Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muliggør personlig medicin gennem Exome-sekvensering i det amerikanske luftvåben (MilSeq)

13. april 2021 opdateret af: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

MilSeq-projektet: muliggør personlig medicin gennem exome-sekvensering i det amerikanske luftvåben

MilSeq-projektet er et ikke-randomiseret, prospektivt pilotstudie af hele exome-sekventering (WES) i det amerikanske luftvåben. Formålet med denne undersøgelse er at udforske implementeringen af ​​WES i klinisk medicinsk behandling i det militære sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne indsats er at undersøge: (a) militære sundhedsudbyderes (HCP'ers) genomiske viden før og efter modtagelse af en genomisk uddannelsesprimer og efter at have afsløret resultater for hele exome-sekventering (WES) for at begynde at vurdere militærets genomiske uddannelsesbehov HCP'er; (b) aktive flyveres viden og opfattelser af genomisk sekventering (GS); (c) grunde til, hvorfor aktive flyvere vælger at deltage eller ikke at deltage i forskning, der involverer GS; (d) hvordan deltagere i WES-undersøgelsen, herunder HCP'er og sekventerede aktive flyvere (patientdeltagere), reagerer på og bruger WES-resultater; (e) indsamling af medicinske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige udnyttelsesresultater relateret til den kliniske integration af WES i militæret; (f) hvordan returnering af WES-resultater og integration i den elektroniske lægejournal (EMR) påvirker eller ikke påvirker opfattelsen af ​​missionsparathed og pligtopgaver. I betragtning af manglen på tidligere forskning på dette område i luftvåbnet og det brede antal emner af interesse, er formålene med undersøgelsen overvejende undersøgende, og resultaterne kan være hypotesegenererende.

MilSeq-projektet vil blive gennemført i to sekventielle faser. Fase I af undersøgelsen vil rekruttere, give samtykke til og tilmelde ca. 75 tilsyneladende sunde aktive flyvere, som modtager lægehjælp i militær primær pleje, intern medicin og/eller familiepraksis til at tage en basisundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive administreret for at udforske aktive flyveres opfattelse af og præferencer for GS, identificere motivationer og barrierer for, at aktive flyvere deltager i en WES-undersøgelse, og vurdere interesse for at deltage i WES-undersøgelsen.

Fase II af undersøgelsen vil rekruttere, give samtykke til og tilmelde 75 tilsyneladende sunde aktive flyvere, der modtager lægehjælp i militær primær pleje, intern medicin og/eller familiepraksis, som i deres baseline-undersøgelse udtrykte interesse for at modtage WES gennem en forskningsundersøgelse . WES vil blive udført på hver tilmeldt patient-deltager. Resultatet vil blive afsløret af en HCP-deltager og permanent integreret i patient-deltagerens EMR. Fase II vil også rekruttere 10-20 militære sundhedspersonale, intern medicin og/eller familiepraktiserende læger og give dem samtykke til at deltage i undersøgelsen. HCP'erne vil modtage en pædagogisk primer i genomik og vil afsløre WES-resultater til Airmen-deltagere.

Der er en række potentielle fordele og udfordringer ved at inkorporere genomisk medicin i militæret, nogle som er relevante for det bredere civile samfund, men nogle er unikke for denne befolkning. Nogle af disse udfordringer omfatter: (a) hvordan GS kan eller ikke kan påvirke opfattelsen af ​​egnethed til tjeneste; (b) hvordan genomisk diskrimination kan eller ikke kan forekomme i militære omgivelser; (c) hvordan man bedst håndterer uforudsete fund; og (d) hvordan genomiske resultater praktisk kan integreres i et militært miljø. I denne pilotundersøgelse vil disse potentielle muligheder og udfordringer blive udforsket, som vil danne grundlag for fremtidig undersøgelse og begynde at informere beslutninger vedrørende klinisk pleje af aktive tjenestemedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patient-deltager inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En aktiv Air Force Airman
  • Flydende engelsk
  • Set eller berettiget til at blive set af en udbyder på Wilford Hall Ambulatory Surgical Center ved Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base

