„Czy zalecany program chodzenia z monitorowaniem lub bez może wpływać na zawroty głowy u osób starszych?”

Projekt badawczy

1. Eksperymentalny projekt. Aby odpowiedzieć na pierwszy i drugi cel badania, wykorzystane zostanie pragmatyczne, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z udziałem 54 osób starszych z zawrotami głowy. Zostanie to przeprowadzone w placówkach Florida Hospital Sports Medicine and Rehabilitation, które oferują terapię przedsionkową. Są to w East Orlando i Winter Park.
2. Projekt korelacji. Analiza korelacji zostanie przeprowadzona na danych zebranych od 54 osób w projekcie eksperymentalnym w celu ustalenia wiarygodności testu-retestu Timed Up and Go.
3. Przekrojowy projekt opisowy. Analiza regresji zostanie przeprowadzona na trzech predyktorach Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy, uzyskanych z danych zebranych od 54 osób w projekcie eksperymentalnym oraz z kart medycznych Medycyny Sportowej i Rehabilitacji Szpitala Floryda w okresie od czerwca 2015 do czerwca 2018, które spełniły kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, które zostały przedstawione w Protokole nr 1365169.

W przypadku projektu eksperymentalnego, który zostanie przeprowadzony w lokalizacjach szpitala na Florydzie, następujące dane zostaną zebrane jako standard opieki przez fizjoterapeutę podczas wstępnej oceny, a jeśli potrzeba więcej czasu, podczas pierwszej kolejnej wizyty fizjoterapeutycznej: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, sytuacja domowa, całkowity wskaźnik chorób współistniejących (FCI), zdolność do prowadzenia pojazdów, leki i rodzaj ubezpieczenia. Po podpisaniu przez badanego świadomej zgody przed dziesiątą wizytą, koordynator badania zostanie powiadomiony przez personel badawczy o przeprowadzeniu retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta. Koordynator badania wyodrębni następujące podstawowe pomiary z dokumentacji medycznej uczestnika: DGI, mCTSIB, DHI, TUG oraz dane socjodemograficzne, które obejmują wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, sytuację domową (mieszka samodzielnie lub ze wsparciem społecznym), choroby współistniejące Indeks (FCI) ogółem, zdolność do prowadzenia pojazdów (zdolna lub niezdolna), leki na zawroty głowy i rodzaj ubezpieczenia (Medicare/Non-medicare). Na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresu koordynator badania określi, czy uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Wizyta 1: Po ustaleniu przez koordynatora badania, że ​​uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, uczestnikowi zostanie nadany numer badawczy i zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup interwencyjnych. Kadra naukowa może zainicjować lub kontynuować program VR oraz zainicjować interwencję badawczą zgodnie z grupą interwencyjną. W celu sprawdzenia rzetelności testu TUG przez powtórzenie testu, odbędzie się jedna próba próbna, po której nastąpią dwa końcowe występy, które zostaną uwzględnione w analizie danych. Osoba badana zostanie również poproszona o wypełnienie krótkiego kwestionariusza IPAQ. Wiarygodność testu-powtórnego testu TUG i krótkiego kwestionariusza IPAQ służą wyłącznie celom badawczym.

Wizyta 2: Personel badawczy może zainicjować interwencję badawczą zgodnie z grupą interwencyjną.

Wizyta 3, aby odwiedzić przed wypisem: Personel badawczy może kontynuować VR i interwencję zgodnie z grupą interwencyjną.

Wypisanie ze szpitala lub ostatnia wizyta: Wszystkie wskaźniki wyników (DGI, TUG, mCTSIB, DHI i IPAQ) zostaną ponownie ocenione. Wyniki wypisu dla DGI, TUG, mCTSIB i DHI są standardową opieką, podczas gdy IPAQ służy wyłącznie do celów badawczych. Całkowita liczba wizyt i długość interwencji (w tygodniach) dla każdego uczestnika zostanie zarejestrowana jako drugorzędne miary wyniku. Te dane badawcze zostaną przekazane koordynatorowi badania i będą przechowywane w zamkniętej szafce i chronionym hasłem komputerze Florida Hospital.

