- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276637
Ermöglichung der personalisierten Medizin durch Exom-Sequenzierung in der US-Luftwaffe (MilSeq)
Das MilSeq-Projekt: Ermöglichung personalisierter Medizin durch Exomsequenzierung in der US Air Force
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Bemühungen ist die Untersuchung: (a) des genomischen Wissens von Gesundheitsdienstleistern (HCPs) des Militärs vor und nach Erhalt einer genomischen Aufklärungsgrundierung und nach Offenlegung der Ergebnisse der vollständigen Exomsequenzierung (WES), um mit der Bewertung des genomischen Bildungsbedarfs des Militärs zu beginnen HCPs; (b) Kenntnisse und Wahrnehmungen von aktiven Fliegern in Bezug auf die Genomsequenzierung (GS); (c) Gründe, warum Flieger im aktiven Dienst sich für die Teilnahme oder Nichtteilnahme an Forschungsarbeiten mit GS entscheiden; (d) wie WES-Studienteilnehmer, einschließlich HCPs und sequenzierter aktiver Flieger (Patienten-Teilnehmer), auf WES-Ergebnisse reagieren und diese verwenden; (e) die Erhebung medizinischer, verhaltensbezogener und medizinischer Anwendungsergebnisse im Zusammenhang mit der klinischen Integration von WES in das Militär; (f) wie die Rückgabe von WES-Ergebnissen und die Integration in die elektronische Patientenakte (EMR) die Wahrnehmung von Einsatzbereitschaft und Dienstzuweisungen beeinflussen oder nicht beeinflussen. Angesichts des Mangels an früherer Forschung auf diesem Gebiet in der Luftwaffe und der großen Anzahl von Themen von Interesse sind die Ziele der Studie überwiegend explorativ und die Ergebnisse können Hypothesen generieren.
Das MilSeq-Projekt wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In Phase I der Studie werden etwa 75 angeblich gesunde Flieger im aktiven Dienst, die medizinische Versorgung in der Grundversorgung, in der Inneren Medizin und/oder in der Hausarztpraxis erhalten, rekrutiert, eingewilligt und eingeschrieben, um eine Basiserhebung durchzuführen. Diese Umfrage wird durchgeführt, um die Wahrnehmungen und Vorlieben von Fliegern im aktiven Dienst für GS zu untersuchen, Motivationen und Hindernisse für die Teilnahme von Fliegern im aktiven Dienst an einer WES-Studie zu identifizieren und das Interesse an der Teilnahme an der WES-Studie zu bewerten.
Phase II der Studie wird 75 scheinbar gesunde Flieger im aktiven Dienst rekrutieren, zustimmen und einschreiben, die medizinische Versorgung in der Grundversorgung, in der Inneren Medizin und/oder in der Hausarztpraxis des Militärs erhalten und in ihrer Basisumfrage Interesse bekundet haben, WES im Rahmen einer Forschungsstudie zu erhalten . WES wird bei jedem eingeschriebenen Patienten-Teilnehmer durchgeführt. Das Ergebnis wird von einem HCP-Teilnehmer offengelegt und dauerhaft in die EMR des Patienten-Teilnehmers integriert. Phase II wird auch 10-20 militärische Primärversorgungs-, Innere Medizin- und/oder Familienpraxis-HCPs rekrutieren und sie zur Teilnahme an der Studie einwilligen. Die HCPs erhalten eine pädagogische Grundierung in Genomik und werden die WES-Ergebnisse den Airmen-Teilnehmern offenlegen.
