- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276637
Habilitando a medicina personalizada por meio do sequenciamento de exoma na Força Aérea dos EUA (MilSeq)
O Projeto MilSeq: habilitando a medicina personalizada por meio do sequenciamento de exoma na Força Aérea dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste esforço é investigar: (a) o conhecimento genômico dos profissionais de saúde militares (HCPs) antes e depois de receber uma cartilha educacional genômica e depois de divulgar os resultados do sequenciamento completo do exoma (WES) para começar a avaliar as necessidades educacionais genômicas de militares profissionais de saúde; (b) conhecimento e percepções dos aviadores da ativa sobre o sequenciamento genômico (GS); (c) razões pelas quais os militares da ativa optam por participar, ou não, de pesquisas envolvendo GS; (d) como os participantes do estudo WES, incluindo HCPs e aviadores sequenciados em serviço ativo (participantes-pacientes), respondem e usam os resultados do WES; (e) a coleta de resultados médicos, comportamentais e de utilização de cuidados de saúde relacionados à integração clínica do WES nas forças armadas; (f) como o retorno dos resultados do WES e a integração no Registro Médico Eletrônico (EMR) afetam ou não as percepções de prontidão da missão e atribuições de tarefas. Dada a falta de pesquisas anteriores nesta área na Força Aérea e o amplo número de tópicos de interesse, os objetivos do estudo são predominantemente exploratórios e os resultados podem ser geradores de hipóteses.
O Projeto MilSeq será conduzido em duas fases sequenciais. A Fase I do estudo irá recrutar, consentir e inscrever aproximadamente 75 aviadores ostensivamente saudáveis em serviço ativo que recebem cuidados médicos em cuidados primários militares, medicina interna e/ou configurações de prática familiar para fazer uma pesquisa de linha de base. Esta pesquisa será administrada para explorar as percepções e preferências dos aviadores da ativa para o GS, identificar motivações e barreiras para os aviadores da ativa que participam de um estudo WES e avaliar o interesse em participar do estudo WES.
A Fase II do estudo recrutará, consentirá e inscreverá 75 aviadores ostensivamente saudáveis na ativa que recebem cuidados médicos em cuidados primários militares, medicina interna e/ou práticas de família que em sua pesquisa inicial expressaram interesse em receber WES por meio de um estudo de pesquisa . O WES será realizado em cada paciente-participante inscrito. O resultado será divulgado por um HCP-participante e permanentemente integrado ao EMR do paciente-participante. A Fase II também recrutará de 10 a 20 HCPs militares de Atenção Primária, Medicina Interna e/ou Clínica Familiar e os consentirá em participar do estudo. Os HCPs receberão uma cartilha educacional em genômica e divulgarão os resultados do WES aos participantes dos aviadores.
Há uma série de benefícios e desafios potenciais na incorporação da medicina genômica nas forças armadas, alguns relevantes para a comunidade civil em geral, mas outros exclusivos dessa população. Alguns desses desafios incluem: (a) como o GS pode ou não afetar a percepção de aptidão para o serviço; (b) como a discriminação genômica pode ou não ocorrer no ambiente militar; (c) como lidar melhor com descobertas imprevistas; e (d) como os resultados genômicos podem ser integrados de forma prática em um ambiente militar. Neste estudo piloto, serão exploradas essas potenciais oportunidades e desafios, que servirão de base para estudos futuros e passarão a subsidiar as decisões quanto ao atendimento clínico de militares da ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente-participante:
- 18 anos ou mais
- Um aviador ativo da Força Aérea
- Fluente em inglês
- Visto ou qualificado para ser visto por um provedor no Wilford Hall Ambulatory Surgical Center na Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base
Critério de inclusão do profissional de saúde-participante
- Um prestador de cuidados de saúde civil ativo ou do Departamento de Defesa, medicina interna ou clínica familiar (médico, médico assistente ou enfermeira) ou residente praticando no Wilford Hall Ambulatory Surgical Center na JBSA Lackland Air Force Base
Critérios de Exclusão de Paciente-Participante:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Aqueles com pontuações clinicamente preocupantes nas escalas de ansiedade e angústia na pesquisa inicial
- Estagiários (treinamento militar básico ou escola técnica)
- Aviadores com uma mudança ativa de ordem de posto de serviço ou ordem de implantação e com previsão de deixar San Antonio em 6 meses ou menos
- Espera-se que os aviadores sejam dispensados da Força Aérea em 6 meses ou menos
Critérios de exclusão do profissional de saúde-participante:
- Provedores que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Provedores com uma mudança ativa de ordem de posto de serviço ou ordem de implantação e com previsão de deixar San Antonio em 6 meses ou menos
- Provedores devem ser dispensados da Força Aérea em 6 meses ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte saudável de aviadores em serviço ativo
O sequenciamento completo do exoma (WES) será realizado em 75 aviadores aparentemente saudáveis e em serviço ativo (pacientes-participantes) que recebem cuidados médicos em ambientes militares de cuidados primários, medicina interna e/ou clínica familiar que, em sua pesquisa de base, expressaram interesse em receber WES .
