
A rövid genomikai képzésben részesült katona-egészségügyi szolgáltatók az eredményeket visszaküldik a betegeknek, a WES-jelentéseket pedig véglegesen beépítik az elektronikus kórlapjukba.
|
Teljes exome szekvenálás 125-szörös lefedettség mellett (azaz legalább 125 szekvenálás leolvasva minden pozíciót a vizsgált exóm régión belül) a Laboratory of Molecular Medicine Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsított laboratóriumában, 75 beiratkozott egyénen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív szolgálatot teljesítő repülősök véleménye a genomiális információk katonai felhasználásáról a karrierdöntések meghozatalához
Időkeret: A genomiális szekvenálási eredmények kiindulási és 6 héttel a nyilvánosságra hozatala után (kb. 43 héttel az alapvonal után)
|
1-5 skálán értékelték a genetikai információk katonai pályabeosztási döntésekhez való felhasználásával kapcsolatos felfogás újszerű mérőszámát, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek.
|
A genomiális szekvenálási eredmények kiindulási és 6 héttel a nyilvánosságra hozatala után (kb. 43 héttel az alapvonal után)
|
Genomi szekvenálási eredmények
Időkeret: Eredmények közzététele (a sorrend befejezését követő 1 hónapon belül)
|
A teljes exome szekvenálási eredmények elemzése azonosította azon résztvevők számát, akik genomiális leletekkel rendelkeznek, beleértve a monogén betegség kockázatát, a hordozó státuszt és a kockázati allél jelenlétét.
|
Eredmények közzététele (a sorrend befejezését követő 1 hónapon belül)
|
Az aktív szolgálatot teljesítő repülősök egészségügyi ellátás igénybevételéről számoltak be a tanulmányi eredményekhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
|
A résztvevők egészségügyi ellátásának igénybevételét orvosi feljegyzések áttekintése és a Viselkedési Kockázati Tényezők Felügyeleti Rendszer (BRFSS) új és adaptált intézkedései kombinációjával értékelték.
A felmérés önbevallási adatait összehasonlítottuk a kórlap áttekintésén feltüntetett szolgáltatásokkal és eljárásokkal.
|
6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív szolgálatot teljesítő repülősök attitűdjei és vélt hasznossága a genomi szekvenálás felé
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
|
Az adaptált mérések felmérték a résztvevők hozzáállását a genetikai információkhoz, az orvosok és a katonaság iránti bizalmat a genetikai információ felhasználásával kapcsolatban. (Hall et al. 2006). A pontszámokat összegzik, a magasabb pontszámok a 4-20 skálán nagyobb bizalmat jelentenek. Egy új felmérés a kiinduláskor és 6 héttel a nyilvánosságra hozatal után arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék a teljes genom szekvenálási eredményeinek hasznosságát az egészségügy kezelésében most egy 1-10 skálán. |
Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
|
Aktív szolgálatot teljesítő repülősök egészségügyi felfogása
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
|
Az egészségi állapottal kapcsolatos szubjektív észlelések validált mérőszámával értékelték.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
A válaszok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok több pozitív választ jeleznek.
|
Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McMorrow D. The $100 genome: implications for the DoD. Technical Report. McLean, Virginia: The MITRE Corporation; 2010.
- De Castro M, Biesecker LG, Turner C, Brenner R, Witkop C, Mehlman M, Bradburne C, Green RC. Genomic medicine in the military. NPJ Genom Med. 2016 Jan 13;1:15008. doi: 10.1038/npjgenmed.2015.8. eCollection 2016.
- Collins FS, Guttmacher AE. Genetics moves into the medical mainstream. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2322-4. doi: 10.1001/jama.286.18.2322. No abstract available.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- McCarthy JJ, McLeod HL, Ginsburg GS. Genomic medicine: a decade of successes, challenges, and opportunities. Sci Transl Med. 2013 Jun 12;5(189):189sr4. doi: 10.1126/scitranslmed.3005785.
