- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276637
Włączanie spersonalizowanej medycyny poprzez sekwencjonowanie egzomu w Siłach Powietrznych USA (MilSeq)
Projekt MilSeq: umożliwienie spersonalizowanej medycyny poprzez sekwencjonowanie egzomu w siłach powietrznych USA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wysiłku jest zbadanie: (a) wiedzy genomicznej wojskowych dostawców opieki zdrowotnej (HCP) przed i po otrzymaniu genomowego elementu edukacyjnego oraz po ujawnieniu wyników sekwencjonowania całego egzomu (WES), aby rozpocząć ocenę genomicznych potrzeb edukacyjnych wojskowych pracownicy służby zdrowia; (b) wiedzy lotników w służbie czynnej i postrzegania sekwencjonowania genomu (GS); (c) powody, dla których lotnicy w służbie czynnej decydują się na udział lub nie w badaniach z udziałem GS; (d) w jaki sposób uczestnicy badania WES, w tym HCP i sekwencjonowani lotnicy w czynnej służbie (pacjenci-uczestnicy), reagują na wyniki WES i wykorzystują je; (e) gromadzenie wyników wykorzystania medycznych, behawioralnych i zdrowotnych związanych z kliniczną integracją WES w wojsku; (f) w jaki sposób zwrot wyników WES i integracja z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) wpływają lub nie wpływają na postrzeganie gotowości do misji i przydzielonych obowiązków. Biorąc pod uwagę brak wcześniejszych badań w tej dziedzinie w Siłach Powietrznych i dużą liczbę interesujących tematów, cele badania są głównie eksploracyjne, a wyniki mogą generować hipotezy.
Projekt MilSeq będzie prowadzony w dwóch następujących po sobie fazach. Faza I badania zwerbuje, wyrazi zgodę i zapisze około 75 pozornie zdrowych lotników pełniących służbę czynną, którzy otrzymują opiekę medyczną w wojskowej podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie wewnętrznej i / lub praktyce rodzinnej, aby wziąć udział w badaniu podstawowym. Ta ankieta zostanie przeprowadzona w celu zbadania postrzegania i preferencji GS przez lotników w służbie czynnej, zidentyfikowania motywacji i barier dla lotników w służbie czynnej uczestniczących w badaniu WES oraz oceny zainteresowania udziałem w badaniu WES.
Faza II badania zwerbuje, wyrazi zgodę i zapisze 75 pozornie zdrowych lotników pełniących służbę czynną, którzy otrzymują opiekę medyczną w ramach wojskowej podstawowej opieki zdrowotnej, medycyny wewnętrznej i/lub praktyki rodzinnej, którzy w swojej podstawowej ankiecie wyrazili zainteresowanie otrzymaniem WES w ramach badania badawczego . WES zostanie przeprowadzony na każdym zarejestrowanym pacjencie-uczestniku. Wynik zostanie ujawniony przez uczestnika HCP i trwale włączony do EMR pacjenta-uczestnika. Faza II zrekrutuje również 10-20 wojskowych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, chorób wewnętrznych i/lub praktyk rodzinnych i wyrazi zgodę na udział w badaniu. HCP otrzymają elementarz edukacyjny w zakresie genomiki i ujawnią wyniki WES uczestnikom Lotników.