Es gibt eine Reihe potenzieller Vorteile und Herausforderungen bei der Einbeziehung genomischer Medizin in das Militär, von denen einige für die breitere zivile Gemeinschaft relevant sind, andere jedoch nur für diese Bevölkerungsgruppe gelten. Einige dieser Herausforderungen umfassen: (a) wie GS die Wahrnehmung der Diensttauglichkeit beeinflussen kann oder nicht; (b) wie genomische Diskriminierung im militärischen Umfeld vorkommen kann oder nicht; (c) wie man am besten mit unvorhergesehenen Ergebnissen umgeht; und (d) wie genomische Ergebnisse praktisch in ein militärisches Umfeld integriert werden können. In dieser Pilotstudie werden diese potenziellen Möglichkeiten und Herausforderungen untersucht, die eine Grundlage für zukünftige Studien bilden und beginnen, Entscheidungen über die klinische Versorgung von Angehörigen des aktiven Dienstes zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten-Teilnehmer-Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ein aktiver Luftwaffenflieger
- Fließend Englisch
- Gesehen oder berechtigt, von einem Anbieter im Wilford Hall Ambulatory Surgical Center auf der Lackland Air Force Base der Joint Base San Antonio (JBSA) gesehen zu werden
Einschlusskriterium für Gesundheitsdienstleister und Teilnehmer
- Ein aktiver oder ziviler Gesundheitsdienstleister des Verteidigungsministeriums für Grundversorgung, Innere Medizin oder Hausarztpraxis (Arzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger) oder Einwohner, der im Wilford Hall Ambulatory Surgical Center auf der JBSA Lackland Air Force Base praktiziert
Patienten-Teilnehmer-Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Diejenigen mit klinisch relevanten Werten auf Angst- und Leidensskalen in der Ausgangserhebung
- Auszubildende (militärische Grundausbildung oder Technikerschule)
- Flieger mit einem aktiven Dienststellenwechsel oder Einsatzbefehl, die San Antonio voraussichtlich in 6 Monaten oder weniger verlassen werden
- Flieger werden voraussichtlich in 6 Monaten oder weniger aus der Air Force entlassen
Ausschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister und Teilnehmer:
- Anbieter, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Dienstleister mit einem aktiven Dienststellenwechsel oder Einsatzauftrag, die San Antonio voraussichtlich in 6 Monaten oder weniger verlassen werden
- Anbieter werden voraussichtlich in 6 Monaten oder weniger aus der Air Force entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesunde Fliegerkohorte im aktiven Dienst
Eine vollständige Exomsequenzierung (WES) wird an 75 angeblich gesunden, aktiven Fliegern (Patienten-Teilnehmern) durchgeführt, die medizinische Versorgung in der Grundversorgung des Militärs, in der Inneren Medizin und/oder in Hausarztpraxen erhalten und in ihrer Basisumfrage Interesse an einer WES bekundet haben .
Militärische Gesundheitsdienstleister, die eine kurze Genomikschulung erhalten haben, werden die Ergebnisse an die Patiententeilnehmer zurücksenden, und die WES-Berichte werden dauerhaft in ihre elektronische Krankenakte integriert.
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Vollständige Exom-Sequenzierung mit 125-facher Abdeckung (d. h. mindestens 125 Sequenzierungs-Reads, die jede Position innerhalb der interessierenden Exom-Region abdecken), durchgeführt im CLIA-zertifizierten Labor des Laboratory of Molecular Medicine (Clinical Laboratory Improvement Amendments) an 75 eingeschriebenen Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmungen von Fliegern im aktiven Dienst über die militärische Verwendung genomischer Informationen für Karriereentscheidungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Bekanntgabe der Ergebnisse der Genomsequenzierung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Bewertet anhand eines neuartigen Maßes für die Wahrnehmung der Verwendung genetischer Informationen für die Zuweisung von Militärberufen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung anzeigen.
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Baseline und 6 Wochen nach Bekanntgabe der Ergebnisse der Genomsequenzierung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Ergebnisse der Genomsequenzierung
Zeitfenster: Offenlegung der Ergebnisse (innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Sequenzierung)
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Die Analyse der Ergebnisse der gesamten Exomsequenzierung identifizierte die Anzahl der Teilnehmer mit genomischen Befunden, einschließlich des Risikos einer monogenen Erkrankung, des Trägerstatus und des Vorhandenseins von Risikoalleln.
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Offenlegung der Ergebnisse (innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Sequenzierung)
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Flieger im aktiven Dienst berichteten über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit den Studienergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Offenlegung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer wurde durch eine Kombination aus Krankenaktenprüfungen und neuartigen und angepassten Maßnahmen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) bewertet.
Die Daten aus den Selbstauskünften der Umfrage wurden mit den Diensten und Verfahren verglichen, die bei der Durchsicht der Krankenakte angegeben wurden.
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6 Wochen nach Offenlegung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einstellungen von aktiven Fliegern und wahrgenommener Nutzen gegenüber der Genomsequenzierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Offenlegung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Angepasste Maßnahmen bewerteten die Einstellung der Teilnehmer zu genetischen Informationen, das Vertrauen von Ärzten und dem Militär in Bezug auf die Verwendung genetischer Informationen. (Hall et al. 2006). Die Punktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen auf einer Skala von 4 bis 20 für größeres Vertrauen stehen. Ein neuartiges Umfrageelement zu Beginn und 6 Wochen nach der Offenlegung bat die Teilnehmer, die Nützlichkeit der Ergebnisse der Gesamtgenomsequenzierung für das Gesundheitsmanagement jetzt auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. |
Baseline und 6 Wochen nach Offenlegung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Gesundheitswahrnehmung von aktiven Fliegern
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Offenlegung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Bewertet anhand eines validierten Maßes der subjektiven Wahrnehmung des Gesundheitszustands.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte positivere Antworten anzeigen.
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Baseline und 6 Wochen nach Offenlegung (ca. 43 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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