"모니터링 유무에 관계없이 처방된 걷기 프로그램이 노인의 현기증에 영향을 미칠 수 있습니까?"
어지럼증은 65세 이상 인구의 30%, 90세 이상 인구의 50% 이상이 보고하는 일반적인 불만입니다.(1) 전정, 근골격 및 신경 기능의 연령 관련 감소는 전정 병리에 의해 쇠약해지는 신체적, 심리적 결과를 초래할 수 있습니다. 현기증은 넘어짐,(2) 장애(3) 및 신체 활동 부족(4)과 관련이 있습니다. 지구력을 위한 걷기는 "말초 전정 기능 저하에 대한 임상 실습 지침"(5)에서 전정 재활(VR)의 구성 요소 중 하나로 인용됩니다. 걷기가 증상 유발로 인한 신체 활동의 회피를 상쇄할 수 있지만, 현기증이 있는 사람의 자세 및 동적 안정성, 기능 및 참여에 대한 걷기의 효과를 뒷받침하는 직접적인 증거는 발견되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 일차 및 이차 전정 특정 결과 측정 모두에 대한 VR의 운동 구성 요소로서 걷기의 영향을 평가하는 것입니다. 1차 결과는 mCTSIB, TUG 테스트, DGI 및 DHI이며, 2차 결과는 총 방문 횟수와 개입 기간(주 단위)입니다. 두 번째 목적은 만보계가 전정 문제가 있는 노인의 보행 프로그램 순응도를 높이는지 여부를 평가하는 것입니다. 이는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 걷기 대사 등가 작업(MET)-분/주 및 IPAQ 총 신체 활동 MET-분/주 점수로 표시되는 신체 활동의 변화로 측정됩니다. 치료 에피소드(입원 및 퇴원) 및 4주 추적 관찰에서 만보계 없이 걸으라는 지시만 받은 환자와 비교했습니다. 본 연구의 세 번째 목적은 현기증이 있는 노인을 대상으로 TUG 검사의 검사-재검사 신뢰도를 확립하는 것이다. 마지막으로 본 연구의 네 번째 목적은 TUG, DGI, mCTSIB가 현기증이 있는 노인의 DHI에 대한 유의하고 강력한 예측 인자인지 알아보는 것이다. 프로토콜 #1365169 "고령자의 장애 예측자"는 이 연구의 네 번째 목적을 위한 피험자 수를 보충하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획
- 실험적 설계. 첫 번째와 두 번째 연구 목적에 답하기 위해 현기증이 있는 노인 54명에 대한 실용적이고 무작위적이며 전향적인 임상 연구가 활용될 것입니다. 이것은 전정 치료를 제공하는 플로리다 병원 스포츠 의학 및 재활 위치에서 실시됩니다. 이들은 East Orlando와 Winter Park에 있습니다.
- 상관 설계. Timed Up and Go의 테스트-재테스트 신뢰성을 확립하기 위해 실험 설계에서 54명의 피험자에 대해 수집된 데이터에 대해 상관 분석이 수행됩니다.
- 단면 설명 디자인. 2015년 6월부터 2018년 6월까지 플로리다 병원 스포츠 의학 및 재활 물리 치료 의료 차트에서 실험 디자인의 54개 피험자에 대해 수집된 데이터에서 얻은 어지러움 장애 인벤토리의 세 가지 예측 변수에 대해 회귀 분석을 수행할 예정입니다. 프로토콜 #1365169에 설명된 제외 기준.
플로리다 병원 위치에서 수행될 실험 설계의 경우, 초기 평가 동안 물리 치료사가 관리 표준으로 다음 데이터를 수집하며, 더 많은 시간이 필요한 경우 첫 번째 후속 물리 치료 예약 중에 mCTSIB, TUG, DGI, DHI, 연령, 성별, 체질량 지수, 가정 상황, FCI(Functional Comorbidity Index) 합계, 운전 능력, 약물 및 보험 유형. 피험자가 열 번째 방문 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 연구 코디네이터는 환자의 의료 기록에 대한 후향적 차트 검토를 수행하도록 연구 직원에 의해 통지될 것입니다. 연구 코디네이터는 피험자의 의료 기록에서 DGI, mCTSIB, DHI, TUG 및 연령, 성별, 체질량 지수, 가정 상황(독신 생활 또는 사회적 지원을 받는 생활), 기능적 동반이환을 포함하는 사회 인구학적 데이터와 같은 기본 측정값을 추출합니다. 지수(FCI) 총계, 운전 능력(가능 또는 불가능), 현기증에 대한 약물 및 보험 유형(Medicare/비 의료). 소급 차트 검토를 기반으로 연구 코디네이터는 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 판단합니다.
