Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączanie spersonalizowanej medycyny poprzez sekwencjonowanie egzomu w Siłach Powietrznych USA (MilSeq)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Projekt MilSeq: umożliwienie spersonalizowanej medycyny poprzez sekwencjonowanie egzomu w siłach powietrznych USA

Projekt MilSeq to nierandomizowane, prospektywne badanie pilotażowe sekwencjonowania całego egzomu (WES) w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych. Celem tego badania jest zbadanie możliwości wdrożenia WES do klinicznej opieki medycznej w wojskowym systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego wysiłku jest zbadanie: (a) wiedzy genomicznej wojskowych dostawców opieki zdrowotnej (HCP) przed i po otrzymaniu genomowego elementu edukacyjnego oraz po ujawnieniu wyników sekwencjonowania całego egzomu (WES), aby rozpocząć ocenę genomicznych potrzeb edukacyjnych wojskowych pracownicy służby zdrowia; (b) wiedzy lotników w służbie czynnej i postrzegania sekwencjonowania genomu (GS); (c) powody, dla których lotnicy w służbie czynnej decydują się na udział lub nie w badaniach z udziałem GS; (d) w jaki sposób uczestnicy badania WES, w tym HCP i sekwencjonowani lotnicy w czynnej służbie (pacjenci-uczestnicy), reagują na wyniki WES i wykorzystują je; (e) gromadzenie wyników wykorzystania medycznych, behawioralnych i zdrowotnych związanych z kliniczną integracją WES w wojsku; (f) w jaki sposób zwrot wyników WES i integracja z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) wpływają lub nie wpływają na postrzeganie gotowości do misji i przydzielonych obowiązków. Biorąc pod uwagę brak wcześniejszych badań w tej dziedzinie w Siłach Powietrznych i dużą liczbę interesujących tematów, cele badania są głównie eksploracyjne, a wyniki mogą generować hipotezy.

Projekt MilSeq będzie prowadzony w dwóch następujących po sobie fazach. Faza I badania zwerbuje, wyrazi zgodę i zapisze około 75 pozornie zdrowych lotników pełniących służbę czynną, którzy otrzymują opiekę medyczną w wojskowej podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie wewnętrznej i / lub praktyce rodzinnej, aby wziąć udział w badaniu podstawowym. Ta ankieta zostanie przeprowadzona w celu zbadania postrzegania i preferencji GS przez lotników w służbie czynnej, zidentyfikowania motywacji i barier dla lotników w służbie czynnej uczestniczących w badaniu WES oraz oceny zainteresowania udziałem w badaniu WES.

Faza II badania zwerbuje, wyrazi zgodę i zapisze 75 pozornie zdrowych lotników pełniących służbę czynną, którzy otrzymują opiekę medyczną w ramach wojskowej podstawowej opieki zdrowotnej, medycyny wewnętrznej i/lub praktyki rodzinnej, którzy w swojej podstawowej ankiecie wyrazili zainteresowanie otrzymaniem WES w ramach badania badawczego . WES zostanie przeprowadzony na każdym zarejestrowanym pacjencie-uczestniku. Wynik zostanie ujawniony przez uczestnika HCP i trwale włączony do EMR pacjenta-uczestnika. Faza II zrekrutuje również 10-20 wojskowych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, chorób wewnętrznych i/lub praktyk rodzinnych i wyrazi zgodę na udział w badaniu. HCP otrzymają elementarz edukacyjny w zakresie genomiki i ujawnią wyniki WES uczestnikom Lotników.

Istnieje wiele potencjalnych korzyści i wyzwań związanych z włączeniem medycyny genomowej do wojska, niektóre z nich są istotne dla szerszej społeczności cywilnej, ale niektóre są unikalne dla tej populacji. Niektóre z tych wyzwań obejmują: (a) jak GS może, ale nie musi wpływać na postrzeganie przydatności do służby; (b) w jaki sposób dyskryminacja genomowa może, ale nie musi, wystąpić w środowisku wojskowym; c) jak najlepiej postępować w przypadku nieoczekiwanych ustaleń; oraz (d) w jaki sposób wyniki genomiczne można praktycznie zintegrować z kontekstem wojskowym. W tym badaniu pilotażowym zostaną zbadane te potencjalne możliwości i wyzwania, które zapewnią podstawę do przyszłych badań i zaczną wpływać na decyzje dotyczące opieki klinicznej nad członkami służby czynnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjenta-uczestnika:

  • 18 lat lub więcej
  • Czynny lotnik Sił Powietrznych
  • Biegły w angielskim
  • Widziany lub kwalifikujący się do widzenia przez dostawcę w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center w Joint Base San Antonio (JBSA) Lackland Air Force Base

