Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjliggör personlig medicin genom Exome-sekvensering i det amerikanska flygvapnet (MilSeq)

13 april 2021 uppdaterad av: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

MilSeq-projektet: möjliggör personlig medicin genom exomesekvensering i det amerikanska flygvapnet

MilSeq-projektet är en icke-randomiserad, prospektiv pilotstudie av hel exome-sekvensering (WES) i det amerikanska flygvapnet. Syftet med denna studie är att utforska implementeringen av WES i klinisk medicinsk vård i det militära hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna ansträngning är att undersöka: (a) militära vårdgivares (HCPs) genomiska kunskaper före och efter att ha mottagit en genomisk utbildningsprimer och efter att ha avslöjat resultat för hela exomesekvensering (WES) för att börja bedöma militärens genomiska utbildningsbehov HCPs; (b) aktiva flygares kunskap och uppfattningar om genomisk sekvensering (GS); (c) skäl till varför aktiva flygare väljer att delta eller inte delta i forskning som involverar GS; (d) hur WES-studiedeltagare, inklusive HCP:er och sekvenserade aktiva flygare (patientdeltagare), reagerar på och använder WES-resultat; (e) Insamling av medicinska, beteendemässiga och hälsovårdsutnyttjande resultat relaterade till den kliniska integrationen av WES i militären; (f) hur återlämnande av WES-resultat och integrering i den elektroniska journalen (EMR) påverkar eller inte påverkar uppfattningen om uppdragsberedskap och tjänsteuppdrag. Med tanke på bristen på tidigare forskning inom detta område inom flygvapnet och det stora antalet ämnen av intresse, är syftena med studien övervägande utforskande och resultat kan vara hypotesgenererande.

MilSeq-projektet kommer att genomföras i två på varandra följande faser. Fas I av studien kommer att rekrytera, samtycka och registrera cirka 75 till synes friska aktiva flygare som får medicinsk vård i militär primärvård, internmedicin och/eller familjepraktik för att ta en baslinjeundersökning. Denna undersökning kommer att administreras för att utforska aktiva flygares uppfattningar om och preferenser för GS, identifiera motiv och hinder för aktiva flygare att delta i en WES-studie och bedöma intresset för att delta i WES-studien.

Fas II av studien kommer att rekrytera, samtycka och registrera 75 till synes friska aktiva flygare som får medicinsk vård i militär primärvård, internmedicin och/eller familjepraktik som i sin baslinjeundersökning uttryckte intresse för att få WES genom en forskningsstudie . WES kommer att utföras på varje inskriven patient-deltagare. Resultatet kommer att avslöjas av en HCP-deltagare och permanent integreras i patient-deltagarens EMR. Fas II kommer också att rekrytera 10-20 militära läkare för primärvård, internmedicin och/eller familjepraktik och samtycka till att de deltar i studien. HCPs kommer att få en pedagogisk primer i genomik och kommer att avslöja WES-resultat till Airmen-deltagare.

Det finns ett antal potentiella fördelar och utmaningar med att införliva genomisk medicin i militären, några som är relevanta för det bredare civila samhället, men några som är unika för denna befolkning. Några av dessa utmaningar inkluderar: (a) hur GS kan eller inte kan påverka uppfattningen om lämplighet för tjänst; (b) hur genomisk diskriminering kan eller inte kan förekomma i militär miljö; (c) Hur man bäst hanterar oförutsedda fynd; och (d) hur genomiska resultat praktiskt kan integreras i en militär miljö. I denna pilotstudie kommer dessa potentiella möjligheter och utmaningar att undersökas, vilket kommer att ge underlag för framtida studier och börja informera beslut om klinisk vård av aktiva tjänstemedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patient-deltagare:

  • 18 år eller äldre
  • En aktiv flygvapenflygare
  • Flytande engelska
  • Sett eller berättigad att ses av en leverantör vid Wilford Hall Ambulatory Surgical Center vid Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base

Inklusionskriterium för vårdgivare-deltagare

  • En aktiv eller försvarsavdelning civil primärvård, internmedicin eller familjepraktiserande vårdgivare (läkare, läkareassistent eller sjuksköterska) eller bosatt som praktiserar vid Wilford Hall Ambulatory Surgical Center vid JBSA Lackland Air Force Base

