Ledipasvir/Sofosbuvir Hepatitis C kezelése HCT-ben részesülőknél.

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek a szűrés időpontjában legalább 18 éves férfinak vagy nőnek kell lennie
2. A résztvevőnek képesnek kell lennie írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására
3. A résztvevőnek be kell tartania a tanulmányút/eljárás ütemezését és a protokoll követelményeit
4. Rendelkezésre álló idő (legalább 12 hét) a hepatitis C kezelésére autológ vagy allogén transzplantáció előtt
5. Az első autológ vagy allogén HCT és hematológiai betegség remisszióban a hepatitis C fertőzés vírusellenes kezelésének megkezdésekor
6. A myelodysplasiás szindrómában, aplasztikus anémiában vagy hemoglobinopátiában szenvedő betegek a betegség állapotától függetlenül jogosultak a részvételre, ha azt tervezik, hogy folytatják a HCT-t.

7. A nem fogamzóképes nőnek meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek:

   • A posztmenopauzás 54 év feletti nőkre vonatkozik, akiknek amenorrhoeája ≥ 2 évig a szűrést megelőzően
   • Sebészetileg steril, mint kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás
   • Férfi szexuális partnere van vazektómiával

8. A fogamzóképes nőnek meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek:

   • Legalább 1 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a szűrés során, és bele kell egyeznie 2 hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába1 a vizsgálat időtartama alatt, a szűrés megkezdésével a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig
   • A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás gyakorlása (legalább 1 teljes menstruációs ciklus)
   • Szexuálisan aktív csak női partnerrel
9. A sebészileg nem steril férfi résztvevőnek, aki szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, bele kell egyeznie, hogy 2 hatékony fogamzásgátló módszert1 alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig.

10. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a résztvevőnek rendelkeznie kell a krónikus hepatitis C vírusfertőzés alábbi mutatójával:

    • HCV RNS-re pozitív a szűrés időpontjában

11. A résztvevő szűrési laboratóriumi eredményének fel kell tüntetnie az 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV fertőzést, ha nem áll rendelkezésre korábbi eredmény.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő nem hajlandó írásos beleegyezését megadni
2. A résztvevő nem hajlandó betartani a tanulmányút/eljárás ütemezését és a protokoll követelményeit
3. A résztvevő terhes vagy szoptató nő
4. Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAG), hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy megerősített pozitív HIV-ellenes antitest teszt
5. A vizsgálatban kapott ellenjavallt gyógyszerek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, beleértve, de nem kizárólagosan, a ledipasvir/szofosbuvir (Harvoni®) teljes felírási adatlapján felsoroltakat.
6. Klinikailag jelentős rendellenességek vagy társbetegségek, kivéve a HCV-fertőzést, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt ebben a vizsgálatban vagy gyógyszeres kezelésben
7. Az interferontól vagy ribavirintől eltérő vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban lévő HCV-ellenes szerek korábbi vagy jelenlegi használata, vagy bármely vizsgálati készítmény átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 héten belül
8. Krónikus HCV fertőzés előzetes kezelése közvetlen hatású vírusellenes szerrel: telaprevirrel, boceprevirrel, sofosbuvirrel, szimeprevirrel vagy más közvetlen hatású vírusellenes szerrel
9. A szilárd szervátültetés története

10. A szűrőlaboratóriumi elemzések a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatják:

    Becsült glomeruláris szűrési (eGFR) sebesség < 30 ml/perc

11. A cirrózis bizonyítéka, a következők egyikével dokumentálva:

    Májbiopsziás szövettani diagnózis: 3-nál nagyobb Metavir-pontszám (3-4 vagy ¾-t is beleértve) vagy 4-nél nagyobb Ishak-pontszám Májbiopszia hiányában: a FibroScan-pontszám legalább 12,5 kPa vagy a Fibrotest-pontszám >0,75 ÉS egy APRI pontszám nagyobb, mint 1,5

12. Májdekompenzáció anamnézisében: fizikális vizsgálaton, képalkotó vagy egyéb vizsgálaton észlelt ascites; varikális vérzés; hepatikus encephalopathia
13. A szűrést megelőző 3 hónapon belül számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia vagy más képalkotó technikák alapján igazolt májsejtek karcinóma jelenléte
14. A szűrés során elvégzett HCV genotípus 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzést jelez
15. A közelmúltban előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását