- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276637
Muliggør personlig medicin gennem Exome-sekvensering i det amerikanske luftvåben (MilSeq)
MilSeq-projektet: muliggør personlig medicin gennem exome-sekvensering i det amerikanske luftvåben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne indsats er at undersøge: (a) militære sundhedsudbyderes (HCP'ers) genomiske viden før og efter modtagelse af en genomisk uddannelsesprimer og efter at have afsløret resultater for hele exome-sekventering (WES) for at begynde at vurdere militærets genomiske uddannelsesbehov HCP'er; (b) aktive flyveres viden og opfattelser af genomisk sekventering (GS); (c) grunde til, hvorfor aktive flyvere vælger at deltage eller ikke at deltage i forskning, der involverer GS; (d) hvordan deltagere i WES-undersøgelsen, herunder HCP'er og sekventerede aktive flyvere (patientdeltagere), reagerer på og bruger WES-resultater; (e) indsamling af medicinske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige udnyttelsesresultater relateret til den kliniske integration af WES i militæret; (f) hvordan returnering af WES-resultater og integration i den elektroniske lægejournal (EMR) påvirker eller ikke påvirker opfattelsen af missionsparathed og pligtopgaver. I betragtning af manglen på tidligere forskning på dette område i luftvåbnet og det brede antal emner af interesse, er formålene med undersøgelsen overvejende undersøgende, og resultaterne kan være hypotesegenererende.
MilSeq-projektet vil blive gennemført i to sekventielle faser. Fase I af undersøgelsen vil rekruttere, give samtykke til og tilmelde ca. 75 tilsyneladende sunde aktive flyvere, som modtager lægehjælp i militær primær pleje, intern medicin og/eller familiepraksis til at tage en basisundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive administreret for at udforske aktive flyveres opfattelse af og præferencer for GS, identificere motivationer og barrierer for, at aktive flyvere deltager i en WES-undersøgelse, og vurdere interesse for at deltage i WES-undersøgelsen.
Fase II af undersøgelsen vil rekruttere, give samtykke til og tilmelde 75 tilsyneladende sunde aktive flyvere, der modtager lægehjælp i militær primær pleje, intern medicin og/eller familiepraksis, som i deres baseline-undersøgelse udtrykte interesse for at modtage WES gennem en forskningsundersøgelse . WES vil blive udført på hver tilmeldt patient-deltager. Resultatet vil blive afsløret af en HCP-deltager og permanent integreret i patient-deltagerens EMR. Fase II vil også rekruttere 10-20 militære sundhedspersonale, intern medicin og/eller familiepraktiserende læger og give dem samtykke til at deltage i undersøgelsen. HCP'erne vil modtage en pædagogisk primer i genomik og vil afsløre WES-resultater til Airmen-deltagere.
Der er en række potentielle fordele og udfordringer ved at inkorporere genomisk medicin i militæret, nogle som er relevante for det bredere civile samfund, men nogle er unikke for denne befolkning. Nogle af disse udfordringer omfatter: (a) hvordan GS kan eller ikke kan påvirke opfattelsen af egnethed til tjeneste; (b) hvordan genomisk diskrimination kan eller ikke kan forekomme i militære omgivelser; (c) hvordan man bedst håndterer uforudsete fund; og (d) hvordan genomiske resultater praktisk kan integreres i et militært miljø. I denne pilotundersøgelse vil disse potentielle muligheder og udfordringer blive udforsket, som vil danne grundlag for fremtidig undersøgelse og begynde at informere beslutninger vedrørende klinisk pleje af aktive tjenestemedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patient-deltager inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- En aktiv Air Force Airman
- Flydende engelsk
- Set eller berettiget til at blive set af en udbyder på Wilford Hall Ambulatory Surgical Center ved Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base
Inklusionskriterium for sundhedsudbyder-deltager
- En aktiv eller civilt forsvarsministerium, der praktiserer primærpleje, intern medicin eller familiepraksis (læge, lægeassistent eller sygeplejerske) eller beboer, der praktiserer ved Wilford Hall Ambulatory Surgical Center på JBSA Lackland Air Force Base
Udelukkelseskriterier for patient-deltager:
- Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Dem med klinisk relevante scores på angst- og nødskalaer i baselineundersøgelse
- Praktikanter (grundlæggende militær træning eller teknisk skole)
- Flyvere med en aktiv ændring af tjenestestedsordre eller udsendelsesordre og forventes at forlade San Antonio om 6 måneder eller mindre
- Flyvere forventes at blive udskrevet fra luftvåbnet om 6 måneder eller mindre
Udelukkelseskriterier for sundhedsudbyder-deltager:
- Udbydere, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Udbydere med en aktiv ændring af tjenestestedsordre eller indsættelsesordre og forventes at forlade San Antonio om 6 måneder eller mindre
- Udbydere forventes at blive udskrevet fra luftvåbnet om 6 måneder eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sund aktiv flyvere-kohorte
Whole exome sequencing (WES) vil blive udført på 75 tilsyneladende sunde, aktive flyvere (patientdeltagere), som modtager lægehjælp i militær primærbehandling, intern medicin og/eller familiepraksis, som i deres baseline-undersøgelse udtrykte interesse for at modtage WES .