Uteslutningskriterier för patient-deltagare:

  • De som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
  • De med kliniskt angående poäng på ångest- och nödskalor i baslinjeundersökning
  • Praktikanter (grundläggande militär utbildning eller teknisk skola)
  • Flygare med en aktiv ändring av tjänstgöringsorder eller utplaceringsorder och förväntas lämna San Antonio om sex månader eller mindre
  • Flygmän förväntas bli utskrivna från flygvapnet om 6 månader eller mindre

Uteslutningskriterier för vårdgivare och deltagare:

  • Leverantörer som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
  • Leverantörer med en aktiv ändring av tjänstgöringsorder eller utplaceringsorder och förväntas lämna San Antonio om sex månader eller mindre
  • Leverantörer förväntas bli utskrivna från flygvapnet om 6 månader eller mindre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Frisk kohort för aktiva flygare
Hel exome-sekvensering (WES) kommer att utföras på 75 till synes friska, aktiva flygare (patientdeltagare) som får medicinsk vård i militär primärvård, internmedicin och/eller familjepraktik som i sin baslinjeundersökning uttryckt intresse för att få WES . Militära vårdgivare som har fått kortfattad genomikutbildning kommer att returnera resultat till patientdeltagarna och WES-rapporterna kommer att permanent integreras i deras elektroniska journal.
Hela exomsekvensering vid 125x täckning (dvs. minst 125 sekvensläsningar som täcker varje position inom exomområdet av intresse) utförd vid Laboratory of Molecular Medicines Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierade laboratorium på 75 inskrivna individer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiva flygares uppfattningar om militär användning av genomisk information för att fatta karriärbeslut
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslöjande av genomiska sekvenseringsresultat (ca 43 veckor efter baslinjen)
Bedömd med hjälp av ett nytt mått på uppfattningar om användning av genetisk information för militära pliktuppdragsbeslut på en skala 1-5, där högre poäng indikerar mer positiva attityder.
Baslinje och 6 veckor efter avslöjande av genomiska sekvenseringsresultat (ca 43 veckor efter baslinjen)
Genomisk sekvenseringsfynd
Tidsram: Resultatavslöjande (inom 1 månad efter slutförandet av sekvenseringen)
Analys av hela exomsekvenseringsresultat identifierade antalet deltagare med genomiska fynd, inklusive monogen sjukdomsrisk, bärarstatus och riskallelnärvaro.
Resultatavslöjande (inom 1 månad efter slutförandet av sekvenseringen)
Aktiva flygare rapporterade sjukvårdsanvändning relaterat till studieresultat
Tidsram: 6 veckor efter avslöjande (cirka 43 veckor efter baslinjen)
Deltagarnas hälsovårdsutnyttjande bedömdes genom en kombination av journalgenomgångar och nya och anpassade åtgärder från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Enkätens självrapporteringsdata jämfördes med tjänster och förfaranden som anges vid journalgranskning.
6 veckor efter avslöjande (cirka 43 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiva flygares attityder och upplevd nytta mot genomisk sekvensering
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslöjande (cirka 43 veckor efter baslinjen)

Anpassade mått bedömde deltagarnas attityder till genetisk information, läkares och militärens förtroende för användningen av genetisk information. (Hall et al. 2006). Poängen summeras, med högre poäng på en skala 4-20 som representerar större förtroende.

Ett nytt undersökningsobjekt vid baslinjen och 6 veckor efter avslöjandet bad deltagarna att bedöma användbarheten av sekvenseringsresultat för hela genomet för att hantera hälsa nu på en skala 1-10.

Baslinje och 6 veckor efter avslöjande (cirka 43 veckor efter baslinjen)
Active-duty Airmen's Health Perceptions
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter avslöjande (cirka 43 veckor efter baslinjen)
Bedöms med hjälp av ett validerat mått på subjektiva uppfattningar om hälsotillstånd. (Latham 2013, DeSalvo 2006). Svaren är på en skala 1 - 5, där högre poäng indikerar fler positiva svar.
Baslinje och 6 veckor efter avslöjande (cirka 43 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hel exome-sekvensering

3
Prenumerera