Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott orvoslás lehetővé tétele az exome szekvenálás segítségével az Egyesült Államok légierejében (MilSeq)

2021. április 13. frissítette: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

A MilSeq projekt: Személyre szabott orvoslás lehetővé tétele exome szekvenálás révén az Egyesült Államok légierejében

A MilSeq Project egy nem véletlenszerű, prospektív kísérleti tanulmány a teljes exome szekvenálásról (WES) az Egyesült Államok légierejében. A tanulmány célja, hogy feltárja a WES alkalmazását a katonai egészségügyi rendszer klinikai orvosi ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az erőfeszítésnek az a célja, hogy megvizsgálja a következőket: (a) a katonai egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) genomikai ismeretei a genomikai oktatási primer átvétele előtt és után, valamint a teljes exome szekvenálás (WES) eredményeinek nyilvánosságra hozatala után, hogy elkezdjék felmérni a katonaság genomikai oktatási igényeit. HCP-k; b) az aktív szolgálatot teljesítő repülősök ismeretei és felfogása a genomi szekvenálásról (GS); c) okok, amelyek miatt az aktív légijárművek úgy döntenek, hogy részt vesznek vagy nem vesznek részt a GS-t érintő kutatásban; d) hogyan reagálnak és használják fel a WES-vizsgálat résztvevői, beleértve a HCP-ket és a szekvenált aktív szolgálatot teljesítő repülőket (beteg-résztvevők); e) a WES katonai integrációjával kapcsolatos orvosi, viselkedési és egészségügyi felhasználási eredmények összegyűjtése; f) a WES-eredmények visszaküldése és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EMR) való integrálása hogyan befolyásolja vagy nem befolyásolja a küldetésre való felkészültség és a szolgálati kiosztás megítélését. Tekintettel arra, hogy a légierőnél nem végeztek előzetes kutatásokat ezen a területen, és az érdeklődésre számot tartó témák széles körét tekintik, a tanulmány céljai túlnyomórészt feltáró jellegűek, és az eredmények hipotéziseket generálhatnak.

A MilSeq projekt két egymást követő szakaszban valósul meg. A vizsgálat I. fázisa körülbelül 75 látszólag egészséges, aktív szolgálatot teljesítő repülőt toboroznak, engedélyeznek és beiratkoznak, akik katonai alapellátásban, belgyógyászati ​​és/vagy családorvosi ellátásban részesülnek egy alapfelmérés elvégzésére. Ennek a felmérésnek az a célja, hogy feltárja az aktív szolgálatot teljesítő repülősök elképzeléseit és preferenciáit a GS-sel kapcsolatban, azonosítsa a WES tanulmányban való aktív szolgálatot teljesítő repülősök motivációit és akadályait, és felmérje a WES tanulmányban való részvétel iránti érdeklődést.

A tanulmány II. fázisa 75 látszólag egészséges, aktív szolgálatot teljesítő repülőt toboroz, beleegyezik és besorol, akik katonai alapellátásban, belgyógyászati ​​és/vagy családi gyakorlatban részesülnek orvosi ellátásban, és akik az alapfelmérésükben érdeklődést mutattak a WES iránt egy kutatási tanulmány révén. . A WES-t minden beiratkozott páciensen elvégzik. Az eredményt a HCP-résztvevő nyilvánosságra hozza, és tartósan integrálja a páciens-résztvevő EMR-ébe. A II. fázisban 10-20 katonai alapellátásban, belgyógyászati ​​és/vagy családorvosi egészségügyi szakembert vesznek fel, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A HCP-k oktatói primert kapnak a genomikáról, és nyilvánosságra hozzák a WES eredményeit az Airmen résztvevői számára.

A genomikus medicina katonai beépítésének számos lehetséges előnye és kihívása van, amelyek közül néhány a tágabb polgári közösség számára releváns, de vannak olyanok, amelyek csak erre a népességre vonatkoznak. E kihívások közül néhány a következőket tartalmazza: (a) a GS hogyan befolyásolhatja vagy sem a szolgálatra való alkalmasság megítélését; (b) hogyan fordulhat elő genomikus megkülönböztetés katonai környezetben; c) hogyan lehet a legjobban kezelni a váratlan megállapításokat; és (d) hogyan lehet a genomikai eredményeket a gyakorlatban katonai környezetbe integrálni. Ebben a kísérleti tanulmányban ezeket a lehetséges lehetőségeket és kihívásokat tárják fel, amelyek alapot adnak a jövőbeli tanulmányokhoz, és megalapozzák az aktív szolgálatot teljesítő tagok klinikai ellátásával kapcsolatos döntéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Beteg-résztvevő bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A légierő aktív repülője
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Látta vagy megtekintheti egy szolgáltató a Wilford Hall Ambuláns Sebészeti Központban a San Antonio (JBSA) Lackland légibázison