Cztery tygodnie po wypisie: Koordynator badania przeprowadzi telefon kontaktowy ze wszystkimi uczestnikami cztery tygodnie po podsumowaniu wypisu w celu uzyskania poziomu aktywności fizycznej za pomocą krótkiego kwestionariusza IPAQ. Służy to wyłącznie celom badawczym. Kontynuacja tematu zostanie przerwana, jeśli temat nie zostanie osiągnięty po trzech próbach ponownego połączenia telefonicznego wykonanych w trzech różnych dniach między 30 a 45 dniem. Analiza danych rozpocznie się po zebraniu wszystkich danych od 54 osób.

Określenie wielkości próbki

Analiza mocy a priori przewidująca duży rozmiar efektu (F = 0,25) ustalili, że potrzebnych będzie łącznie 54 badanych (18 w każdej grupie), którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, z alfa przy umownej wartości 0,05, aby osiągnąć 0,80 mocy, co obejmuje założenie wskaźnika rezygnacji na poziomie 50%.

Plan analizy statystycznej

Wyniki zostaną przedstawione w poniższych tabelach wraz z objaśnieniami:

• Charakterystyka kliniczna i socjodemograficzna uczestników według grup na początku badania.
• Porównanie TUG, DGI, mCTSIB i DHI między trzema grupami interwencyjnymi przy przyjęciu i wypisie.
• Porównanie zgłaszanej przez pacjenta aktywności chodzenia (chodzenie MET-min/tydzień) i całkowitego wydatku energetycznego zgłaszanego przez pacjenta (całkowita aktywność fizyczna MET-min/tydzień) na podstawie krótkiego formularza IPAQ przy przyjęciu, wypisie i czterotygodniowej obserwacji pomiędzy trzema grupami interwencyjnymi
• Porównania średnich zgodności z rejestracją dziennika kroków i współczynnika zgodności dla osiągnięcia celu kroków między grupami VRWP i VRW. Podatność jest definiowana jako niska (<33%), umiarkowana (33%-75%) i wysoka (>75%) na podstawie dziennika kroków lub dziennika chodu. Ta ocena zgodności została wykorzystana przez Halla i współpracowników w ich badaniach nad skutecznością ćwiczeń stabilności spojrzenia u osób starszych z zawrotami głowy.(6)
• Porównanie całkowitej liczby wizyt i długości interwencji w tygodniach między trzema grupami interwencyjnymi.
• Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej dla niezawodności test-retest Timed Up and Go
• Wynik analizy krokowej regresji liniowej dla TUG, DGI, mCTSIB i DHI

Wszystkie dane dotyczące przedziałów i współczynników zostaną przetestowane pod kątem normalności przed przystąpieniem do analizy danych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki próby i porównania trzech grup na początku badania. Obejmuje to analizę wariancji (ANOVA) dla danych parametrycznych i chi-kwadrat dla nieparametrycznych danych socjodemograficznych i klinicznych.

Analizy będą wykorzystywać pięć powtarzanych pomiarów Analiza kowariancji (ANCOVA), dostosowana do wieku, z dwiema niezależnymi zmiennymi (grupa i czas) oraz pięcioma miarami wyników (TUG, DGI, DHI, mCTSIB i skrócona forma IPAQ). Korekta wieku opiera się na spadku związanym z wiekiem. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie obliczony w celu ustalenia rzetelności testu-powtórnego testu TUG, a krokowa regresja liniowa z wiekiem jako kowariantem zostanie przeprowadzona dla wszystkich 54 pacjentów na początku badania w celu określenia, czy TUG, mCTSIB i DGI są predyktorami DHI. Dwustronny test zostanie wykorzystany do porównania zgodności z zapisem dziennika kroków i realizacji celów kroków między dwiema grupami spacerowymi (VRWP i VRW) oraz ANOVA do porównania całkowitej liczby wizyt i całkowitej długości interwencji w tygodniach między trzema grupami . Alfa dla wszystkich analiz zostanie ustawiona na 0,05, aby sprawdzić istotną różnicę.