"Kann ein vorgeschriebenes Gehprogramm mit oder ohne Überwachung Schwindel bei älteren Erwachsenen beeinflussen?"

Forschungsdesign

1. Experimentelles Design. Um das erste und zweite Studienziel zu erreichen, wird eine pragmatische, randomisierte, prospektive klinische Studie an 54 älteren Erwachsenen mit Schwindel verwendet. Dies wird in den Sportmedizin- und Rehabilitationseinrichtungen des Florida Hospital durchgeführt, die eine vestibuläre Therapie anbieten. Diese befinden sich in East Orlando und Winter Park.
2. Korrelationsdesign. Eine Korrelationsanalyse wird an den Daten durchgeführt, die bei 54 Probanden im experimentellen Design gesammelt wurden, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Timed Up and Go zu ermitteln.
3. Querschnittsdeskriptives Design. Eine Regressionsanalyse wird an drei Prädiktoren des Schwindel-Handicap-Inventars durchgeführt, die aus den Daten gewonnen wurden, die bei 54 Probanden im experimentellen Design gesammelt wurden, und aus den medizinischen Diagrammen des Florida Hospital Sports Medicine and Rehabilitation Physical Therapy von Juni 2015 bis Juni 2018, die die Aufnahme und erfüllten Ausschlusskriterien, die im Protokoll Nr. 1365169 beschrieben wurden.

Für das experimentelle Design, das an den Standorten des Florida Hospital durchgeführt wird, werden die folgenden Daten als Behandlungsstandard vom Physiotherapeuten während der Erstbewertung und, falls mehr Zeit erforderlich ist, während des ersten Folgetermins der Physiotherapie erhoben: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Wohnsituation, Functional Comorbidity Index (FCI) gesamt, Fahrtüchtigkeit, Medikamente und Versicherungstyp. Nachdem der Proband vor dem zehnten Besuch die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird der Studienkoordinator vom Forschungspersonal benachrichtigt, um eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte des Patienten durchzuführen. Der Studienkoordinator extrahiert die folgenden Basismessungen aus der Krankenakte des Probanden: DGI, mCTSIB, DHI, TUG und soziodemografische Daten, die Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, häusliche Situation (lebt allein oder mit sozialer Unterstützung), funktionelle Komorbidität umfassen Index (FCI) gesamt, Fahrtüchtigkeit (fähig oder nicht), Medikamente gegen Schwindel und Versicherungstyp (Medicare/Non-Medicare). Basierend auf der retrospektiven Überprüfung der Akten bestimmt der Studienkoordinator, ob der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.

Besuch 1: Sobald der Studienkoordinator festgestellt hat, dass der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, wird dem Probanden eine Forschungsnummer zugewiesen und er wird in eine der drei Interventionsgruppen randomisiert. Das Forschungspersonal kann das VR-Programm initiieren oder fortsetzen und die Forschungsintervention gemäß der Interventionsgruppe initiieren. Für die Test-Retest-Zuverlässigkeit des TUG-Tests wird es einen Übungsversuch geben, gefolgt von zwei abschließenden Leistungen, die in die Datenanalyse einbezogen werden. Der Proband wird auch gebeten, den IPAQ-Kurzfragebogen auszufüllen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von TUG und der IPAQ-Kurzform-Fragebogen dienen nur zu Forschungszwecken.

Besuch 2: Das Forschungspersonal kann die Forschungsintervention entsprechend der Interventionsgruppe initiieren.

Besuch 3 bis Besuch vor der Entlassung: Das Forschungspersonal kann die VR und Intervention entsprechend der Interventionsgruppe fortsetzen.

Entlassung oder letzter Besuch: Alle Ergebnismessungen (DGI, TUG, mCTSIB, DHI und IPAQ) werden neu bewertet. Entlassungswerte für DGI, TUG, mCTSIB und DHI sind Standardbehandlungen, während IPAQ nur zu Forschungszwecken dient. Die Gesamtzahl der Besuche und die Dauer der Interventionen (in Wochen) für jeden Teilnehmer werden als sekundäre Ergebnismaße aufgezeichnet. Diese Forschungsdaten werden an den Studienkoordinator weitergeleitet und in einem verschlossenen Schrank und passwortgeschützten Computer des Florida Hospital gespeichert.