Kryterium włączenia świadczeniodawcy-uczestnika

  • Pracownik służby zdrowia lub rezydent w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center w JBSA Lackland Air Force Base

Kryteria wykluczenia pacjenta-uczestnika:

  • Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Osoby z klinicznie istotnymi wynikami na skalach lęku i dystresu w badaniu podstawowym
  • Praktykanci (podstawowe szkolenie wojskowe lub szkoła techniczna)
  • Lotnicy z aktywną zmianą rozkazu na stanowisku służbowym lub rozkazem rozmieszczenia i spodziewani, że opuszczą San Antonio za 6 miesięcy lub krócej
  • Oczekuje się, że lotnicy zostaną zwolnieni z Sił Powietrznych za 6 miesięcy lub krócej

Kryteria wykluczenia świadczeniodawcy-uczestnika:

  • Dostawcy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Dostawcy z aktywną zmianą kolejności dyżurów lub kolejności rozmieszczenia i spodziewani, że opuszczą San Antonio za 6 miesięcy lub krócej
  • Oczekuje się, że dostawcy zostaną zwolnieni z Sił Powietrznych w ciągu 6 miesięcy lub krócej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa kohorta lotników w służbie czynnej
Sekwencjonowanie całego egzomu (WES) zostanie przeprowadzone na 75 pozornie zdrowych lotnikach w czynnej służbie (pacjentach-uczestnikach), którzy otrzymują opiekę medyczną w wojskowej podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie wewnętrznej i / lub praktyce rodzinnej, którzy w swojej podstawowej ankiecie wyrazili zainteresowanie otrzymaniem WES . Wojskowi świadczeniodawcy, którzy przeszli krótkie szkolenie w zakresie genomiki, zwrócą wyniki pacjentom-uczestnikom, a raporty WES zostaną trwale zintegrowane z ich elektroniczną dokumentacją medyczną.
Sekwencjonowanie całego egzomu przy pokryciu 125x (tj. co najmniej 125 odczytów sekwencjonowania obejmujących każdą pozycję w interesującym regionie egzomu) przeprowadzone w laboratorium certyfikowanym przez Laboratorium Medycyny Molekularnej Clinical Laboratory Improvement (CLIA) na 75 zarejestrowanych osobach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie lotników w służbie czynnej na temat wojskowego wykorzystania informacji genomowych do podejmowania decyzji zawodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu wyników sekwencjonowania genomu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
Oceniono za pomocą nowej miary postrzegania wykorzystania informacji genetycznych do decyzji o przydzieleniu służby wojskowej w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu wyników sekwencjonowania genomu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wyniki sekwencjonowania genomu
Ramy czasowe: Ujawnienie wyników (w ciągu 1 miesiąca od zakończenia sekwencjonowania)
Analiza wyników sekwencjonowania całego egzomu pozwoliła zidentyfikować liczbę uczestników z wynikami genomicznymi, w tym ryzyko choroby monogenowej, status nosiciela i obecność alleli ryzyka.
Ujawnienie wyników (w ciągu 1 miesiąca od zakończenia sekwencjonowania)
Lotnicy w służbie czynnej zgłaszali wykorzystanie opieki zdrowotnej w związku z wynikami badań
Ramy czasowe: 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników zostało ocenione poprzez połączenie przeglądów dokumentacji medycznej oraz nowatorskich i dostosowanych środków z Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Dane z samoopisu ankiety porównano z usługami i procedurami wskazanymi w przeglądzie dokumentacji medycznej.
6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy lotników w służbie czynnej i postrzegana użyteczność w kierunku sekwencjonowania genomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)

Dostosowane pomiary oceniały stosunek uczestników do informacji genetycznej, zaufanie lekarzy i wojska do wykorzystania informacji genetycznej. (Hall i in. 2006). Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki w skali 4-20 oznaczają większe zaufanie.

Nowatorski element ankiety na początku i 6 tygodni po ujawnieniu poprosił uczestników o ocenę przydatności wyników sekwencjonowania całego genomu do zarządzania zdrowiem w skali od 1 do 10.

Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
Postrzeganie zdrowia lotników w służbie czynnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)
Oceniane za pomocą sprawdzonej miary subiektywnych odczuć na temat stanu zdrowia. (Latham 2013, DeSalvo 2006). Odpowiedzi są w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza więcej pozytywnych odpowiedzi.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po ujawnieniu (ok. 43 tygodnie po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie całego egzomu

3
Subskrybuj