«Может ли предписанная программа ходьбы с мониторингом воздействия или без него повлиять на головокружение у пожилых людей?»

Дизайн исследования

1. Экспериментальная дизайн. Чтобы ответить на первую и вторую цели исследования, будет использовано практическое рандомизированное проспективное клиническое исследование 54 пожилых людей с головокружением. Это будет проводиться в отделениях спортивной медицины и реабилитации больницы Флориды, которые предлагают вестибулярную терапию. Они находятся в Восточном Орландо и Зимнем парке.
2. Корреляционный дизайн. Будет проведен корреляционный анализ данных, собранных по 54 субъектам в экспериментальном плане, чтобы установить надежность результатов повторного тестирования Timed Up and Go.
3. Поперечный описательный дизайн. Будет проведен регрессионный анализ трех предикторов Описи инвалидности по головокружению, полученных из данных, собранных по 54 субъектам в экспериментальном плане, и из медицинских карт спортивной медицины и реабилитационной физиотерапии Флоридской больницы с июня 2015 г. по июнь 2018 г., которые соответствовали включению и критерии исключения, изложенные в Протоколе №1365169.

Для экспериментального дизайна, который будет проводиться в больницах Флориды, следующие данные будут собираться физиотерапевтом в качестве стандарта лечения во время первоначальной оценки и, если потребуется больше времени, во время первого последующего визита к физиотерапевту: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, возраст, пол, индекс массы тела, домашняя ситуация, общий индекс функциональных сопутствующих заболеваний (FCI), способность водить машину, лекарства и тип страховки. После того, как субъект подписывает информированное согласие до десятого визита, координатор исследования будет уведомлен исследовательским персоналом о проведении ретроспективного обзора медицинской карты пациента. Координатор исследования извлечет из медицинской карты субъекта следующие базовые измерения: DGI, mCTSIB, DHI, TUG и социально-демографические данные, которые включают возраст, пол, индекс массы тела, домашнее положение (живет один или с социальной поддержкой), функциональные сопутствующие заболевания. Общий индекс (FCI), способность к вождению (способность или неспособность), лекарства от головокружения и тип страховки (Medicare/Non-medicare). На основе ретроспективного обзора карт координатор исследования определит, имеет ли субъект право участвовать в исследовании.

Визит 1: Как только координатор исследования определит, что субъект имеет право участвовать в исследовании, субъекту будет присвоен исследовательский номер, и он будет рандомизирован в одну из трех групп вмешательства. Исследовательский персонал может инициировать или продолжить программу VR и инициировать исследовательское вмешательство в соответствии с группой вмешательства. Для надежности повторных испытаний теста TUG будет проведено одно практическое испытание, за которым последуют два окончательных результата, которые будут включены в анализ данных. Субъекту также будет предложено заполнить краткую анкету IPAQ. Надежность теста-ретеста TUG и краткой формы опросника IPAQ предназначены только для исследовательских целей.

Визит 2: исследовательский персонал может инициировать исследовательское вмешательство в соответствии с группой вмешательства.

Посещение 3 перед выпиской: Исследовательский персонал может продолжить VR и вмешательство в соответствии с группой вмешательства.

Выписка или последний визит: все показатели результатов (DGI, TUG, mCTSIB, DHI и IPAQ) будут переоценены. Оценки при выписке по DGI, TUG, mCTSIB и DHI являются стандартом медицинской помощи, тогда как IPAQ предназначен только для исследовательских целей. Общее количество посещений и продолжительность вмешательств (в неделях) для каждого участника будут регистрироваться как вторичные показатели результатов. Эти данные исследования будут переданы координатору исследования и будут храниться в запертом шкафу и на защищенном паролем компьютере больницы Флориды.

Через четыре недели после выписки: координатор исследования проведет повторный телефонный звонок всем субъектам через четыре недели после завершения выписки, чтобы получить уровень физической активности с использованием краткой анкеты IPAQ. Это только для исследовательских целей. Последующее наблюдение за субъектом будет прекращено, если субъект не будет достигнут после трех попыток последующего телефонного звонка, сделанных в три разных дня между 30 и 45 днями. Анализ данных начнется после того, как будут собраны все данные по 54 субъектам.

Определение размера выборки

Априорный анализ мощности, предсказывающий большой размер эффекта (F = 0,25) определили, что в общей сложности потребуется 54 субъекта (по 18 в каждой группе), отвечающих критериям включения и исключения, с альфа при обычном значении 0,05 для достижения 0,80. мощность, которая включает допущение об отсеве 50%.

План статистического анализа

Результаты будут представлены в виде следующих таблиц с дополнительными пояснениями:

• Клинические и социально-демографические характеристики участников по группам на исходном уровне.
• Сравнение TUG, DGI, mCTSIB и DHI между тремя группами вмешательства при поступлении и выписке.
• Сравнение активности ходьбы, о которой сообщают сами (прогулка MET-мин/неделя), и общего расхода энергии, о котором сообщают сами (общая физическая активность MET-мин/неделя), как определено из краткой формы IPAQ при поступлении, выписке и четырехнедельном последующем наблюдении. между тремя интервенционными группами
• Сравнения средних значений соответствия записи журнала шагов и уровня соответствия для достижения цели шага между группами VRWP и VRW. Комплаентность определяется как низкая (<33%), умеренная (33–75%) и высокая (>75%) на основании журнала шагов или журнала ходьбы. Эта оценка соответствия была использована Холлом и его коллегами в их исследовании эффективности упражнений на устойчивость взора у пожилых людей с головокружением (6).
• Сравнение общего количества посещений и продолжительности вмешательств в неделях между тремя группами вмешательства.
• Коэффициенты внутриклассовой корреляции для надежности повторного тестирования Timed Up and Go
• Результат пошагового линейного регрессионного анализа для TUG, DGI, mCTSIB и DHI

Все данные об интервалах и соотношениях будут проверены на нормальность до проведения анализа данных. Описательная статистика будет использоваться для описания характеристик выборки и сравнения трех групп на исходном уровне. Это будет включать дисперсионный анализ (ANOVA) для параметрических и хи-квадрат для непараметрических социально-демографических и клинических данных.

В анализе будут использоваться пять повторных показателей Анализ ковариации (ANCOVA) с поправкой на возраст, две независимые переменные (группа и время) и пять показателей результатов (TUG, DGI, DHI, mCTSIB и краткая форма IPAQ). Корректировка возраста основана на возрастном снижении. Будет рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции, чтобы установить надежность повторного тестирования TUG, и будет проведена ступенчатая линейная регрессия с возрастом как ковариантом для всех 54 субъектов на исходном уровне, чтобы определить, являются ли TUG, mCTSIB и DGI предикторами DHI. Двусторонний тест будет использоваться для сравнения соблюдения записи журнала шагов и достижения целей по шагам между двумя группами ходьбы (VRWP и VRW), а также ANOVA для сравнения общего количества посещений и общей продолжительности вмешательства в неделях между тремя группами. . Альфа для всех анализов будет установлена ​​на уровне 0,05, чтобы проверить существенную разницу.