방문 1: 일단 연구 코디네이터가 피험자가 연구에 참여할 자격이 있다고 결정하면, 피험자는 연구 번호가 지정되고 3개의 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구원은 VR 프로그램을 시작하거나 계속할 수 있으며 개입 그룹에 따라 연구 개입을 시작할 수 있습니다. TUG 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도를 위해 데이터 분석에 포함될 두 개의 최종 성능이 뒤따르는 한 번의 연습 시도가 있을 것입니다. 피험자는 또한 IPAQ-간단한 양식 설문지를 작성해야 합니다. TUG 및 IPAQ 약식 설문지의 테스트-재테스트 신뢰도는 연구 목적으로만 사용됩니다.
방문 2: 연구원은 개입 그룹에 따라 연구 개입을 시작할 수 있습니다.
퇴원 전 방문 3회: 연구원은 중재군에 따라 VR 및 중재를 지속할 수 있습니다.
퇴원 또는 마지막 방문: 모든 결과 측정(DGI, TUG, mCTSIB, DHI 및 IPAQ)이 재평가됩니다. DGI, TUG, mCTSIB 및 DHI의 퇴원 점수는 치료의 표준인 반면 IPAQ은 연구 목적으로만 사용됩니다. 모든 참가자에 대한 총 방문 횟수 및 개입 기간(주 단위)은 2차 결과 측정으로 기록됩니다. 이러한 연구 데이터는 연구 코디네이터에게 전달되며 잠긴 캐비닛과 암호로 보호된 플로리다 병원 컴퓨터에 저장됩니다.
퇴원 후 4주: 연구 코디네이터는 IPAQ 약식 설문지를 사용하여 신체 활동 수준을 파악하기 위해 퇴원 요약이 완료된 후 4주 후에 모든 피험자에게 후속 전화 통화를 실시합니다. 이는 연구 목적으로만 사용됩니다. 30일에서 45일 사이의 서로 다른 3일 동안 3번의 후속 전화 통화를 시도한 후에도 피험자와 연락이 되지 않으면 피험자에 대한 후속 조치가 중단됩니다. 54명의 피험자로부터 모든 데이터가 수집되면 데이터 분석이 시작됩니다.
샘플 크기 결정
큰 효과 크기를 예측하는 선험적 검정력 분석(F=.25) 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 54명의 피험자(각 그룹에서 18명)가 필요하며 알파는 .80을 달성하기 위해 기존 값 .05에서 필요하다고 결정했습니다. 50%의 탈락률 가정을 포함하는 전력.
통계 분석 계획
결과는 지원 설명과 함께 다음 표를 통해 표시됩니다.
- 기준선에서 그룹별 참가자의 임상 및 사회인구학적 특성.
- 입원 및 퇴원에 대한 세 중재 그룹 간의 TUG, DGI, mCTSIB 및 DHI 비교.
- 입원, 퇴원 및 4주 후속 조치에 대한 IPAQ 약식에서 결정된 자체 보고 걷기 활동(걷기 MET-min/주)과 총 자체 보고 에너지 소비(총 신체 활동 MET-min/주) 비교 세 개입 그룹 사이
- VRWP와 VRW 그룹 간의 단계 목표를 충족하기 위한 단계 로그 기록 및 준수율에 대한 준수 평균 비교. 순응도는 걸음 수 로그 또는 걷기 로그를 기준으로 낮음(<33%), 보통(33%-75%) 및 높음(>75%)으로 정의됩니다. 이 준수 등급은 Hall과 동료들이 현기증이 있는 노인의 시선 안정성 운동의 효능에 대한 연구에서 사용했습니다.(6)
- 총 방문 횟수와 3개 중재 그룹 간 중재 기간(주) 비교.
- Timed Up and Go 테스트-재테스트 신뢰도에 대한 클래스 내 상관 계수
- TUG, DGI, mCTSIB 및 DHI에 대한 단계별 선형 회귀 분석 결과
모든 간격 및 비율 데이터는 데이터 분석을 수행하기 전에 정규성을 테스트합니다. 기술 통계는 샘플의 특성을 설명하고 기준선에서 세 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 여기에는 파라메트릭을 위한 ANOVA(Analysis of Variance)와 비모수 사회인구학적 및 임상 데이터를 위한 Chi Square가 포함됩니다.