Vier Wochen nach der Entlassung: Der Studienkoordinator führt vier Wochen nach Abschluss der Zusammenfassung der Entlassung ein telefonisches Nachsorgegespräch mit allen Probanden, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität anhand des IPAQ-Kurzfragebogens zu ermitteln. Dies dient nur zu Forschungszwecken. Ein Follow-up zu einem Thema wird abgebrochen, wenn ein Thema nach drei Versuchen eines telefonischen Follow-ups an drei verschiedenen Tagen zwischen 30 und 45 Tagen nicht erreicht wird. Die Datenanalyse wird beginnen, sobald alle Daten von 54 Probanden gesammelt wurden.

Bestimmung der Stichprobengröße

A-priori-Poweranalyse zur Vorhersage einer großen Effektstärke (F=.25) festgestellt, dass insgesamt 54 Probanden (18 in jeder Gruppe), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, benötigt werden, wobei Alpha den herkömmlichen Wert von 0,05 hat, um einen Wert von 0,80 zu erreichen Macht, das schließt eine Annahme einer Dropout-Rate von 50 % ein.

Statistischer Analyseplan

Die Ergebnisse werden in den folgenden Tabellen mit unterstützenden Erläuterungen dargestellt:

• Klinische und soziodemografische Merkmale der Teilnehmer nach Gruppe zu Studienbeginn.
• Vergleiche von TUG, DGI, mCTSIB und DHI zwischen den drei Interventionsgruppen bei Aufnahme und Entlassung.
• Vergleiche der selbstberichteten Gehaktivität (Gehen-MET-min/Woche) und des gesamten selbstberichteten Energieverbrauchs (gesamte körperliche Aktivität MET-min/Woche), wie anhand des IPAQ-Kurzformulars bei Aufnahme, Entlassung und vierwöchiger Nachuntersuchung bestimmt zwischen den drei Interventionsgruppen
• Vergleiche der durchschnittlichen Compliance mit der Schrittprotokollaufzeichnung und der Compliance-Rate für das Erreichen des Schrittziels zwischen den VRWP- und VRW-Gruppen. Die Compliance wird basierend auf dem Schrittprotokoll oder Gehprotokoll als niedrig (< 33 %), mäßig (33 % - 75 %) und hoch (> 75 %) definiert. Diese Einstufung der Compliance wurde von Hall und Kollegen in ihrer Forschung zur Wirksamkeit von Blickstabilitätsübungen bei älteren Erwachsenen mit Schwindel verwendet.(6)
• Vergleiche der Gesamtzahl der Besuche und Dauer der Interventionen in Wochen zwischen den drei Interventionsgruppen.
• Intraklassen-Korrelationskoeffizienten für die Timed-Up-and-Go-Test-Retest-Zuverlässigkeit
• Ergebnis der schrittweisen linearen Regressionsanalyse für TUG, DGI, mCTSIB und DHI

Alle Intervall- und Verhältnisdaten werden auf Normalität getestet, bevor die Datenanalyse durchgeführt wird. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Stichprobe zu beschreiben und die drei Gruppen zu Beginn zu vergleichen. Dazu gehören Varianzanalysen (ANOVA) für parametrische und Chi-Quadrat-Daten für nichtparametrische soziodemografische und klinische Daten.

Die Analysen werden fünf wiederholte Kovarianzmessungen (ANCOVA) verwenden, altersbereinigt, mit zwei unabhängigen Variablen (Gruppe und Zeit) und fünf Ergebnismessungen (TUG, DGI, DHI, mCTSIB und IPAQ-Kurzform). Die Altersanpassung basiert auf dem altersbedingten Rückgang. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des TUG zu ermitteln, und es wird eine schrittweise lineare Regression mit dem Alter als Kovariante für alle 54 Probanden zu Studienbeginn durchgeführt, um festzustellen, ob TUG, mCTSIB und DGI Prädiktoren für DHI sind. Ein zweiseitiger Test wird verwendet, um die Einhaltung der Schrittprotokollaufzeichnung und das Erreichen der Schrittziele zwischen den beiden Gehgruppen (VRWP und VRW) zu vergleichen, und ANOVA, um die Gesamtzahl der Besuche und die Gesamtdauer der Intervention in Wochen zwischen den drei Gruppen zu vergleichen . Alpha wird für alle Analysen auf 0,05 gesetzt, um auf signifikante Unterschiede zu testen.