Ledipasvir/Sofosbuvir Behandling for hepatitt C hos HCT-mottakere.

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for screening
2. Deltaker må kunne gi skriftlig informert samtykke
3. Deltakeren må være i stand til å overholde studiebesøk/prosedyreplan og protokollkrav
4. Tid tilgjengelig (minst 12 uker) for behandling av hepatitt C før autolog eller allogen transplantasjon
5. Første autologe eller allogene HCT og hematologisk sykdom i remisjon ved oppstart av antiviral behandling for hepatitt C-infeksjon
6. Pasienter med myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi eller hemoglobinopatier vil være kvalifisert til å delta uavhengig av sykdomsstatus hvis planen er å gå videre til HCT

7. Kvinnelige deltakere uten fruktbarhet må oppfylle minst ett av følgende:

   • Postmenopausal definert som kvinner >54 år med amenoré i ≥ 2 år før screening
   • Kirurgisk steril definert som bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi
   • Har en mannlig seksuell partner med vasektomi

8. Kvinnelige deltakere i fertil alder må oppfylle minst ett av følgende:

   • Må bruke minst 1 effektiv prevensjonsmetode ved screening og godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder1 i studiens varighet, start screening i 30 dager etter avsluttet studiemedisin
   • Øv total avholdenhet fra samleie (minimum 1 komplett menstruasjonssyklus)
   • Seksuelt aktiv kun med kvinnelig partner
9. Mannlig deltaker som ikke er kirurgisk steril og er seksuelt aktiv med kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder1 i studiens varighet, med start ved screening til 30 dager etter avsluttet studiemedisin

10. Deltakeren må ha følgende indikator for kronisk hepatitt C-virusinfeksjon før studieregistrering:

    • Positiv for HCV RNA på tidspunktet for screening

11. Laboratorieresultater fra deltakerscreening må indikere HCV genotype 1, 4, 5 eller 6-infeksjon dersom historisk resultat ikke er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
2. Deltaker uvillig til å overholde studiebesøk/prosedyreplan og protokollkrav
3. Deltakeren er gravid eller er en kvinne som ammer
4. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), eller bekreftet positiv anti-HIV antistofftest
5. Mottok studiekontraindiserte medisiner før studielegemiddeladministrasjon inkludert, men ikke begrenset til, de som er oppført i det fullstendige forskrivningsinformasjonsarket for ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®).
6. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, annet enn HCV-infeksjon som etter utforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for denne studien eller medikamentregimet
7. Tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn interferon eller ribavirin eller mottak av undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin
8. Tidligere behandling av kronisk HCV-infeksjon med direktevirkende antivirale midler: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir eller andre direktevirkende antivirale midler
9. Historie om solid organtransplantasjon

10. Screening laboratorieanalyser viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

    Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min

11. Bevis på skrumplever, dokumentert av ett av følgende:

    Leverbiopsi histologisk diagnose: Metavir-score større enn 3 (inkluderer 3 - 4 eller ¾) eller Ishak-score større enn 4 I fravær av leverbiopsi: en FibroScan-score større enn eller lik 12,5 kPa eller Fibrotest-score på >0,75 OG en APRI score høyere enn 1,5

12. Historie med leverdekompensasjon: ascites notert på en fysisk undersøkelse, bildebehandling eller annen test; variceal blødning; hepatisk encefalopati
13. Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom indikert på computertomografi, magnetisk resonans eller andre bildeteknikker innen 3 måneder før screening
14. HCV-genotype utført under screening indikerer infeksjon med genotype 2 eller 3
15. Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter utforskeren kan påvirke etterlevelsen av studieprotokollen