Istnieje wiele potencjalnych korzyści i wyzwań związanych z włączeniem medycyny genomowej do wojska, niektóre z nich są istotne dla szerszej społeczności cywilnej, ale niektóre są unikalne dla tej populacji. Niektóre z tych wyzwań obejmują: (a) jak GS może, ale nie musi wpływać na postrzeganie przydatności do służby; (b) w jaki sposób dyskryminacja genomowa może, ale nie musi, wystąpić w środowisku wojskowym; c) jak najlepiej postępować w przypadku nieoczekiwanych ustaleń; oraz (d) w jaki sposób wyniki genomiczne można praktycznie zintegrować z kontekstem wojskowym. W tym badaniu pilotażowym zostaną zbadane te potencjalne możliwości i wyzwania, które zapewnią podstawę do przyszłych badań i zaczną wpływać na decyzje dotyczące opieki klinicznej nad członkami służby czynnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjenta-uczestnika:
- 18 lat lub więcej
- Czynny lotnik Sił Powietrznych
- Biegły w angielskim
- Widziany lub kwalifikujący się do widzenia przez dostawcę w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center w Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base
Kryterium włączenia świadczeniodawcy-uczestnika
- Pracownik służby zdrowia lub rezydent w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center w JBSA Lackland Air Force Base
Kryteria wykluczenia pacjenta-uczestnika:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
- Osoby z klinicznie istotnymi wynikami na skalach lęku i dystresu w badaniu podstawowym
- Praktykanci (podstawowe szkolenie wojskowe lub szkoła techniczna)
- Lotnicy z aktywną zmianą rozkazu na stanowisku służbowym lub rozkazem rozmieszczenia i spodziewani, że opuszczą San Antonio za 6 miesięcy lub krócej
- Oczekuje się, że lotnicy zostaną zwolnieni z Sił Powietrznych za 6 miesięcy lub krócej
Kryteria wykluczenia świadczeniodawcy-uczestnika:
- Dostawcy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
- Dostawcy z aktywną zmianą kolejności dyżurów lub kolejności rozmieszczenia i spodziewani, że opuszczą San Antonio za 6 miesięcy lub krócej
- Oczekuje się, że dostawcy zostaną zwolnieni z Sił Powietrznych w ciągu 6 miesięcy lub krócej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa kohorta lotników w służbie czynnej
Sekwencjonowanie całego egzomu (WES) zostanie przeprowadzone na 75 pozornie zdrowych lotnikach w czynnej służbie (pacjentach-uczestnikach), którzy otrzymują opiekę medyczną w wojskowej podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie wewnętrznej i / lub praktyce rodzinnej, którzy w swojej podstawowej ankiecie wyrazili zainteresowanie otrzymaniem WES .
Wojskowi świadczeniodawcy, którzy przeszli krótkie szkolenie w zakresie genomiki, zwrócą wyniki pacjentom-uczestnikom, a raporty WES zostaną trwale zintegrowane z ich elektroniczną dokumentacją medyczną.
|
Sekwencjonowanie całego egzomu przy pokryciu 125x (tj. co najmniej 125 odczytów sekwencjonowania obejmujących każdą pozycję w interesującym regionie egzomu) przeprowadzone w laboratorium certyfikowanym przez Laboratorium Medycyny Molekularnej Clinical Laboratory Improvement (CLIA) na 75 zarejestrowanych osobach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie lotników w służbie czynnej na temat wojskowego wykorzystania informacji genomowych do podejmowania decyzji zawodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu wyników sekwencjonowania genomu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Oceniono za pomocą nowej miary postrzegania wykorzystania informacji genetycznych do decyzji o przydzieleniu służby wojskowej w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu wyników sekwencjonowania genomu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Wyniki sekwencjonowania genomu
Ramy czasowe: Ujawnienie wyników (w ciągu 1 miesiąca od zakończenia sekwencjonowania)
|
Analiza wyników sekwencjonowania całego egzomu pozwoliła zidentyfikować liczbę uczestników z wynikami genomicznymi, w tym ryzyko choroby monogenowej, status nosiciela i obecność alleli ryzyka.
|
Ujawnienie wyników (w ciągu 1 miesiąca od zakończenia sekwencjonowania)
|
Lotnicy w służbie czynnej zgłaszali wykorzystanie opieki zdrowotnej w związku z wynikami badań
Ramy czasowe: 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników zostało ocenione poprzez połączenie przeglądów dokumentacji medycznej oraz nowatorskich i dostosowanych środków z Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
Dane z samoopisu ankiety porównano z usługami i procedurami wskazanymi w przeglądzie dokumentacji medycznej.
|
6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postawy lotników w służbie czynnej i postrzegana użyteczność w kierunku sekwencjonowania genomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Dostosowane pomiary oceniały stosunek uczestników do informacji genetycznej, zaufanie lekarzy i wojska do wykorzystania informacji genetycznej. (Hall i in. 2006). Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki w skali 4-20 oznaczają większe zaufanie. Nowatorski element ankiety na początku i 6 tygodni po ujawnieniu poprosił uczestników o ocenę przydatności wyników sekwencjonowania całego genomu do zarządzania zdrowiem w skali od 1 do 10. |
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Postrzeganie zdrowia lotników w służbie czynnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Oceniane za pomocą sprawdzonej miary subiektywnych odczuć na temat stanu zdrowia.
(Latham 2013, DeSalvo 2006).