- Green RC, Rehm HL, Kohane IS. Clinical genome sequencing. In: Ginsburg GS, Willard HF, eds. Genomic and Personalized Medicine. 2nd ed. San Diego: Academic Press; 2013:102-22.
- Christensen KD, Vassy JL, Jamal L, Lehmann LS, Slashinski MJ, Perry DL, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Murray MF, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Are physicians prepared for whole genome sequencing? a qualitative analysis. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):228-34. doi: 10.1111/cge.12626. Epub 2015 Jul 7.
- Vassy JL, Christensen KD, Slashinski MJ, Lautenbach DM, Raghavan S, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Lehmann LS, Murray MF, Green RC, McGuire AL. 'Someday it will be the norm': physician perspectives on the utility of genome sequencing for patient care in the MedSeq Project. Per Med. 2015;12(1):23-32. doi: 10.2217/pme.14.68.
- Vassy JL, Lautenbach DM, McLaughlin HM, Kong SW, Christensen KD, Krier J, Kohane IS, Feuerman LZ, Blumenthal-Barby J, Roberts JS, Lehmann LS, Ho CY, Ubel PA, MacRae CA, Seidman CE, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC; MedSeq Project. The MedSeq Project: a randomized trial of integrating whole genome sequencing into clinical medicine. Trials. 2014 Mar 20;15:85. doi: 10.1186/1745-6215-15-85.
- Johnston JJ, Lewis KL, Ng D, Singh LN, Wynter J, Brewer C, Brooks BP, Brownell I, Candotti F, Gonsalves SG, Hart SP, Kong HH, Rother KI, Sokolic R, Solomon BD, Zein WM, Cooper DN, Stenson PD, Mullikin JC, Biesecker LG. Individualized iterative phenotyping for genome-wide analysis of loss-of-function mutations. Am J Hum Genet. 2015 Jun 4;96(6):913-25. doi: 10.1016/j.ajhg.2015.04.013.
- Green RC, Lautenbach D, McGuire AL. GINA, genetic discrimination, and genomic medicine. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):397-9. doi: 10.1056/NEJMp1404776. No abstract available.
- Robinson JO, Carroll TM, Feuerman LZ, Perry DL, Hoffman-Andrews L, Walsh RC, Christensen KD, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Participants and Study Decliners' Perspectives About the Risks of Participating in a Clinical Trial of Whole Genome Sequencing. J Empir Res Hum Res Ethics. 2016 Feb;11(1):21-30. doi: 10.1177/1556264615624078. Epub 2016 Feb 28.
- Vassy JL, McLaughlin HM, MacRae CA, Seidman CE, Lautenbach D, Krier JB, Lane WJ, Kohane IS, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC. A one-page summary report of genome sequencing for the healthy adult. Public Health Genomics. 2015;18(2):123-9. doi: 10.1159/000370102. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Public Health Genomics. 2015 Apr;18(3):191. McLaughlin, Heather L [corrected to McLaughlin, Heather M].
- Krier J, McLaughlin HM, Lane WJ, et al. The return of pharmacogenomic variants in the MedSeq Project: reporting approach and physician response. Annual Meeting of the American Society of Human Genetics. Boston, MA2013
- Lane WJ, Westhoff CM, Uy JM, Aguad M, Smeland-Wagman R, Kaufman RM, Rehm HL, Green RC, Silberstein LE; MedSeq Project. Comprehensive red blood cell and platelet antigen prediction from whole genome sequencing: proof of principle. Transfusion. 2016 Mar;56(3):743-54. doi: 10.1111/trf.13416. Epub 2015 Dec 3.
- Giovanni MA, Krier J, Vassy JL, Lautenbach DM, Green RC, Murray MF. A brief curriculum for physician orientation to clinical whole genome sequencing. American Society of Human Genetics Annual Meeting. Boston, MA2013.
- Krier JB, Blout CB, D L, et al. Communication and management of genomic sequencing results by non-geneticist physicians. American Society of Human Genetics; 2015; Baltimore, MD.