Inklusionskriterium for sundhedsudbyder-deltager

  • En aktiv eller civilt forsvarsministerium, der praktiserer primærpleje, intern medicin eller familiepraksis (læge, lægeassistent eller sygeplejerske) eller beboer, der praktiserer ved Wilford Hall Ambulatory Surgical Center på JBSA Lackland Air Force Base

Udelukkelseskriterier for patient-deltager:

  • Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Dem med klinisk relevante scores på angst- og nødskalaer i baselineundersøgelse
  • Praktikanter (grundlæggende militær træning eller teknisk skole)
  • Flyvere med en aktiv ændring af tjenestestedsordre eller udsendelsesordre og forventes at forlade San Antonio om 6 måneder eller mindre
  • Flyvere forventes at blive udskrevet fra luftvåbnet om 6 måneder eller mindre

Udelukkelseskriterier for sundhedsudbyder-deltager:

  • Udbydere, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Udbydere med en aktiv ændring af tjenestestedsordre eller indsættelsesordre og forventes at forlade San Antonio om 6 måneder eller mindre
  • Udbydere forventes at blive udskrevet fra luftvåbnet om 6 måneder eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund aktiv flyvere-kohorte
Whole exome sequencing (WES) vil blive udført på 75 tilsyneladende sunde, aktive flyvere (patientdeltagere), som modtager lægehjælp i militær primærbehandling, intern medicin og/eller familiepraksis, som i deres baseline-undersøgelse udtrykte interesse for at modtage WES . Militære sundhedsudbydere, der har modtaget kort genomisk træning, vil returnere resultater til patientdeltagerne, og WES-rapporterne vil blive permanent integreret i deres elektroniske journal.
Hele exome-sekventering ved 125x dækning (dvs. mindst 125 sekventeringsaflæsninger, der dækker hver position inden for exome-regionen af ​​interesse) udført på Laboratory of Molecular Medicines Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium på 75 tilmeldte personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktive flyveres opfattelse af militær brug af genomisk information til at træffe karrierebeslutninger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter offentliggørelse af genomiske sekventeringsresultater (ca. 43 uger efter baseline)
Vurderet ved hjælp af et nyt mål for opfattelser af brug af genetisk information til beslutninger om militære karriereopgaver på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere positive holdninger.
Baseline og 6 uger efter offentliggørelse af genomiske sekventeringsresultater (ca. 43 uger efter baseline)
Genomiske sekventeringsfund
Tidsramme: Offentliggørelse af resultater (inden for 1 måned efter afslutning af sekvensering)
Analyse af hele exome-sekventeringsresultater identificerede antallet af deltagere med genomiske fund, herunder monogen sygdomsrisiko, bærerstatus og risikoalleltilstedeværelse.
Offentliggørelse af resultater (inden for 1 måned efter afslutning af sekvensering)
Aktive flyvere rapporterede brug af sundhedspleje relateret til undersøgelsesresultater
Tidsramme: 6 uger efter offentliggørelse (ca. 43 uger efter baseline)
Deltagernes sundhedsudnyttelse blev vurderet gennem en kombination af journalgennemgange og nye og tilpassede foranstaltninger fra Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Undersøgelsens selvrapporteringsdata blev sammenlignet med tjenester og procedurer angivet ved journalgennemgang.
6 uger efter offentliggørelse (ca. 43 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktive flyvere holdninger og opfattet nytteværdi mod genomisk sekventering
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)

Tilpassede mål vurderede deltagernes holdning til genetisk information, tillid til læger og militæret med hensyn til brug af genetisk information. (Hall et al. 2006). Score er summeret, med højere score på en 4-20 skala repræsenterer større tillid.

Et nyt undersøgelseselement ved baseline og 6 uger efter offentliggørelse bad deltagerne om at vurdere anvendeligheden af ​​hele genom-sekventeringsresultater til styring af sundhed nu på en 1-10 skala.

Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)
Active-duty Airmen's Health Perceptions
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)
Vurderet ved hjælp af et valideret mål for subjektive opfattelser af helbredstilstand. (Latham 2013, DeSalvo 2006). Svarene er på en 1 - 5 skala, hvor højere score indikerer flere positive svar.
Baseline og 6 uger efter offentliggørelse (ca.. 43 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hel exome-sekventering

3
Abonner