Militære sundhedsudbydere, der har modtaget kort genomisk træning, vil returnere resultater til patientdeltagerne, og WES-rapporterne vil blive permanent integreret i deres elektroniske journal.
|
Hele exome-sekventering ved 125x dækning (dvs. mindst 125 sekventeringsaflæsninger, der dækker hver position inden for exome-regionen af interesse) udført på Laboratory of Molecular Medicines Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium på 75 tilmeldte personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktive flyveres opfattelse af militær brug af genomisk information til at træffe karrierebeslutninger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter offentliggørelse af genomiske sekventeringsresultater (ca. 43 uger efter baseline)
|
Vurderet ved hjælp af et nyt mål for opfattelser af brug af genetisk information til beslutninger om militære karriereopgaver på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere positive holdninger.
|
Baseline og 6 uger efter offentliggørelse af genomiske sekventeringsresultater (ca. 43 uger efter baseline)
|
Genomiske sekventeringsfund
Tidsramme: Offentliggørelse af resultater (inden for 1 måned efter afslutning af sekvensering)
|
Analyse af hele exome-sekventeringsresultater identificerede antallet af deltagere med genomiske fund, herunder monogen sygdomsrisiko, bærerstatus og risikoalleltilstedeværelse.
|
Offentliggørelse af resultater (inden for 1 måned efter afslutning af sekvensering)
|
Aktive flyvere rapporterede brug af sundhedspleje relateret til undersøgelsesresultater
Tidsramme: 6 uger efter offentliggørelse (ca. 43 uger efter baseline)
|
Deltagernes sundhedsudnyttelse blev vurderet gennem en kombination af journalgennemgange og nye og tilpassede foranstaltninger fra Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
Undersøgelsens selvrapporteringsdata blev sammenlignet med tjenester og procedurer angivet ved journalgennemgang.
|
6 uger efter offentliggørelse (ca. 43 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktive flyvere holdninger og opfattet nytteværdi mod genomisk sekventering
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)
|
Tilpassede mål vurderede deltagernes holdning til genetisk information, tillid til læger og militæret med hensyn til brug af genetisk information. (Hall et al. 2006). Score er summeret, med højere score på en 4-20 skala repræsenterer større tillid. Et nyt undersøgelseselement ved baseline og 6 uger efter offentliggørelse bad deltagerne om at vurdere anvendeligheden af hele genom-sekventeringsresultater til styring af sundhed nu på en 1-10 skala. |
Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)
|
Active-duty Airmen's Health Perceptions
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)
|
Vurderet ved hjælp af et valideret mål for subjektive opfattelser af helbredstilstand.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
Svarene er på en 1 - 5 skala, hvor højere score indikerer flere positive svar.
|
Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMorrow D. The $100 genome: implications for the DoD. Technical Report. McLean, Virginia: The MITRE Corporation; 2010.