Odpowiedzi są w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza więcej pozytywnych odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMorrow D. The $100 genome: implications for the DoD. Technical Report. McLean, Virginia: The MITRE Corporation; 2010.
- De Castro M, Biesecker LG, Turner C, Brenner R, Witkop C, Mehlman M, Bradburne C, Green RC. Genomic medicine in the military. NPJ Genom Med. 2016 Jan 13;1:15008. doi: 10.1038/npjgenmed.2015.8. eCollection 2016.
- Collins FS, Guttmacher AE. Genetics moves into the medical mainstream. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2322-4. doi: 10.1001/jama.286.18.2322. No abstract available.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- McCarthy JJ, McLeod HL, Ginsburg GS. Genomic medicine: a decade of successes, challenges, and opportunities. Sci Transl Med. 2013 Jun 12;5(189):189sr4. doi: 10.1126/scitranslmed.3005785.
- Green RC, Rehm HL, Kohane IS. Clinical genome sequencing. In: Ginsburg GS, Willard HF, eds. Genomic and Personalized Medicine. 2nd ed. San Diego: Academic Press; 2013:102-22.
- Christensen KD, Vassy JL, Jamal L, Lehmann LS, Slashinski MJ, Perry DL, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Murray MF, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Are physicians prepared for whole genome sequencing? a qualitative analysis. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):228-34. doi: 10.1111/cge.12626. Epub 2015 Jul 7.
- Vassy JL, Christensen KD, Slashinski MJ, Lautenbach DM, Raghavan S, Robinson JO, Blumenthal-Barby J, Feuerman LZ, Lehmann LS, Murray MF, Green RC, McGuire AL. 'Someday it will be the norm': physician perspectives on the utility of genome sequencing for patient care in the MedSeq Project. Per Med. 2015;12(1):23-32. doi: 10.2217/pme.14.68.
- Vassy JL, Lautenbach DM, McLaughlin HM, Kong SW, Christensen KD, Krier J, Kohane IS, Feuerman LZ, Blumenthal-Barby J, Roberts JS, Lehmann LS, Ho CY, Ubel PA, MacRae CA, Seidman CE, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC; MedSeq Project. The MedSeq Project: a randomized trial of integrating whole genome sequencing into clinical medicine. Trials. 2014 Mar 20;15:85. doi: 10.1186/1745-6215-15-85.
- Johnston JJ, Lewis KL, Ng D, Singh LN, Wynter J, Brewer C, Brooks BP, Brownell I, Candotti F, Gonsalves SG, Hart SP, Kong HH, Rother KI, Sokolic R, Solomon BD, Zein WM, Cooper DN, Stenson PD, Mullikin JC, Biesecker LG. Individualized iterative phenotyping for genome-wide analysis of loss-of-function mutations. Am J Hum Genet. 2015 Jun 4;96(6):913-25. doi: 10.1016/j.ajhg.2015.04.013.
- Green RC, Lautenbach D, McGuire AL. GINA, genetic discrimination, and genomic medicine. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):397-9. doi: 10.1056/NEJMp1404776. No abstract available.
- Robinson JO, Carroll TM, Feuerman LZ, Perry DL, Hoffman-Andrews L, Walsh RC, Christensen KD, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project Team. Participants and Study Decliners' Perspectives About the Risks of Participating in a Clinical Trial of Whole Genome Sequencing. J Empir Res Hum Res Ethics. 2016 Feb;11(1):21-30. doi: 10.1177/1556264615624078. Epub 2016 Feb 28.
- Vassy JL, McLaughlin HM, MacRae CA, Seidman CE, Lautenbach D, Krier JB, Lane WJ, Kohane IS, Murray MF, McGuire AL, Rehm HL, Green RC. A one-page summary report of genome sequencing for the healthy adult. Public Health Genomics. 2015;18(2):123-9. doi: 10.1159/000370102. Epub 2015 Jan 21. Erratum In: Public Health Genomics. 2015 Apr;18(3):191. McLaughlin, Heather L [corrected to McLaughlin, Heather M].