Egészségügyi szolgáltató-résztvevő befogadási kritérium

  • Aktív vagy Védelmi Minisztérium polgári alapellátást, belgyógyászatot vagy családi praxis egészségügyi szolgáltatóját (orvos, orvos asszisztens vagy ápolónő) vagy rezidens, aki a JBSA Lackland légibázis Wilford Hall Ambuláns Sebészeti Központjában praktizál

Beteg-résztvevő kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
  • Azok, akik klinikailag releváns pontszámokat értek el a szorongás és szorongás skáláján az alapfelmérés során
  • Gyakornok (katonai alapképzés vagy műszaki iskola)
  • A szolgálati vagy bevetési parancsot aktívan megváltoztató repülősök várhatóan 6 hónapon belül elhagyják San Antonio-t
  • Várhatóan 6 hónapon belül vagy rövidebb időn belül elbocsátják a repülőket a légierőtől

Egészségügyi szolgáltató-résztvevő kizárási kritériumok:

  • Olyan szolgáltatók, amelyek nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
  • Azok a szolgáltatók, akiknél aktívan megváltozott a szolgálati hely vagy a bevetési sorrend, és várhatóan 6 hónapon belül vagy rövidebb időn belül elhagyják San Antonio-t
  • A szolgáltatók várhatóan 6 hónapon belül vagy rövidebb időn belül elbocsátják a légierőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges, aktív szolgálatot teljesítő pilóták kohorsza
A teljes exome szekvenálást (WES) 75 látszólag egészséges, aktív szolgálatot teljesítő repülőn (beteg-résztvevő) végzik el, akik katonai alapellátásban, belgyógyászati ​​és/vagy családi gyakorlatban részesülnek orvosi ellátásban, és akik az alapfelmérésükben jelezték, hogy érdeklődnek a WES iránt. . A rövid genomikai képzésben részesült katona-egészségügyi szolgáltatók az eredményeket visszaküldik a betegeknek, a WES-jelentéseket pedig véglegesen beépítik az elektronikus kórlapjukba.
Teljes exome szekvenálás 125-szörös lefedettség mellett (azaz legalább 125 szekvenálás leolvasva minden pozíciót a vizsgált exóm régión belül) a Laboratory of Molecular Medicine Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsított laboratóriumában, 75 beiratkozott egyénen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív szolgálatot teljesítő repülősök véleménye a genomiális információk katonai felhasználásáról a karrierdöntések meghozatalához
Időkeret: A genomiális szekvenálási eredmények kiindulási és 6 héttel a nyilvánosságra hozatala után (kb. 43 héttel az alapvonal után)
1-5 skálán értékelték a genetikai információk katonai pályabeosztási döntésekhez való felhasználásával kapcsolatos felfogás újszerű mérőszámát, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek.
A genomiális szekvenálási eredmények kiindulási és 6 héttel a nyilvánosságra hozatala után (kb. 43 héttel az alapvonal után)
Genomi szekvenálási eredmények
Időkeret: Eredmények közzététele (a sorrend befejezését követő 1 hónapon belül)
A teljes exome szekvenálási eredmények elemzése azonosította azon résztvevők számát, akik genomiális leletekkel rendelkeznek, beleértve a monogén betegség kockázatát, a hordozó státuszt és a kockázati allél jelenlétét.
Eredmények közzététele (a sorrend befejezését követő 1 hónapon belül)
Az aktív szolgálatot teljesítő repülősök egészségügyi ellátás igénybevételéről számoltak be a tanulmányi eredményekhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
A résztvevők egészségügyi ellátásának igénybevételét orvosi feljegyzések áttekintése és a Viselkedési Kockázati Tényezők Felügyeleti Rendszer (BRFSS) új és adaptált intézkedései kombinációjával értékelték. A felmérés önbevallási adatait összehasonlítottuk a kórlap áttekintésén feltüntetett szolgáltatásokkal és eljárásokkal.
6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív szolgálatot teljesítő repülősök attitűdjei és vélt hasznossága a genomi szekvenálás felé
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)

Az adaptált mérések felmérték a résztvevők hozzáállását a genetikai információkhoz, az orvosok és a katonaság iránti bizalmat a genetikai információ felhasználásával kapcsolatban. (Hall et al. 2006). A pontszámokat összegzik, a magasabb pontszámok a 4-20 skálán nagyobb bizalmat jelentenek.

Egy új felmérés a kiinduláskor és 6 héttel a nyilvánosságra hozatal után arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék a teljes genom szekvenálási eredményeinek hasznosságát az egészségügy kezelésében most egy 1-10 skálán.

Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
Aktív szolgálatot teljesítő repülősök egészségügyi felfogása
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)
Az egészségi állapottal kapcsolatos szubjektív észlelések validált mérőszámával értékelték. (Latham 2013, DeSalvo 2006). A válaszok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok több pozitív választ jeleznek.
Kiindulási és 6 héttel a közzététel után (kb. 43 héttel a kiindulási érték után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes exome szekvenálás

3
Iratkozz fel