- De Castro M, Biesecker LG, Turner C, Brenner R, Witkop C, Mehlman M, Bradburne C, Green RC. Genomic medicine in the military. NPJ Genom Med. 2016 Jan 13;1:15008. doi: 10.1038/npjgenmed.2015.8. eCollection 2016.
- Collins FS, Guttmacher AE. Genetics moves into the medical mainstream. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2322-4. doi: 10.1001/jama.286.18.2322. No abstract available.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- McCarthy JJ, McLeod HL, Ginsburg GS. Genomic medicine: a decade of successes, challenges, and opportunities. Sci Transl Med. 2013 Jun 12;5(189):189sr4. doi: 10.1126/scitranslmed.3005785.
- Green RC, Rehm HL, Kohane IS. Clinical genome sequencing. In: Ginsburg GS, Willard HF, eds. Genomic and Personalized Medicine. 2nd ed. San Diego: Academic Press; 2013:102-22.
- Christensen KD, Vassy JL, Jamal L, Lehmann LS, Slashinski MJ, Perry DL, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Murray MF, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Are physicians prepared for whole genome sequencing? a qualitative analysis. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):228-34. doi: 10.1111/cge.12626. Epub 2015 Jul 7.
- Vassy JL, Christensen KD, Slashinski MJ, Lautenbach DM, Raghavan S, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Lehmann LS, Murray MF, Green RC, McGuire AL. 'Someday it will be the norm': physician perspectives on the utility of genome sequencing for patient care in the MedSeq Project. Per Med. 2015;12(1):23-32. doi: 10.2217/pme.14.68.
- Vassy JL, Lautenbach DM, McLaughlin HM, Kong SW, Christensen KD, Krier J, Kohane IS, Feuerman LZ, Blumenthal-Barby J, Roberts JS, Lehmann LS, Ho CY, Ubel PA, MacRae CA, Seidman CE, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC; MedSeq Project. The MedSeq Project: a randomized trial of integrating whole genome sequencing into clinical medicine. Trials. 2014 Mar 20;15:85. doi: 10.1186/1745-6215-15-85.
- Johnston JJ, Lewis KL, Ng D, Singh LN, Wynter J, Brewer C, Brooks BP, Brownell I, Candotti F, Gonsalves SG, Hart SP, Kong HH, Rother KI, Sokolic R, Solomon BD, Zein WM, Cooper DN, Stenson PD, Mullikin JC, Biesecker LG. Individualized iterative phenotyping for genome-wide analysis of loss-of-function mutations. Am J Hum Genet. 2015 Jun 4;96(6):913-25. doi: 10.1016/j.ajhg.2015.04.013.
- Green RC, Lautenbach D, McGuire AL. GINA, genetic discrimination, and genomic medicine. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):397-9. doi: 10.1056/NEJMp1404776. No abstract available.
- Robinson JO, Carroll TM, Feuerman LZ, Perry DL, Hoffman-Andrews L, Walsh RC, Christensen KD, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Participants and Study Decliners' Perspectives About the Risks of Participating in a Clinical Trial of Whole Genome Sequencing. J Empir Res Hum Res Ethics. 2016 Feb;11(1):21-30. doi: 10.1177/1556264615624078. Epub 2016 Feb 28.
- Vassy JL, McLaughlin HM, MacRae CA, Seidman CE, Lautenbach D, Krier JB, Lane WJ, Kohane IS, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC. A one-page summary report of genome sequencing for the healthy adult. Public Health Genomics. 2015;18(2):123-9. doi: 10.1159/000370102. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Public Health Genomics. 2015 Apr;18(3):191. McLaughlin, Heather L [corrected to McLaughlin, Heather M].
- Krier J, McLaughlin HM, Lane WJ, et al. The return of pharmacogenomic variants in the MedSeq Project: reporting approach and physician response. Annual Meeting of the American Society of Human Genetics. Boston, MA2013
- Lane WJ, Westhoff CM, Uy JM, Aguad M, Smeland-Wagman R, Kaufman RM, Rehm HL, Green RC, Silberstein LE; MedSeq Project. Comprehensive red blood cell and platelet antigen prediction from whole genome sequencing: proof of principle. Transfusion. 2016 Mar;56(3):743-54. doi: 10.1111/trf.13416. Epub 2015 Dec 3.