- Krier J, McLaughlin HM, Lane WJ, et al. The return of pharmacogenomic variants in the MedSeq Project: reporting approach and physician response. Annual Meeting of the American Society of Human Genetics. Boston, MA2013
- Lane WJ, Westhoff CM, Uy JM, Aguad M, Smeland-Wagman R, Kaufman RM, Rehm HL, Green RC, Silberstein LE; MedSeq Project. Comprehensive red blood cell and platelet antigen prediction from whole genome sequencing: proof of principle. Transfusion. 2016 Mar;56(3):743-54. doi: 10.1111/trf.13416. Epub 2015 Dec 3.
- Giovanni MA, Krier J, Vassy JL, Lautenbach DM, Green RC, Murray MF. A brief curriculum for physician orientation to clinical whole genome sequencing. American Society of Human Genetics Annual Meeting. Boston, MA2013.
- Krier JB, Blout CB, D L, et al. Communication and management of genomic sequencing results by non-geneticist physicians. American Society of Human Genetics; 2015; Baltimore, MD.
- Green RC, Goddard KAB, Jarvik GP, Amendola LM, Appelbaum PS, Berg JS, Bernhardt BA, Biesecker LG, Biswas S, Blout CL, Bowling KM, Brothers KB, Burke W, Caga-Anan CF, Chinnaiyan AM, Chung WK, Clayton EW, Cooper GM, East K, Evans JP, Fullerton SM, Garraway LA, Garrett JR, Gray SW, Henderson GE, Hindorff LA, Holm IA, Lewis MH, Hutter CM, Janne PA, Joffe S, Kaufman D, Knoppers BM, Koenig BA, Krantz ID, Manolio TA, McCullough L, McEwen J, McGuire A, Muzny D, Myers RM, Nickerson DA, Ou J, Parsons DW, Petersen GM, Plon SE, Rehm HL, Roberts JS, Robinson D, Salama JS, Scollon S, Sharp RR, Shirts B, Spinner NB, Tabor HK, Tarczy-Hornoch P, Veenstra DL, Wagle N, Weck K, Wilfond BS, Wilhelmsen K, Wolf SM, Wynn J, Yu JH; CSER Consortium. Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium: Accelerating Evidence-Based Practice of Genomic Medicine. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1051-1066. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.04.011. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):246.
- Berg JS, Agrawal PB, Bailey DB Jr, Beggs AH, Brenner SE, Brower AM, Cakici JA, Ceyhan-Birsoy O, Chan K, Chen F, Currier RJ, Dukhovny D, Green RC, Harris-Wai J, Holm IA, Iglesias B, Joseph G, Kingsmore SF, Koenig BA, Kwok PY, Lantos J, Leeder SJ, Lewis MA, McGuire AL, Milko LV, Mooney SD, Parad RB, Pereira S, Petrikin J, Powell BC, Powell CM, Puck JM, Rehm HL, Risch N, Roche M, Shieh JT, Veeraraghavan N, Watson MS, Willig L, Yu TW, Urv T, Wise AL. Newborn Sequencing in Genomic Medicine and Public Health. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162252. doi: 10.1542/peds.2016-2252. Epub 2017 Jan 17.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Bowling BV, Acra EE, Wang L, Myers MF, Dean GE, Markle GC, Moskalik CL, Huether CA. Development and evaluation of a genetics literacy assessment instrument for undergraduates. Genetics. 2008 Jan;178(1):15-22. doi: 10.1534/genetics.107.079533.
- Gray SW, Hicks-Courant K, Cronin A, Rollins BJ, Weeks JC. Physicians' attitudes about multiplex tumor genomic testing. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1317-23. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4298. Epub 2014 Mar 24.
- Selim AJ, Rogers W, Qian SX, Brazier J, Kazis LE. A preference-based measure of health: the VR-6D derived from the veterans RAND 12-Item Health Survey. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1337-47. doi: 10.1007/s11136-011-9866-y. Epub 2011 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The MilSeq Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekwencjonowanie całego egzomu
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University; Mission...Aktywny, nie rekrutującyChoroby nerwowo-mięśniowe | Zaburzenia ruchowe | Upośledzenie intelektualne | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Małogłowie | Utrata słuchu | Choroba genetyczna | Wrodzone błędy metabolizmu | Padaczka; Konfiskata | Wady rozwojowe mózgu | Hipotonia | Opóźnienie rozwoju | Nieprawidłowość chromosomów | Cechy dysmorficzne | Dysplazja... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPaula and Rodger Riney Foundation; Plantable; M and M labs; VeggieDoctor; Sabinsa...RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniuStany Zjednoczone