Лечение ледипасвиром/софосбувиром гепатита С у реципиентов HCT.

Критерии включения:

1. Участник должен быть мужчиной или женщиной не моложе 18 лет на момент скрининга.
2. Участник должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
3. Участник должен быть в состоянии придерживаться графика визитов/процедур и требований протокола
4. Доступное время (не менее 12 недель) для лечения гепатита С до аутологичной или аллогенной трансплантации
5. Первый аутологичный или аллогенный HCT и гематологическое заболевание в стадии ремиссии при начале противовирусной терапии гепатита C
6. Пациенты с миелодиспластическим синдромом, апластической анемией или гемоглобинопатиями будут иметь право на участие независимо от статуса заболевания, если планируется перейти к HCT.

7. Участница женского пола без детородного потенциала должна соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

   • Постменопауза определяется как женщины старше 54 лет с аменореей в течение ≥ 2 лет до скрининга.
   • Хирургическая стерильность определяется как двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия.
   • Имеет полового партнера мужского пола с вазэктомией

8. Женщина-участница детородного возраста должна соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

   • Должен использовать по крайней мере 1 эффективный метод контрацепции во время скрининга и согласиться практиковать 2 эффективных метода контрацепции1 на время исследования, начиная скрининг в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
   • Практикуйте полное воздержание от половых контактов (минимум 1 полный менструальный цикл)
   • Сексуально активен только с партнером-женщиной
9. Участник мужского пола, который не является хирургически бесплодным и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должен согласиться практиковать 2 эффективных метода контрацепции1 в течение всего периода исследования, начиная со скрининга и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

10. Перед включением в исследование участник должен иметь следующие показатели хронической инфекции вируса гепатита С:

    • Положительный результат на РНК ВГС на момент скрининга

11. Лабораторный результат скрининга участника должен указывать на инфекцию ВГС генотипа 1, 4, 5 или 6, если исторический результат недоступен.

Критерий исключения:

1. Участник не желает давать письменное информированное согласие
2. Участник не желает придерживаться расписания визитов/процедур и требований протокола
3. Участница беременна или кормит грудью.
4. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или подтвержденный положительный результат теста на антитела к ВИЧ
5. Получал противопоказанные для исследования лекарства до введения исследуемого препарата, включая, помимо прочего, те, которые перечислены в Полном листе информации о назначении для ледипасвира/софосбувира (Harvoni®).
6. Клинически значимые аномалии или сопутствующие заболевания, кроме ВГС-инфекции, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для данного исследования или схемы лечения
7. Предшествующее или текущее использование любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС, кроме интерферона или рибавирина, или получение любого исследуемого продукта в течение 6 недель до введения исследуемого препарата
8. Предшествующее лечение хронической ВГС-инфекции противовирусными препаратами прямого действия: телапревир, боцепревир, софосбувир, симепревир или другие противовирусные препараты прямого действия.
9. История трансплантации твердых органов

10. Скрининг лабораторных анализов показывает любой из следующих отклонений от нормы лабораторных результатов:

    Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.

11. Признаки цирроза печени, подтвержденные одним из следующих признаков:

    Гистологический диагноз биопсии печени: оценка по шкале Metavir более 3 (включает от 3 до 4 или ¾) или оценка по шкале Ishak более 4. При отсутствии биопсии печени: оценка по шкале FibroScan больше или равна 12,5 кПа или оценка по шкале Fibrotest >0,75 И APRI оценка больше 1,5

12. История декомпенсации печени: асцит, отмеченный при физикальном осмотре, визуализации или другом тесте; варикозное кровотечение; печеночная энцефалопатия
13. Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы, выявленное с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или других методов визуализации в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Генотип ВГС, определенный во время скрининга, указывает на инфицирование генотипом 2 или 3.
15. Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на соблюдение протокола исследования.