Tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir para la hepatitis C en receptores de HCT.

Criterios de inclusión:

1. El participante debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección
2. El participante debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito
3. El participante debe ser capaz de cumplir con el cronograma del procedimiento/visita del estudio y los requisitos del protocolo
4. Tiempo disponible (al menos 12 semanas) para el tratamiento de la hepatitis C previo al trasplante autólogo o alogénico
5. Primer TCH autólogo o alogénico y enfermedad hematológica en remisión al inicio de la terapia antiviral para la infección por hepatitis C
6. Los pacientes con síndrome mielodisplásico, anemia aplásica o hemoglobinopatías serán elegibles para participar independientemente del estado de la enfermedad si el plan es continuar con el HCT.

7. La mujer participante sin capacidad de procrear debe cumplir al menos uno de los siguientes:

   • Posmenopáusicas definidas como mujeres >54 años de edad con amenorrea durante ≥ 2 años antes de la selección
   • Quirúrgicamente estéril definido como ligadura de trompas bilateral u ovariectomía o histerectomía bilateral
   • Tiene pareja sexual masculina con vasectomía

8. La participante femenina en edad fértil debe cumplir al menos uno de los siguientes:

   • Debe estar usando al menos 1 método anticonceptivo eficaz en la selección y estar de acuerdo en practicar 2 métodos anticonceptivos eficaces1 durante la duración del estudio, desde el inicio de la selección hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio
   • Practicar la abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo 1 ciclo menstrual completo)
   • Sexualmente activo solo con una pareja femenina
9. El participante masculino que no es esterilizado quirúrgicamente y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos1 durante la duración del estudio, desde la selección hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio

10. El participante debe tener el siguiente indicador de infección crónica por el virus de la hepatitis C antes de la inscripción en el estudio:

    • Positivo para el ARN del VHC en el momento de la selección

11. El resultado del laboratorio de detección del participante debe indicar infección por el genotipo 1, 4, 5 o 6 del VHC si el resultado histórico no está disponible.

Criterio de exclusión:

1. Participante que no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
2. El participante no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y el cronograma del procedimiento/visita del estudio
3. La participante está embarazada o es una mujer lactante
4. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o la prueba de anticuerpos anti-VIH positiva confirmada
5. Recibió los medicamentos contraindicados del estudio antes de la administración del fármaco del estudio, incluidos, entre otros, los que se enumeran en la Hoja de información de prescripción completa para ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®).
6. Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para este estudio o régimen farmacológico.
7. Uso previo o actual de cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible que no sea interferón o ribavirina o recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Tratamiento previo de la infección crónica por VHC con uno o más agentes antivirales de acción directa: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir u otro antiviral de acción directa
9. Historia del trasplante de órgano sólido

10. Los análisis de laboratorio de detección muestran cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

    Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min

11. Evidencia de cirrosis, documentada por uno de los siguientes:

    Diagnóstico histológico de biopsia hepática: Puntaje Metavir mayor a 3 (incluye 3 - 4 o ¾) o puntaje Ishak mayor a 4 En ausencia de biopsia hepática: puntaje FibroScan mayor o igual a 12.5 kPa o puntaje Fibrotest de >0.75 Y un APRI puntuación superior a 1,5

12. Antecedentes de descompensación hepática: ascitis observada en un examen físico, imágenes u otra prueba; sangrado de várices; encefalopatía hepática
13. Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular indicado en tomografía computarizada, resonancia magnética u otras técnicas de imagen dentro de los 3 meses anteriores a la selección
14. El genotipo del VHC realizado durante la detección indica infección con el genotipo 2 o 3
15. Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían afectar la adherencia al protocolo del estudio.