米国空軍でのエクソームシーケンシングによる個別化医療の実現 (MilSeq)
MilSeq プロジェクト: 米国空軍でのエクソームシーケンシングによる個別化医療の実現
調査の概要
詳細な説明
この取り組みの目的は、以下を調査することです。(a) 軍の医療従事者 (HCP) のゲノム知識を、ゲノム教育入門書を受け取る前と受け取った後、および軍のゲノム教育ニーズの評価を開始するための全エクソーム配列決定 (WES) の結果を開示した後HCP; (b) 現役航空兵のゲノム配列決定 (GS) に関する知識と認識。 (c) 現役の航空兵が GS に関連する研究に参加する、または参加しないことを選択する理由。 (d) HCP およびシーケンスされた現役航空兵 (患者参加者) を含む WES 研究参加者が、WES の結果にどのように反応し、使用するか。 (e) 軍隊における WES の臨床的統合に関連する医学的、行動的、およびヘルスケア利用の結果の収集。 (f) WES の結果の返却と電子医療記録 (EMR) への統合が、ミッションの準備状況と任務の割り当ての認識にどのように影響するか、または影響しないか。 空軍におけるこの分野での先行研究の欠如と関心のあるトピックの数が多いことを考えると、研究の目的は主に探索的であり、結果は仮説を生成する可能性があります.
MilSeq プロジェクトは、2 つの段階に分けて実施されます。 研究のフェーズ I では、ベースライン調査を行うために、軍のプライマリ ケア、内科、および/または家庭医療の設定で医療を受けている、表面上は健康な現役の航空兵約 75 人を募集し、同意し、登録します。 この調査は、現役航空兵の GS に対する認識と好みを調査し、現役航空兵が WES 研究に参加する動機と障壁を特定し、WES 研究に参加することへの関心を評価するために実施されます。
研究の第II相では、ベースライン調査で調査研究を通じてWESを受けることに関心を示した、軍のプライマリケア、内科および/または家庭医療の設定で医療を受けている、表面上は健康な現役の航空兵75人を募集し、同意し、登録します。 . WESは、登録された各患者参加者に対して実行されます。 結果はHCP参加者によって開示され、患者参加者のEMRに永久に統合されます。 フェーズ II では、10 ~ 20 人の軍のプライマリ ケア、内科、家庭医療の HCP も募集し、研究への参加に同意します。 HCP はゲノミクスの教育用入門書を受け取り、WES の結果を航空兵の参加者に開示します。
ゲノム医療を軍隊に組み込むことには、多くの潜在的な利点と課題があり、その一部はより広範な民間コミュニティに関連していますが、一部はこの集団に固有のものです。 これらの課題のいくつかは次のとおりです。 (b) 軍事環境でゲノム差別がどのように発生する可能性があるか、または発生しない可能性があるか。 (c) 予期せぬ発見にどう対処するのが最善か。 (d)ゲノムの結果を実際に軍事環境に統合する方法。 このパイロット研究では、これらの潜在的な機会と課題が調査され、将来の研究の基礎が提供され、現役軍人の臨床ケアに関する決定が通知され始めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- Joint Base San Antonio Lackland Air Force Base - 59th Medical Wing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者参加者の包含基準:
- 18歳以上
- 現役の空軍飛行士
- 英語が上手
- ジョイントベースサンアントニオ(JBSA)ラックランド空軍基地のウィルフォードホール外来外科センターでプロバイダーに見られる、または見られる資格がある
医療提供者 - 参加者の包含基準
- JBSA ラックランド空軍基地のウィルフォード ホール外来外科センターで現役または国防総省の民間のプライマリ ケア、内科、または家庭医療の医療提供者 (医師、医師助手、または看護師) または居住者
患者参加者の除外基準:
- 上記の収録基準を満たさない方
- ベースライン調査で不安と苦痛のスケールで臨床的に懸念されるスコアを持つ者
- 訓練生(基礎軍事訓練または技術学校)
- 職務変更命令または配置命令が有効であり、6 か月以内にサンアントニオを離れる予定の航空兵
- 6か月以内に空軍から除隊する予定の航空兵
医療提供者 - 参加者の除外基準:
- 上記の包含基準を満たさないプロバイダ
- 職務命令または配置命令の有効な変更があり、6 か月以内にサンアントニオを離れることが予想されるプロバイダー
- 6か月以内に空軍から除隊する予定のプロバイダー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康な現役航空兵コホート
全エクソーム配列決定 (WES) は、ベースライン調査で WES を受けることに関心を示した、軍のプライマリケア、内科および/または家庭医療の設定で医療を受けている、表向きは健康で現役の航空兵 (患者参加者) 75 人に対して実行されます。 .
ゲノミクスに関する簡単な訓練を受けた軍事医療提供者は、患者参加者に結果を返し、WES レポートは電子医療記録に永久に統合されます。
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分子医学研究所の臨床検査改善修正条項 (CLIA) 認定ラボで登録された 75 名のラボで実施された、125x カバレッジ (つまり、関心のあるエクソーム領域内の各位置をカバーする少なくとも 125 のシーケンス読み取り) での全エクソーム シーケンス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進路決定を行うためのゲノム情報の軍事利用に関する現役航空兵の認識
時間枠:ベースラインおよびゲノム配列決定結果の開示後 6 週間 (ベースラインから約 43 週間後)
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1 から 5 のスケールで、兵役任務の割り当てを決定するための遺伝情報の使用に関する認識の新しい尺度を使用して評価されます。スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。
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ベースラインおよびゲノム配列決定結果の開示後 6 週間 (ベースラインから約 43 週間後)
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ゲノム配列決定の結果
時間枠:結果開示(シーケンシング完了から1ヶ月以内)
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全エクソームシーケンス結果の分析により、単一遺伝子疾患のリスク、保因者の状態、およびリスク対立遺伝子の存在を含む、ゲノムの所見を持つ参加者の数が特定されました。
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結果開示(シーケンシング完了から1ヶ月以内)
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現役の航空兵は、研究結果に関連するヘルスケアの利用を報告しました
時間枠:開示後6週間(ベースラインから約43週間後)
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参加者のヘルスケアの利用は、カルテのレビューと、行動危険因子監視システム (BRFSS) からの斬新で適応された措置の組み合わせによって評価されました。
調査の自己報告データは、医療記録のレビューで示されたサービスおよび手順と比較されました。
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開示後6週間(ベースラインから約43週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現役航空兵の態度とゲノム配列決定に対する有用性
時間枠:ベースラインおよび開示後 6 週間 (ベースラインから約 43 週間後)
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適応された測定は、遺伝情報に対する参加者の態度、遺伝情報の使用に関する医師と軍の信頼を評価しました。 (ホールら 2006)。 スコアは合計され、4 ~ 20 のスケールでスコアが高いほど信頼度が高いことを表します。 ベースライン時および開示後 6 週間の新しい調査項目では、参加者に、現在の健康管理における全ゲノム配列決定結果の有用性を 1 から 10 のスケールで評価するよう求めました。 |
ベースラインおよび開示後 6 週間 (ベースラインから約 43 週間後)
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現役航空兵の健康に対する認識
時間枠:ベースラインおよび開示後 6 週間 (ベースラインから約 43 週間後)
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健康状態に関する主観的認識の有効な尺度を使用して評価されます。
(レイサム 2013、デサルボ 2006)。
回答は 1 ~ 5 のスケールで表示され、スコアが高いほど肯定的な回答が多いことを示します。
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ベースラインおよび開示後 6 週間 (ベースラインから約 43 週間後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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全エクソームシーケンスの臨床試験
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