"Kan een voorgeschreven loopprogramma met of zonder monitoring invloed hebben op duizeligheid bij oudere volwassenen?"

Onderzoeksopzet

1. Experimenteel ontwerp. Om de eerste en tweede studiedoelstellingen te beantwoorden, zal een pragmatische, gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie bij 54 oudere volwassenen met duizeligheid worden gebruikt. Dit zal worden uitgevoerd op locaties voor sportgeneeskunde en revalidatie in het Florida Hospital die vestibulaire therapie bieden. Deze zijn in East Orlando en Winter Park.
2. Correlatie ontwerp. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd op de gegevens die zijn verzameld over 54 proefpersonen in het experimentele ontwerp om de test-hertestbetrouwbaarheid van de Timed Up and Go vast te stellen.
3. Beschrijvend ontwerp in dwarsdoorsnede. Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd op drie voorspellers van de Dizziness Handicap Inventory, verkregen uit de gegevens die zijn verzameld over 54 proefpersonen in de experimentele opzet en uit de medische grafieken van Florida Hospital Sports Medicine en Rehabilitation Physical Therapy van juni 2015 tot juni 2018 die voldeden aan de inclusie en uitsluitingscriteria die zijn uiteengezet in Protocol #1365169.

Voor het experimentele ontwerp dat zal worden uitgevoerd op locaties in het Florida Hospital, zullen de volgende gegevens standaard door de fysiotherapeut worden verzameld tijdens de eerste evaluatie en, indien meer tijd nodig is, tijdens de eerste vervolgafspraak voor fysiotherapie: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, leeftijd, geslacht, body mass index, thuissituatie, Functional Comorbidity Index (FCI) totaal, rijvaardigheid, medicijnen en verzekeringstype. Nadat de proefpersoon voorafgaand aan het tiende bezoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt de onderzoekscoördinator op de hoogte gebracht door het onderzoekspersoneel om een ​​retrospectieve beoordeling van het medisch dossier van de patiënt uit te voeren. De onderzoekscoördinator haalt de volgende nulmetingen uit het medisch dossier van de proefpersoon: DGI, mCTSIB, DHI, TUG en sociaal-demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index, thuissituatie (alleen woont of met sociale steun), functionele comorbiditeit Index (FCI) totaal, rijvaardigheid (wel of niet in staat), medicijnen voor duizeligheid en verzekeringstype (Medicare/Non-medicare). Op basis van de retrospectieve kaartbeoordeling zal de studiecoördinator bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan de studie.

Bezoek 1: Zodra de studiecoördinator heeft vastgesteld dat de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan de studie, krijgt de proefpersoon een onderzoeksnummer toegewezen en wordt hij willekeurig ingedeeld in een van de drie interventiegroepen. De onderzoeksstaf kan het VR-programma initiëren of voortzetten en de onderzoeksinterventie initiëren volgens de interventiegroep. Voor de test-hertestbetrouwbaarheid van de TUG-toets wordt één oefenproef gevolgd door twee eindprestaties die worden meegenomen in de data-analyse. De proefpersoon zal ook worden gevraagd om de korte IPAQ-vragenlijst in te vullen. De test-hertestbetrouwbaarheid van TUG en de korte IPAQ-vragenlijst zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Bezoek 2: De onderzoeksstaf kan de onderzoeksinterventie initiëren volgens de interventiegroep.

Bezoek 3 voor bezoek voorafgaand aan ontslag: Het onderzoekspersoneel kan de VR en interventie voortzetten volgens de interventiegroep.

Ontslag of laatste bezoek: Alle uitkomstmaten (DGI, TUG, mCTSIB, DHI en IPAQ) worden opnieuw beoordeeld. Ontslagscores voor DGI, TUG, mCTSIB en DHI zijn standaardzorg, terwijl IPAQ alleen voor onderzoeksdoeleinden is. Het totale aantal bezoeken en de duur van de interventies (in weken) voor elke deelnemer worden geregistreerd als secundaire uitkomstmaten. Deze onderzoeksgegevens worden doorgestuurd naar de studiecoördinator en worden opgeslagen in een afgesloten kast en een met een wachtwoord beveiligde Florida Hospital-computer.

