Traitement Ledipasvir/Sofosbuvir pour l'hépatite C chez les receveurs HCT.

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection
2. Le participant doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
3. Le participant doit être en mesure de respecter le calendrier de la visite d'étude / de la procédure et les exigences du protocole
4. Temps disponible (au moins 12 semaines) pour le traitement de l'hépatite C avant une autogreffe ou une allogreffe
5. Premier HCT autologue ou allogénique et maladie hématologique en rémission à l'initiation d'un traitement antiviral pour l'hépatite C
6. Les patients atteints du syndrome myélodysplasique, d'anémie aplasique ou d'hémoglobinopathies seront éligibles pour participer quel que soit l'état de la maladie s'il est prévu de passer au HCT

7. La participante sans potentiel de procréation doit répondre à au moins l'un des critères suivants :

   • Postménopause définie comme une femme de plus de 54 ans présentant une aménorrhée depuis ≥ 2 ans avant le dépistage
   • Stérilité chirurgicale définie comme une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie
   • A un partenaire sexuel masculin avec vasectomie

8. La participante en âge de procréer doit répondre à au moins l'un des critères suivants :

   • Doit utiliser au moins 1 méthode contraceptive efficace lors du dépistage et accepter de pratiquer 2 méthodes contraceptives efficaces1 pendant la durée de l'étude, à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
   • Pratiquer l'abstinence totale de rapports sexuels (minimum 1 cycle menstruel complet)
   • Sexuellement actif avec une partenaire féminine uniquement
9. Le participant masculin qui n'est pas chirurgicalement stérile et qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer doit accepter de pratiquer 2 méthodes contraceptives efficaces1 pendant la durée de l'étude, à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

10. Le participant doit avoir l'indicateur suivant d'infection chronique par le virus de l'hépatite C avant l'inscription à l'étude :

    • Positif pour l'ARN du VHC au moment du dépistage

11. Le résultat du laboratoire de dépistage des participants doit indiquer une infection par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 si le résultat historique n'est pas disponible.

Critère d'exclusion:

1. Participant refusant de fournir un consentement éclairé écrit
2. Participant refusant de respecter le calendrier de la visite d'étude / de la procédure et les exigences du protocole
3. La participante est enceinte ou allaite
4. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou un test d'anticorps anti-VIH positif confirmé
5. A reçu des médicaments contre-indiqués à l'étude avant l'administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, ceux énumérés dans la fiche complète d'informations de prescription pour le lédipasvir/sofosbuvir (Harvoni®).
6. Anomalies ou comorbidités cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inadapté à cette étude ou à ce régime médicamenteux
7. Utilisation antérieure ou actuelle de tout agent anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce autre que l'interféron ou la ribavirine ou réception de tout produit expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
8. Traitement antérieur d'une infection chronique par le VHC avec un ou des agents antiviraux à action directe : télaprévir, bocéprévir, sofosbuvir, siméprévir ou un autre antiviral à action directe
9. Antécédents de greffe d'organe solide

10. Les analyses de laboratoire de dépistage montrent l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

    Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min

11. Preuve de cirrhose, documentée par l'un des éléments suivants :

    Diagnostic histologique par biopsie hépatique : Score Metavir supérieur à 3 (comprend 3 - 4 ou ¾) ou score Ishak supérieur à 4 En l'absence de biopsie hépatique : un score FibroScan supérieur ou égal à 12,5 kPa ou un score Fibrotest > 0,75 ET un APRI note supérieure à 1,5

12. Antécédents de décompensation hépatique : ascite notée lors d'un examen physique, d'une imagerie ou d'un autre test ; saignement variqueux; encéphalopathie hépatique
13. Présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire indiqué sur la tomodensitométrie, la résonance magnétique ou d'autres techniques d'imagerie dans les 3 mois précédant le dépistage
14. Le génotype du VHC effectué lors du dépistage indique une infection par le génotype 2 ou 3
15. Antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter le respect du protocole d'étude