- Green RC, Goddard KAB, Jarvik GP, Amendola LM, Appelbaum PS, Berg JS, Bernhardt BA, Biesecker LG, Biswas S, Blout CL, Bowling KM, Brothers KB, Burke W, Caga-Anan CF, Chinnaiyan AM, Chung WK, Clayton EW, Cooper GM, East K, Evans JP, Fullerton SM, Garraway LA, Garrett JR, Gray SW, Henderson GE, Hindorff LA, Holm IA, Lewis MH, Hutter CM, Janne PA, Joffe S, Kaufman D, Knoppers BM, Koenig BA, Krantz ID, Manolio TA, McCullough L, McEwen J, McGuire A, Muzny D, Myers RM, Nickerson DA, Ou J, Parsons DW, Petersen GM, Plon SE, Rehm HL, Roberts JS, Robinson D, Salama JS, Scollon S, Sharp RR, Shirts B, Spinner NB, Tabor HK, Tarczy-Hornoch P, Veenstra DL, Wagle N, Weck K, Wilfond BS, Wilhelmsen K, Wolf SM, Wynn J, Yu JH; CSER Consortium. Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium: Accelerating Evidence-Based Practice of Genomic Medicine. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1051-1066. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.04.011. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):246.
- Berg JS, Agrawal PB, Bailey DB Jr, Beggs AH, Brenner SE, Brower AM, Cakici JA, Ceyhan-Birsoy O, Chan K, Chen F, Currier RJ, Dukhovny D, Green RC, Harris-Wai J, Holm IA, Iglesias B, Joseph G, Kingsmore SF, Koenig BA, Kwok PY, Lantos J, Leeder SJ, Lewis MA, McGuire AL, Milko LV, Mooney SD, Parad RB, Pereira S, Petrikin J, Powell BC, Powell CM, Puck JM, Rehm HL, Risch N, Roche M, Shieh JT, Veeraraghavan N, Watson MS, Willig L, Yu TW, Urv T, Wise AL. Newborn Sequencing in Genomic Medicine and Public Health. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162252. doi: 10.1542/peds.2016-2252. Epub 2017 Jan 17.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Bowling BV, Acra EE, Wang L, Myers MF, Dean GE, Markle GC, Moskalik CL, Huether CA. Development and evaluation of a genetics literacy assessment instrument for undergraduates. Genetics. 2008 Jan;178(1):15-22. doi: 10.1534/genetics.107.079533.
- Gray SW, Hicks-Courant K, Cronin A, Rollins BJ, Weeks JC. Physicians' attitudes about multiplex tumor genomic testing. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1317-23. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4298. Epub 2014 Mar 24.
- Selim AJ, Rogers W, Qian SX, Brazier J, Kazis LE. A preference-based measure of health: the VR-6D derived from the veterans RAND 12-Item Health Survey. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1337-47. doi: 10.1007/s11136-011-9866-y. Epub 2011 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The MilSeq Project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes exome szekvenálás
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Imperial College London Diabetes CentreIsmeretlenMendeli rendellenességek | Genetikai rendellenesség | Újszerű mutáció | Örökletes rendellenesség | De Novo mutáció | Öröklött betegség | Egygénes hibákEgyesült Arab Emírségek
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... és más munkatársakToborzásUveitis | Fertőző betegségEgyesült Államok
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCIsmeretlen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveElsődleges immunhiány (PID) gyakori változó immunhiány (CVID)Franciaország
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenSzarkoidózisFranciaország
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteToborzás
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveHelicobacter Pylori 23S rRNS/gyrA génmutáció-észlelő készlet (fluoreszcens PCR fúziós görbe módszer)Helicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori gyrA Levofloxacin rezisztencia mutáció | Széklet gyógyszerrezisztencia gén kimutatása | Helicobacter Pylori fertőzés, érzékenységKína
-
Mayo ClinicAktív, nem toborzóJóindulatú hasnyálmirigy-daganat | Rosszindulatú hasnyálmirigy-daganatEgyesült Államok