- Giovanni MA, Krier J, Vassy JL, Lautenbach DM, Green RC, Murray MF. A brief curriculum for physician orientation to clinical whole genome sequencing. American Society of Human Genetics Annual Meeting. Boston, MA2013.
- Krier JB, Blout CB, D L, et al. Communication and management of genomic sequencing results by non-geneticist physicians. American Society of Human Genetics; 2015; Baltimore, MD.
- Green RC, Goddard KAB, Jarvik GP, Amendola LM, Appelbaum PS, Berg JS, Bernhardt BA, Biesecker LG, Biswas S, Blout CL, Bowling KM, Brothers KB, Burke W, Caga-Anan CF, Chinnaiyan AM, Chung WK, Clayton EW, Cooper GM, East K, Evans JP, Fullerton SM, Garraway LA, Garrett JR, Gray SW, Henderson GE, Hindorff LA, Holm IA, Lewis MH, Hutter CM, Janne PA, Joffe S, Kaufman D, Knoppers BM, Koenig BA, Krantz ID, Manolio TA, McCullough L, McEwen J, McGuire A, Muzny D, Myers RM, Nickerson DA, Ou J, Parsons DW, Petersen GM, Plon SE, Rehm HL, Roberts JS, Robinson D, Salama JS, Scollon S, Sharp RR, Shirts B, Spinner NB, Tabor HK, Tarczy-Hornoch P, Veenstra DL, Wagle N, Weck K, Wilfond BS, Wilhelmsen K, Wolf SM, Wynn J, Yu JH; CSER Consortium. Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium: Accelerating Evidence-Based Practice of Genomic Medicine. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1051-1066. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.04.011. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):246.
- Berg JS, Agrawal PB, Bailey DB Jr, Beggs AH, Brenner SE, Brower AM, Cakici JA, Ceyhan-Birsoy O, Chan K, Chen F, Currier RJ, Dukhovny D, Green RC, Harris-Wai J, Holm IA, Iglesias B, Joseph G, Kingsmore SF, Koenig BA, Kwok PY, Lantos J, Leeder SJ, Lewis MA, McGuire AL, Milko LV, Mooney SD, Parad RB, Pereira S, Petrikin J, Powell BC, Powell CM, Puck JM, Rehm HL, Risch N, Roche M, Shieh JT, Veeraraghavan N, Watson MS, Willig L, Yu TW, Urv T, Wise AL. Newborn Sequencing in Genomic Medicine and Public Health. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162252. doi: 10.1542/peds.2016-2252. Epub 2017 Jan 17.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Bowling BV, Acra EE, Wang L, Myers MF, Dean GE, Markle GC, Moskalik CL, Huether CA. Development and evaluation of a genetics literacy assessment instrument for undergraduates. Genetics. 2008 Jan;178(1):15-22. doi: 10.1534/genetics.107.079533.
- Gray SW, Hicks-Courant K, Cronin A, Rollins BJ, Weeks JC. Physicians' attitudes about multiplex tumor genomic testing. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1317-23. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4298. Epub 2014 Mar 24.
- Selim AJ, Rogers W, Qian SX, Brazier J, Kazis LE. A preference-based measure of health: the VR-6D derived from the veterans RAND 12-Item Health Survey. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1337-47. doi: 10.1007/s11136-011-9866-y. Epub 2011 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The MilSeq Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hel exome-sekventering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetSkeletanomalier | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i centralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForenede Stater
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenRekrutteringSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Blood Donation Service Zurich, SRCUkendtGenetisk blodgruppe (bg) Polymorfi i U-negativitet og St(a) af MNS'erSchweiz
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdom | Genetisk syndromForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Pembrolizumab | Neoadjuverende kemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet
-
Munich Leukemia LaboratoryIllumina, Inc.RekrutteringLeukæmi | Sjældne sygdomme | Refraktær lymfom | Hæmatologisk malignitet | Refraktær leukæmi | Ukendte primære tumorerTyskland