Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muliggjør personlig medisin gjennom Exome-sekvensering i det amerikanske flyvåpenet (MilSeq)

6. september 2024 oppdatert av: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

MilSeq-prosjektet: muliggjør personlig medisin gjennom exome-sekvensering i det amerikanske luftvåpenet

MilSeq-prosjektet er en ikke-randomisert, prospektiv pilotstudie av hele exome-sekvensering (WES) i det amerikanske luftvåpenet. Formålet med denne studien er å utforske implementeringen av WES i klinisk medisinsk behandling i det militære helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne innsatsen er å undersøke: (a) militære helsepersonells (HCPs) genomiske kunnskap før og etter mottak av en genomisk pedagogisk primer og etter å ha avslørt resultater for hele eksomsekvensering (WES) for å begynne å vurdere de genomiske utdanningsbehovene til militæret HCPer; (b) aktive flyers kunnskap og oppfatninger av genomisk sekvensering (GS); (c) grunner til hvorfor aktive flyvere velger å delta eller ikke delta i forskning som involverer GS; (d) hvordan deltakere i WES-studien, inkludert helsepersonell og sekvenserte aktive flyvere (pasientdeltakere), reagerer på og bruker WES-resultater; (e) innsamling av medisinske, atferdsmessige og helsemessige utfall knyttet til den kliniske integreringen av WES i militæret; (f) hvordan retur av WES-resultater og integrering i den elektroniske medisinske journalen (EMR) påvirker eller ikke påvirker oppfatningen om oppdragsberedskap og pliktoppdrag. Gitt mangelen på tidligere forskning på dette området i luftforsvaret og det brede antallet emner av interesse, er målene med studien hovedsakelig utforskende og resultater kan være hypotesegenererende.

MilSeq-prosjektet vil bli gjennomført i to sekvensielle faser. Fase I av studien vil rekruttere, samtykke og registrere omtrent 75 tilsynelatende friske aktive flyvere som mottar medisinsk behandling i militær primærhelsetjeneste, indremedisin og/eller familiepraksis for å ta en grunnundersøkelse. Denne undersøkelsen vil bli administrert for å utforske aktive flyveres oppfatninger av og preferanser for GS, identifisere motivasjoner og barrierer for aktive flygere som deltar i en WES-studie, og vurdere interesse for å delta i WES-studien.

Fase II av studien vil rekruttere, samtykke og registrere 75 tilsynelatende friske aktive flyvere som mottar medisinsk behandling i militær primærhelsetjeneste, indremedisin og/eller familiepraksis som i sin grunnundersøkelse uttrykte interesse for å motta WES gjennom en forskningsstudie . WES vil bli utført på hver registrerte pasient-deltaker. Resultatet vil bli offentliggjort av en HCP-deltaker og permanent integrert i pasient-deltakerens EMR. Fase II vil også rekruttere 10-20 militære helsepersonell i primærhelsetjenesten, indremedisin og/eller familiepraksis og gi dem samtykke til å delta i studien. HCP-ene vil motta en pedagogisk primer i genomikk og vil avsløre WES-resultater til Airmen-deltakere.

Det er en rekke potensielle fordeler og utfordringer ved å inkorporere genomisk medisin i militæret, noen som er relevante for det bredere sivile samfunnet, men noen som er unike for denne befolkningen. Noen av disse utfordringene inkluderer: (a) hvordan GS kan eller ikke kan påvirke oppfatningen av egnethet til tjeneste; (b) hvordan genomisk diskriminering kan eller ikke kan forekomme i militære omgivelser; (c) hvordan man best kan håndtere uforutsette funn; og (d) hvordan genomiske resultater praktisk talt kan integreres i en militær setting. I denne pilotstudien vil disse potensielle mulighetene og utfordringene bli utforsket, som vil gi grunnlag for fremtidig studie og begynne å informere beslutninger om klinisk behandling av aktive tjenestemedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasient-deltaker inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • En aktiv Air Force Airman
  • Flytende engelsk
  • Sett eller kvalifisert til å bli sett av en leverandør ved Wilford Hall Ambulatory Surgical Center ved Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base

Kriterium for inkludering av helsepersonell-deltaker

  • En aktiv eller sivil avdeling for forsvarsavdelingen som praktiserer primæromsorg, indremedisin eller familiepraksis (lege, legeassistent eller sykepleier) eller beboer som praktiserer ved Wilford Hall Ambulatory Surgical Center ved JBSA Lackland Air Force Base

Ekskluderingskriterier for pasient-deltaker:

  • De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • De med klinisk relevante skårer på angst- og nødskalaer i baseline-undersøkelsen
  • Praktikanter (grunnleggende militærtrening eller teknisk skole)
  • Flyvere med aktiv endring av tjenestestasjonsordre eller utplasseringsordre og forventet å forlate San Antonio om 6 måneder eller mindre
  • Flyvere forventet å bli utskrevet fra luftforsvaret om 6 måneder eller mindre

Ekskluderingskriterier for helsepersonell-deltaker:

