Ledipasvir/Sofosbuvir Tratamento para Hepatite C em Receptores HCT.

Critério de inclusão:

1. O participante deve ser homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
2. O participante deve ser capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito
3. O participante deve ser capaz de aderir ao cronograma de visita/procedimento do estudo e aos requisitos do protocolo
4. Tempo disponível (pelo menos 12 semanas) para tratamento da hepatite C antes do transplante autólogo ou alogênico
5. Primeiro HCT autólogo ou alogênico e doença hematológica em remissão no início da terapia antiviral para infecção por hepatite C
6. Pacientes com síndrome mielodisplásica, anemia aplástica ou hemoglobinopatias serão elegíveis para participar, independentemente do estado da doença, se o plano for prosseguir para HCT

7. A participante do sexo feminino sem potencial para engravidar deve atender a pelo menos um dos seguintes:

   • Pós-menopausa definida como mulheres >54 anos de idade com amenorréia por ≥ 2 anos antes da triagem
   • Cirurgicamente estéril definido como laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral ou histerectomia
   • Tem parceiro sexual masculino com vasectomia

8. A participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve atender a pelo menos um dos seguintes itens:

   • Deve estar usando pelo menos 1 método contraceptivo eficaz na triagem e concordar em praticar 2 métodos contraceptivos eficazes1 para a duração do estudo, começando a triagem até 30 dias após interromper o medicamento do estudo
   • Praticar abstinência total de relações sexuais (mínimo 1 ciclo menstrual completo)
   • Sexualmente ativo apenas com parceira
9. O participante do sexo masculino que não é cirurgicamente estéril e é sexualmente ativo com parceira com potencial para engravidar deve concordar em praticar 2 métodos anticoncepcionais eficazes1 para a duração do estudo, começando na triagem até 30 dias após interromper o medicamento do estudo

10. O participante deve ter o seguinte indicador de infecção crônica pelo vírus da hepatite C antes da inscrição no estudo:

    • Positivo para HCV RNA no momento da triagem

11. O resultado do laboratório de triagem do participante deve indicar infecção pelo genótipo 1, 4, 5 ou 6 do HCV se o resultado histórico não estiver disponível.

Critério de exclusão:

1. O participante não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
2. O participante não está disposto a aderir ao cronograma de visita/procedimento do estudo e aos requisitos do protocolo
3. A participante está grávida ou é uma mulher que amamenta
4. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou teste de anticorpo anti-HIV positivo confirmado
5. Recebeu medicamentos contraindicados para o estudo antes da administração do medicamento do estudo, incluindo, entre outros, aqueles listados na Folha de Informações de Prescrição Completa para ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®).
6. Anormalidades ou comorbidades clinicamente significativas, além da infecção por HCV que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para este estudo ou regime medicamentoso
7. Uso prévio ou atual de qualquer agente anti-HCV experimental ou comercialmente disponível, exceto interferon ou ribavirina, ou recebimento de qualquer produto experimental dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo
8. Tratamento prévio de infecção crônica por HCV com agente(s) antiviral(is) de ação direta: telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir ou outro antiviral de ação direta
9. História do transplante de órgãos sólidos

10. As análises laboratoriais de triagem mostram qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

    Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min

11. Evidência de cirrose, documentada por um dos seguintes:

    Diagnóstico histológico da biópsia hepática: Metavir Score maior que 3 (inclui 3 - 4 ou ¾) ou Ishak score maior que 4 Na ausência de biópsia hepática: uma pontuação FibroScan maior ou igual a 12,5 kPa ou pontuação Fibrotest > 0,75 E um APRI pontuação maior que 1,5

12. História de descompensação hepática: ascite observada em exame físico, imagem ou outro exame; sangramento varicoso; encefalopatia hepática
13. Presença confirmada de carcinoma hepatocelular indicada na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outras técnicas de imagem dentro de 3 meses antes da triagem
14. O genótipo do HCV realizado durante a triagem indica infecção com o genótipo 2 ou 3
15. História recente de abuso de drogas ou álcool que poderia, na opinião do investigador, afetar a adesão ao protocolo do estudo