분석은 두 개의 독립 변수(그룹 및 시간)와 다섯 개의 결과 측정(TUG, DGI, DHI, mCTSIB 및 IPAQ 약식)을 사용하여 나이에 맞게 조정된 5개의 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용합니다. 연령 조정은 연령 관련 감소를 기반으로 합니다. 클래스 내 상관 계수는 TUG의 테스트-재테스트 신뢰도를 설정하기 위해 계산되며, TUG, mCTSIB 및 DGI가 DHI의 예측인자인지를 결정하기 위해 기준선에서 모든 54명의 피험자에 대해 공변량으로서 나이를 사용한 단계적 선형 회귀가 수행됩니다. 두 개의 보행 그룹(VRWP 및 VRW) 간의 걸음 수 기록 준수 및 걸음 목표 달성을 비교하기 위해 양측 검정을 활용하고, 총 방문 횟수와 총 개입 기간을 세 그룹 간에 몇 주 동안 비교하기 위해 ANOVA를 활용합니다. . 모든 분석에 대한 알파는 유의미한 차이를 테스트하기 위해 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Florida Hospital East Orlando
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Hospital Winter Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현기증, 자세 불안정 또는 둘 다의 증상에 대해 물리 치료 평가를 위해 의뢰된 65세 이상
- 다른 사람의 신체적 도움 없이, 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
- 명령을 따르고 영어로 검사 및 개입 지침을 실행할 수 있습니다.
- 퇴원 4주 후 전화 인터뷰 참여 의향 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관 상태, 혈압 상승(수축기 140mmHg 이상 및 이완기 90mmHg 이상), 기립성 저혈압(최소 20mmHg의 수축기 혈압 또는 이완기 혈압의 하락)과 같은 불안정한 의학적 문제 사람이 앉거나 누운 자세에서 일어설 때 최소 10mmHg), 평가 물리 치료사가 결정한 조절되지 않는 대사 질환, 기능적 동반이환 지수, 초기 평가의 활력 징후 및 평가 부분에 문서화됨.
- 실신으로 인한 낙상 이력
- 뇌졸중, 두부 손상, MS 또는 PD와 같은 중추성 어지럼증;
- 활동성 BPPV(dix hallpike 및/또는 롤 테스트 양성 환자)
- 신체적 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRWP 그룹
전정 재활 및 만보계 그룹화와 함께 걷기
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VRWP 그룹은 만보계(VR + 걷기 + 만보계 그룹)를 사용하여 매일 걸음 수를 최소 3,000보로 늘리라는 지침과 함께 VR을 갖게 됩니다.
그들은 만보계(Fitbit Zip), 만보계 사용 방법에 대한 지침, 걸음 수 로그 양식, 한 번에 최소 10분 이상 걸을 수 있는 가정 지침 유인물을 받게 됩니다.
참가자는 하루가 끝날 때 걸음 수 표시에 표시된 걸음 수를 활동 로그에 기록합니다.
일일 단계 로그 양식은 기록을 위해 방문할 때마다 연구 직원에게 제공됩니다.
연구팀은 참가자들이 매일 최소 3,000보를 달성할 때까지 일일 보폭을 10% 이상 늘리도록 권장할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: VRW 그룹
만보계 그룹 없이 전정 재활 및 걷기
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VR(대조군) 그룹은 가정 운동 프로그램에서 걷기를 권장하지 않고 걷기를 지정하지 않고 기존의 VR 물리 치료를 따르게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: VR 그룹
전정 재활 전용 그룹.
VR(대조군) 그룹은 가정 운동 프로그램에서 걷기를 권장하지 않고 걷기를 지정하지 않고 기존의 VR 물리 치료를 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형을 위한 감각 통합의 수정된 임상 시험(mCTSIB)
기간: 최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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MCTSIB는 자세 안정성을 위해 체감각, 시각 및 전정 시스템의 정보를 효과적으로 사용하는 환자의 능력을 정량화합니다.
이 테스트는 변경된 시각적 입력(시각 충돌 돔)을 사용하는 원래 CTSIB의 조건 3과 6을 제거했습니다.
발을 벌리고 수행하는 원래 테스트에서 변형된 발을 함께 사용하여 수행합니다.(7)
mCTSIB의 네 가지 조건은 눈을 뜨고 단단한 표면에 서기, 눈을 감고 단단한 표면에 서기, 눈을 뜨고 순응 표면에 서기, 눈을 감고 순응 표면에 서기입니다.
환자는 30초 동안 시간을 측정하고 3회 시도의 평균 점수를 얻습니다.
테스트를 관리하려면 타이머와 저울 폼만 있으면 됩니다.