  • Tilbydere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • Leverandører med en aktiv endring av ordre på tjenestestasjon eller utplasseringsordre og forventes å forlate San Antonio om 6 måneder eller mindre
  • Leverandører forventes å bli utskrevet fra luftforsvaret om 6 måneder eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Active-Duty Airmen Cohort
Hele eksomsekvensering (WES) vil bli utført på 75 tilsynelatende friske, aktive flyvere (pasientdeltakere) som mottar medisinsk behandling i militær primærhelsetjeneste, indremedisin og/eller familiepraksis som i sin grunnundersøkelse uttrykte interesse for å motta WES . Militære helsepersonell som har mottatt kort opplæring i genomikk vil returnere resultater til pasientdeltakerne, og WES-rapportene vil bli permanent integrert i deres elektroniske journal.
Hele eksomsekvensering ved 125x dekning (dvs. minst 125 sekvensavlesninger som dekker hver posisjon innenfor eksomregionen av interesse) utført ved Laboratory of Molecular Medicine's Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifisert laboratorium på 75 registrerte individer
Ingen inngripen: Helsepersonellkohort
Helsepersonell som yter medisinsk behandling i militær primærhelsetjeneste, indremedisin og/eller familiepraksis og registrerer deltakere. Militære helsepersonell har fått en kort genomikkopplæring og vil returnere resultater til pasientdeltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktive flyveres oppfatninger om militær bruk av genomisk informasjon for å ta karrierebeslutninger
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsløring av genomiske sekvenseringsresultater (ca. 43 uker etter baseline)
Vurdert ved hjelp av et nytt mål på oppfatninger om bruk av genetisk informasjon for militære pliktoppdragsbeslutninger på en 1-5 skala, der høyere skårer indikerer mer positive holdninger.
Baseline og 6 uker etter avsløring av genomiske sekvenseringsresultater (ca. 43 uker etter baseline)
Genomisk sekvenseringsfunn
Tidsramme: Resultatavsløring (innen 1 måned etter fullføring av sekvensering)
Analyse av hele eksomsekvenseringsresultater identifiserte antall deltakere med genomiske funn, inkludert monogen sykdomsrisiko, bærerstatus og tilstedeværelse av alleler.
Resultatavsløring (innen 1 måned etter fullføring av sekvensering)
Aktive flyvere rapporterte bruk av helsetjenester relatert til studieresultater
Tidsramme: 6 uker etter avsløring (ca. 43 uker etter baseline)
Deltakernes helsehjelp ble vurdert gjennom en kombinasjon av journalgjennomganger og nye og tilpassede tiltak fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Selvrapporteringsdata fra undersøkelsen ble sammenlignet med tjenester og prosedyrer angitt ved journalgjennomgang.
6 uker etter avsløring (ca. 43 uker etter baseline)
Militære helsetjenesters genomiske kompetanse
Tidsramme: Baseline (før og post) og oppfølging (oppfølging administrert ca. 53 uker etter baseline)
Militær helsepersonell-deltakeres genomiske kompetanse ble målt med et 14-elements mål tilpasset fra ClinSeq-studien (Kaphingst K.A. et al. 2012) administrert ved baseline, før (før) og umiddelbart etter (etter) en utdanningsøkt, og ved Follow -opp mot slutten av studien. Elementer merkes som riktige (1) eller feil (0) og summeres for et totalt skalaområde fra 0 til 14, med høyere poengsum som indikerer høyere genomisk kompetanse.
Baseline (før og post) og oppfølging (oppfølging administrert ca. 53 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktive luftmenns holdninger og oppfattet nytteverdi mot genomisk sekvensering
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsløring (ca.. 43 uker etter baseline)

Tilpassede tiltak vurderte deltakernes holdninger til genetisk informasjon, tillit til leger og militæret når det gjelder bruk av genetisk informasjon. (Hall et al. 2006). Poengsummen er summert, med høyere poengsum på en 4-20 skala som representerer større tillit.

Et nytt undersøkelseselement ved baseline og 6 uker etter avsløring ba deltakerne vurdere nytten av sekvenseringsresultater for hele genomet for å håndtere helse nå på en skala fra 1-10.

Baseline og 6 uker etter avsløring (ca.. 43 uker etter baseline)
Active-duty Airmen's Health Perceptions
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter avsløring (ca.. 43 uker etter baseline)
Vurdert ved hjelp av et validert mål på subjektive oppfatninger om helsetilstand. (Latham 2013, DeSalvo 2006). Svarene er på en skala fra 1 - 5, hvor høyere skår indikerer flere positive svar.
Baseline og 6 uker etter avsløring (ca.. 43 uker etter baseline)
Militære helsepersonells tillit til genomiske data
Tidsramme: Baseline (før og post) og oppfølging (oppfølging administrert ca. 53 uker etter baseline)
Vurdert gjennom en skala utviklet for Multiplex-initiativet for å måle leverandørens genomiske tillit (Gray SW et al 2014). Poengsummen summeres med høyere poengsum på en 5-20 skala, noe som indikerer større tillit til militære helsepersonell-deltakeres evner til å forstå genetisk informasjon
Baseline (før og post) og oppfølging (oppfølging administrert ca. 53 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hel exome-sekvensering

Abonnere