Os prestadores de cuidados de saúde militares que receberam uma breve formação em genómica devolverão os resultados aos pacientes participantes e os relatórios do WES serão permanentemente integrados no seu registo médico electrónico.
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Sequenciamento completo do exoma com cobertura de 125x (ou seja, pelo menos 125 leituras de sequenciamento cobrindo cada posição dentro da região do exoma de interesse) realizado no laboratório certificado pelo Laboratory of Molecular Medicine's Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) em 75 indivíduos inscritos
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Sem intervenção: Coorte de prestadores de cuidados de saúde
Os prestadores de cuidados de saúde que prestam cuidados médicos em ambientes militares de Cuidados Primários, Medicina Interna e/ou Clínica de Família e inscrevem os participantes.
Os prestadores de cuidados de saúde militares receberam um breve treinamento em genômica e retornarão os resultados aos pacientes participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções dos aviadores da ativa sobre o uso militar de informações genômicas para tomar decisões de carreira
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a divulgação dos resultados do sequenciamento genômico (aproximadamente 43 semanas após a linha de base)
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Avaliado usando uma nova medida de percepções sobre o uso de informações genéticas para decisões de designação de carreira militar em uma escala de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas.
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Linha de base e 6 semanas após a divulgação dos resultados do sequenciamento genômico (aproximadamente 43 semanas após a linha de base)
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Descobertas de sequenciamento genômico
Prazo: Divulgação de resultados (dentro de 1 mês após a conclusão do sequenciamento)
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A análise dos resultados do sequenciamento completo do exoma identificou o número de participantes com achados genômicos, incluindo risco de doença monogênica, status de portador e presença de alelo de risco.
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Divulgação de resultados (dentro de 1 mês após a conclusão do sequenciamento)
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Os aviadores da ativa relataram utilização de cuidados de saúde relacionados aos resultados do estudo
Prazo: 6 semanas após a divulgação (aprox. 43 semanas após o início do estudo)
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A utilização dos cuidados de saúde dos participantes foi avaliada por meio de uma combinação de revisões de registros médicos e medidas novas e adaptadas do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS).
Os dados de autorrelato da pesquisa foram comparados aos serviços e procedimentos indicados na revisão de prontuários.
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6 semanas após a divulgação (aprox. 43 semanas após o início do estudo)
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Alfabetização genômica dos prestadores de cuidados de saúde militares
Prazo: Linha de base (pré e pós) e Acompanhamento (acompanhamento administrado aproximadamente 53 semanas após a linha de base)
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A alfabetização genômica dos participantes militares de saúde foi medida com uma medida de 14 itens adaptada do Estudo ClinSeq (Kaphingst K.A. et al. 2012) administrada no início do estudo, antes (pré) e imediatamente após (pós) uma sessão educacional, e no Follow -up perto do final do estudo.
Os itens são marcados como corretos (1) ou incorretos (0) e somados para uma escala total de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização genômica.
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Linha de base (pré e pós) e Acompanhamento (acompanhamento administrado aproximadamente 53 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes dos aviadores da ativa e utilidade percebida em relação ao sequenciamento genômico
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a divulgação (aproximadamente 43 semanas após a linha de base)
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Medidas adaptadas avaliaram as atitudes dos participantes em relação à informação genética, a confiança dos médicos e dos militares em relação ao uso da informação genética. (Hall et al. 2006). As pontuações são somadas, com pontuações mais altas em uma escala de 4 a 20 representando maior confiança. Um novo item de pesquisa na linha de base e 6 semanas após a divulgação pediu aos participantes que avaliassem a utilidade dos resultados do sequenciamento do genoma completo para o gerenciamento da saúde agora em uma escala de 1 a 10. |
Linha de base e 6 semanas após a divulgação (aproximadamente 43 semanas após a linha de base)
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Percepções de saúde dos aviadores da ativa
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a divulgação (aproximadamente 43 semanas após a linha de base)
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Avaliado usando uma medida validada de percepções subjetivas sobre o estado de saúde.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
As respostas estão em uma escala de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam respostas mais positivas.
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Linha de base e 6 semanas após a divulgação (aproximadamente 43 semanas após a linha de base)
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Confiança dos prestadores de cuidados de saúde militares com dados genômicos
Prazo: Linha de base (pré e pós) e Acompanhamento (acompanhamento administrado aproximadamente 53 semanas após a linha de base)
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Avaliado através de uma escala desenvolvida para a iniciativa Multiplex para medir a confiança genómica do fornecedor (Gray SW et al 2014).
As pontuações são somadas com pontuações mais altas em uma escala de 5 a 20, indicando maior confiança nas habilidades dos prestadores de cuidados de saúde militares para compreender a informação genética
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Linha de base (pré e pós) e Acompanhamento (acompanhamento administrado aproximadamente 53 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The MilSeq Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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