Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotica PS128 bij bewegingsstoornissen

18 oktober 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Bewegingsstoornissen bij kinderen omvatten een groot aantal verschillende neurologische aandoeningen, waaronder het syndroom van Rett (RTT) en het syndroom van Gilles de la Tourette. Studies in de literatuur en onze voorlopige rapporten toonden aan dat het Rett-syndroom en het Tourette-syndroom/Tic-stoornissen geassocieerd zijn met een dysbiose van de darmmicrobiota in vergelijking met normale controle. Probiotische Lactobacillus plantarum PS128 is een voedingssupplement dat beschikbaar is voor menselijke consumptie. Probiotische Lactobacillus plantarum PS128 had psychotrope effecten vertoond, zoals het verbeteren van angst- en depressie-achtig gedrag, evenals een verandering in het niveau van neurotransmitters zoals dopamine in de hersenen in diermodellen, mogelijk via de microbiota-darm-hersenas. Daarom is het doel van deze studie om toegang te krijgen tot de mogelijke neurologische gedragseffecten van probiotische Lactobacillus plantarum PS128 bij het Rett-syndroom en Tic-stoornissen / Tourette-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een placebo-gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie, om de voordelen van probiotische Lactobacillus plantarum PS128 versus placebo op symptomen voor Tic-stoornissen te bepalen; en de symptomen, het gedrag of de cognitie voor het Rett-syndroom.

Patiënten met het Rett-syndroom en Tic-stoornissen/Tourette-syndroom zullen in onze studie worden gerekruteerd. De onderzoeksperiode zal 4 maanden duren voor patiënten met het Rett-syndroom, in de leeftijd van één jaar tot 50 jaar; terwijl 2 maanden voor Tic-stoornissen / Tourette-syndroompatiënt, leeftijd 5 jaar-18 jaar.

De studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Children Hospital. De patiënten zullen voor en aan het einde van het onderzoek een neuropsychologische en darmmicrobiota-evaluatie ondergaan. Er zullen ook tussentijdse follow-upevaluaties zijn elke maand nadat de patiënt het probioticum of de placebo is gaan gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rett-syndroom:
  • Mannetjes en vrouwtjes bij wie klassieke of atypische RTT is gediagnosticeerd onder consensuscriteria
  • Leeftijd: 1-50 jaar
  • tic stoornissen:
  • mannen en vrouwen met klinische diagnose
  • Leeftijd: 8-18 jaar
  • Behandeling naïef 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Degenen met standaardmedicatie, dosering stabiel 4 weken voorafgaand aan de studie
  • AADC-syndroom:
  • Mannetjes en vrouwtjes met AADC-diagnose
  • Leeftijd: 1-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek probiotica of probiotica-gerelateerd product hebben ingenomen
  • Degenen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hadden ingenomen
  • Degenen die slechte naleving vertonen van enig aspect van het onderzoek
  • Die hadden bijwerkingen op PS128

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (voor ticstoornis)
De placebo wordt toegediend om gelijk te zijn aan het volume van 1 tablet Probiotisch PS128, dat oraal wordt ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur tijdens de onderzoeksperiode van 2 maanden voor Tic-stoornissen.
Voedingssupplement: Placebo
placebo, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Actieve vergelijker: PS128 (ticstoornis)
De probiotische groep met ticstoornis neemt Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, die 300 mg (3x10 ^ 10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 en 100 mg microkristallijne cellulose in elke tablet bevat. Het zal oraal worden ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur gedurende de onderzoeksperiode van 2 maanden voor Tic-stoornissen.
Voedingssupplement: Probiotisch-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisch supplement van Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Andere namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo-vergelijker: Placebo (voor Rett-syndroom)
De placebo wordt toegediend om gelijk te zijn aan het volume van 1 tablet Probiotisch PS128, dat oraal wordt ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur tijdens de onderzoeksperiode van 4 maanden voor het Rett-syndroom
Voedingssupplement: Placebo
placebo, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Actieve vergelijker: PS128 (Rett-syndroom)
De probiotische groep neemt Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, die 300 mg (3x10 ^ 10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 en 100 mg microkristallijne cellulose in elke tablet bevat. Het zal oraal worden ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur gedurende de onderzoeksperiode van 4 maanden voor het Rett-syndroom.
Voedingssupplement: Probiotisch-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisch supplement van Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Andere namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische test (Mullen-schalen van vroeg leren)
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
voor het Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RTT-ernstscore
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Dystonia-status (Fahn Marsden-beoordelingsschaal/Unified Dystonia Rating Scale)
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (tot 4 maanden)
Voor Rett-syndroom
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (tot 4 maanden)
Angst, depressie en stemmingsschaal (ADAMS)
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Ghuman-Folstein-scherm voor sociale interactie (SSI)
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Vroege sociale communicatieschalen
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Pediatrische evaluatie van inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Evaluatie van ontlasting en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett- en Tic-stoornissen
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
De beoordelingstest voor migraine
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Obsessief-compulsieve inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Swanson, Nolan en Pehlam versie IV
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703061MIPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rett-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren