Ledipasvir/Sofosbuvir-behandeling voor hepatitis C bij HCT-ontvangers.

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ten tijde van de screening een man of vrouw zijn en ten minste 18 jaar oud zijn
2. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
3. De deelnemer moet zich kunnen houden aan het studiebezoek/procedureschema en de protocolvereisten
4. Beschikbare tijd (minstens 12 weken) voor behandeling van hepatitis C voorafgaand aan autologe of allogene transplantatie
5. Eerste autologe of allogene HCT en hematologische ziekte in remissie bij aanvang van antivirale therapie voor hepatitis C-infectie
6. Patiënten met myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie of hemoglobinopathieën komen in aanmerking voor deelname ongeacht de ziektestatus als het plan is om door te gaan naar HCT

7. Vrouwelijke deelnemer zonder vruchtbare leeftijd moet ten minste aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Postmenopauzaal gedefinieerd als vrouwen >54 jaar met amenorroe gedurende ≥ 2 jaar voorafgaand aan de screening
   • Chirurgisch steriel gedefinieerd als bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie of hysterectomie
   • Heeft mannelijke seksuele partner met vasectomie

8. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet ten minste aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Moet ten minste 1 effectieve anticonceptiemethode gebruiken bij de screening en ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden1 toe te passen gedurende de duur van het onderzoek, vanaf de screening tot en met 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel
   • Oefen totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal 1 volledige menstruatiecyclus)
   • Alleen seksueel actief met vrouwelijke partner
9. Mannelijke deelnemer die niet chirurgisch onvruchtbaar is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden1 toe te passen gedurende de duur van het onderzoek, beginnend bij de screening tot en met 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel

10. De deelnemer moet de volgende indicator van een chronische hepatitis C-virusinfectie hebben voorafgaand aan de studie-inschrijving:

    • Positief voor HCV-RNA op het moment van screening

11. Het laboratoriumresultaat van de screening van de deelnemer moet een HCV-genotype 1-, 4-, 5- of 6-infectie aangeven als het historische resultaat niet beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Deelnemer niet bereid zich te houden aan studiebezoek/procedureschema en protocolvereisten
3. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
4. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of bevestigde positieve anti-HIV-antilichaamtest
5. Gecontra-indiceerde studiemedicatie ontvangen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot die vermeld in het volledige voorschrijfinformatieblad voor ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®).
6. Klinisch significante afwijkingen of comorbiditeiten, anders dan een HCV-infectie, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor dit onderzoek of dit medicijnregime
7. Eerder of huidig ​​gebruik van onderzoeks- of in de handel verkrijgbare anti-HCV-middelen anders dan interferon of ribavirine of ontvangst van onderzoeksproducten binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Voorafgaande behandeling van chronische HCV-infectie met een of meer direct werkende antivirale middelen: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir of andere direct werkende antivirale middelen
9. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie

10. Screening van laboratoriumanalyses toont een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten:

    Geschatte snelheid van glomerulaire filtratie (eGFR) < 30 ml/min

11. Bewijs van cirrose, gedocumenteerd door een van de volgende:

    Leverbiopsie histologische diagnose: Metavir-score hoger dan 3 (inclusief 3 - 4 of ¾) of Ishak-score hoger dan 4 Bij afwezigheid van leverbiopsie: een FibroScan-score groter dan of gelijk aan 12,5 kPa of Fibrotest-score van >0,75 EN een APRI score hoger dan 1,5

12. Geschiedenis van leverdecompensatie: ascites opgemerkt op een lichamelijk onderzoek, beeldvorming of andere test; varices bloeden; hepatische encefalopathie
13. Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom aangegeven op computertomografie, magnetische resonantie of andere beeldvormende technieken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
14. HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op infectie met genotype 2 of 3
15. Recente voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de naleving van het onderzoeksprotocol