HCT レシピエントにおける C 型肝炎のレディパスビル/ソホスブビル治療。

包含基準:

1. 参加者はスクリーニング時点で18歳以上の男性または女性である必要があります
2. 参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供できる必要があります
3. 参加者は治験訪問/手順のスケジュールおよびプロトコルの要件を遵守できなければなりません
4. 自家移植または同種移植の前にC型肝炎の治療に利用できる期間（少なくとも12週間）
5. C型肝炎感染症に対する抗ウイルス療法の開始により寛解した初の自己または同種異系HCTおよび血液疾患
6. 骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、またはヘモグロビン症の患者は、HCT に進む予定であれば、疾患の状態に関係なく参加資格があります。

7. 妊娠の可能性のない女性参加者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • 閉経後とは、スクリーニング前から2年以上無月経が続いている54歳以上の女性と定義される
   • 外科的無菌は、両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術として定義されます。
   • 精管切除術を受けた男性の性的パートナーがいる

8. 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • スクリーニング時に少なくとも 1 つの効果的な避妊法を使用し、スクリーニング開始から治験薬中止後 30 日までの研究期間中 2 つの効果的な避妊法 1 を実践することに同意する必要があります。
   • 性交を完全に控えてください（最低でも1回の完全な月経周期）
   • 性的活動は女性パートナーとのみ行う
9. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、スクリーニング時から治験薬中止後30日間まで、治験期間中2つの効果的な避妊法1を実践することに同意しなければなりません。

10. 参加者は、研究登録前に次の慢性C型肝炎ウイルス感染の指標を持っている必要があります。

    • スクリーニング時に HCV RNA が陽性である

11. 過去の結果が入手できない場合、参加者のスクリーニング検査室の結果は、HCV 遺伝子型 1、4、5、または 6 感染を示さなければなりません。

除外基準:

1. 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的である
2. 参加者が研究訪問/手順のスケジュールおよびプロトコルの要件に従うことに消極的である
3. 参加者は妊娠中または授乳中の女性です
4. B型肝炎表面抗原（HBsAG）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）の検査結果が陽性、または抗HIV抗体検査陽性が確認された
5. -レディパスビル/ソホスブビル（Harvoni®）の完全処方情報シートに記載されている薬剤を含むがこれらに限定されない、治験薬投与前に治験禁忌薬剤を投与された。
6. HCV感染以外の臨床的に重大な異常または併存症があり、治験責任医師の意見では被験者がこの研究または投薬計画に適さないと考えられる
7. -インターフェロンまたはリバビリン以外の治験薬または市販の抗HCV薬の以前または現在の使用、または治験薬投与前6週間以内の治験製品の受領
8. -直接作用型抗ウイルス薬による慢性HCV感染症の治療歴:テラプレビル、ボセプレビル、ソホスブビル、シメプレビル、またはその他の直接作用型抗ウイルス薬
9. 固形臓器移植の歴史

10. スクリーニング検査検査では、次のいずれかの異常な検査結果が示されます。

    推定糸球体濾過 (eGFR) 速度 < 30 mL/min

11. 肝硬変の証拠。以下のいずれかによって記録されます。

    肝生検の組織学的診断：Metavir スコアが 3 以上（3 ～ 4 または 3/4 を含む）、または Ishak スコアが 4 以上 肝生検がない場合：FibroScan スコアが 12.5 kPa 以上、または Fibrotest スコアが >0.75 かつ APRIスコアが 1.5 を超える

12. 肝代償不全の病歴：身体検査、画像検査、またはその他の検査で腹水が認められた。静脈瘤の出血。肝性脳症
13. スクリーニング前3か月以内にCT、磁気共鳴、またはその他の画像技術で肝細胞癌の存在が確認された
14. スクリーニング中に行われた HCV 遺伝子型は、遺伝子型 2 または 3 の感染を示しています
15. 研究者の意見では、研究プロトコールの順守に影響を与える可能性がある薬物またはアルコール乱用の最近の病歴