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최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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TUG는 균형과 낙상 위험에 대한 테스트입니다.(8)
이 검사는 앉은 자세에서 시작하여 3미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하고 환자가 다시 앉으면 끝납니다.
TUG에 대해 연구된 인구 중에는 허약한 노인과 전정 장애가 있습니다.(9)
낙상의 위험을 나타내는 컷오프 점수는 지역사회 거주 노인의 경우 13.5초 이상(8), 전정 장애의 경우 11.1초 이상입니다.(10)
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최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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동적 보행 지수
기간: 최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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DGI는 외부 요구가 있는 상태에서 걸을 때 균형을 유지하는 능력을 평가합니다.
4점 서수 척도(3=보행 장애 없음, 2=경미한 장애, 1=중등도 장애 및 0=심각한 장애)를 기준으로 점수가 매겨지며 최고 점수는 24점입니다.(11)
19 미만의 컷오프 점수는 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다.(12)
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최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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DHI는 현기증의 기능적, 정서적, 신체적 영향을 정량화하는 25개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
답변은 0(아니요), 2(가끔), 4(예)로 등급이 매겨지며 최대 총점은 100점입니다.
해석은 0-30점 사이의 경미한 현기증, 31-60점 사이의 중등도, 61-100점 사이의 심각한 어지러움입니다.(13)
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최대 9주 치료에서 최대 16주 치료로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 방문수
기간: 초기 평가(치료 1일차)부터 치료 16주까지
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3개 개입 그룹 간의 사전 동의서에 서명한 후 총 방문 횟수를 비교했습니다.
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초기 평가(치료 1일차)부터 치료 16주까지
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몇 주 동안의 개입 기간
기간: 초기 평가(치료 1일차)부터 치료 16주까지
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3개 개입 그룹 간의 주별 개입 기간을 비교합니다.
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초기 평가(치료 1일차)부터 치료 16주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 걷기
기간: 치료 9주까지에서 치료 후 4주까지로 변경
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IPAQ 약식은 성인의 신체 활동에 대한 도구 평가 도구입니다.
낮음, 중간 및 높음의 세 가지 범주가 있습니다.
평가되는 특정 유형의 활동은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 강도 활동입니다.
모든 연속 점수는 걷기 = 3.3 MET, 보통 PA = 4.0 MET 및 활발한 PA = 8.0 MET로 MET-분/주로 표시됩니다.
전반적인 총 신체 활동 점수는 총 MET-분/주 점수의 합으로 계산할 수 있습니다.(14)
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치료 9주까지에서 치료 후 4주까지로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mary Blackinton, EED, Nova Southeastern University
- 연구 책임자: Joann Gallichio, DSC, Nova Southeastern University
- 연구 책임자: Ann Galgon, PhD, University of the Sciences
- 연구 책임자: Leana Araujo, PhD, Adventist University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Maarsingh OR, Stam H, van de Ven PM, van Schoor NM, Ridd MJ, van der Wouden JC. Predictors of dizziness in older persons: a 10-year prospective cohort study in the community. BMC Geriatr. 2014 Dec 15;14:133. doi: 10.1186/1471-2318-14-133.
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- Mueller M, Strobl R, Jahn K, Linkohr B, Ladwig KH, Mielck A, Grill E. Impact of vertigo and dizziness on self-perceived participation and autonomy in older adults: results from the KORA-Age study. Qual Life Res. 2014 Oct;23(8):2301-8. doi: 10.1007/s11136-014-0684-x. Epub 2014 Apr 10.
- Mueller M, Strobl R, Jahn K, Linkohr B, Peters A, Grill E. Burden of disability attributable to vertigo and dizziness in the aged: results from the KORA-Age study. Eur J Public Health. 2014 Oct;24(5):802-7. doi: 10.1093/eurpub/ckt171. Epub 2013 Nov 8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
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- 9. Podsiadlo D, Richardson S. The timed
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade A, Wrisley DM. The sensitivity and specificity of the Timed "Up & Go" and the Dynamic Gait Index for self-reported falls in persons with vestibular disorders. J Vestib Res. 2004;14(5):397-409.
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- Shook RP, Gribben NC, Hand GA, Paluch AE, Welk GJ, Jakicic JM, Hutto B, Burgess S, Blair SN. Subjective Estimation of Physical Activity Using the International Physical Activity Questionnaire Varies by Fitness Level. J Phys Act Health. 2016 Jan;13(1):79-86. doi: 10.1123/jpah.2014-0543. Epub 2015 Apr 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VRWP 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병