Vier weken na ontslag: de onderzoekscoördinator zal vier weken nadat de samenvatting van het ontslag is voltooid, een vervolgtelefoontje naar alle proefpersonen voeren om het niveau van fysieke activiteit te bepalen met behulp van de korte IPAQ-vragenlijst. Dit is alleen voor onderzoeksdoeleinden. Een follow-up van een onderwerp wordt stopgezet als een onderwerp niet wordt bereikt na drie pogingen tot vervolgtelefoontje op drie verschillende dagen tussen 30 en 45 dagen. De gegevensanalyse begint zodra alle gegevens van 54 proefpersonen zijn verzameld.

Bepaling van de steekproefomvang

A priori poweranalyse die een grote effectgrootte voorspelt (F=.25) stelde vast dat in totaal 54 proefpersonen (18 in elke groep), die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, nodig zullen zijn, met alfa op de conventionele waarde van 0,05 om een ​​0,80 te bereiken vermogen, waarbij is uitgegaan van een uitvalpercentage van 50% .

Statistisch analyseplan

De resultaten worden gepresenteerd in de volgende tabellen met ondersteunende uitleg:

• Klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers per groep bij baseline.
• Vergelijkingen van TUG, DGI, mCTSIB en DHI tussen de drie interventiegroepen bij opname en ontslag.
• Vergelijkingen van zelfgerapporteerde loopactiviteit (MET-min/week wandelen) en totaal zelfgerapporteerd energieverbruik (totale fysieke activiteit MET-min/week) zoals bepaald aan de hand van het korte IPAQ-formulier bij opname, ontslag en follow-up van vier weken tussen de drie interventiegroepen
• Vergelijkingen van gemiddelden van naleving met stappenlogregistratie en nalevingspercentage voor het behalen van het stappendoel tussen de VRWP- en VRW-groepen. Naleving wordt gedefinieerd als laag (<33%), matig (33%-75%) en hoog (>75%) op basis van het stappenlogboek of wandellogboek. Deze graad van therapietrouw werd door Hall en collega's gebruikt in hun onderzoek naar de werkzaamheid van oefeningen voor staarstabiliteit bij oudere volwassenen met duizeligheid.(6)
• Vergelijkingen van het totale aantal bezoeken en de duur van interventies in weken tussen de drie interventiegroepen.
• Intraclass-correlatiecoëfficiënten voor de Timed Up and Go-test-hertestbetrouwbaarheid
• Resultaat van stapsgewijze lineaire regressieanalyse voor TUG, DGI, mCTSIB en DHI

Alle interval- en ratiogegevens worden getest op normaliteit voordat de gegevensanalyse wordt uitgevoerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kenmerken van de steekproef te beschrijven en de drie groepen bij baseline te vergelijken. Dit omvat variantieanalyse (ANOVA) voor parametrische en Chi-kwadraat voor niet-parametrische sociodemografische en klinische gegevens.

Analyses maken gebruik van vijf herhaalde metingen Analyse van Covariantie (ANCOVA), gecorrigeerd voor leeftijd, met twee onafhankelijke variabelen (groep en tijd) en vijf uitkomstmaten (TUG, DGI, DHI, mCTSIB en IPAQ short form). De aanpassing van de leeftijd is gebaseerd op leeftijdsgerelateerde achteruitgang. Intraklasse-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend om de test-hertestbetrouwbaarheid van de TUG vast te stellen en een stapsgewijze lineaire regressie met leeftijd als covariant zal worden uitgevoerd voor alle 54 proefpersonen bij baseline om te bepalen of TUG, mCTSIB en DGI voorspellers zijn van DHI. Er zal een tweezijdige test worden gebruikt om de naleving van het stappenlogboek en het behalen van de stapdoelen tussen de twee loopgroepen (VRWP en VRW) te vergelijken, en ANOVA om het totale aantal bezoeken en de totale duur van de interventie in weken tussen de drie groepen te vergelijken . Alfa voor alle analyses wordt ingesteld op 0,05 om te testen op significante verschillen.