"Un programma di deambulazione prescritto con o senza monitoraggio può influire sulle vertigini negli anziani?"

Progetto di ricerca

1. Design sperimentale. Per rispondere al primo e al secondo obiettivo dello studio, verrà utilizzato uno studio clinico pragmatico, randomizzato, prospettico su 54 anziani con vertigini. Questo sarà condotto presso le sedi di medicina sportiva e riabilitazione del Florida Hospital che offrono terapia vestibolare. Questi sono a East Orlando e Winter Park.
2. Progettazione di correlazione. Verrà eseguita un'analisi di correlazione sui dati raccolti su 54 soggetti nel disegno sperimentale per stabilire l'affidabilità test-retest del Timed Up and Go.
3. Design descrittivo in sezione trasversale. Verrà eseguita un'analisi di regressione su tre predittori del Dizziness Handicap Inventory, ottenuti dai dati raccolti su 54 soggetti nel disegno sperimentale e dalle cartelle cliniche del Florida Hospital Sports Medicine and Rehabilitation Physical Therapy da giugno 2015 a giugno 2018 che hanno soddisfatto l'inclusione e criteri di esclusione delineati nel protocollo n. 1365169.

Per il disegno sperimentale che sarà condotto presso le sedi del Florida Hospital, i seguenti dati saranno raccolti come standard di cura dal fisioterapista durante la valutazione iniziale e, se è necessario più tempo, durante il primo appuntamento di fisioterapia di follow-up: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, età, sesso, indice di massa corporea, situazione familiare, indice di comorbilità funzionale (FCI) totale, capacità di guidare, farmaci e tipo di assicurazione. Dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato prima della decima visita, il coordinatore dello studio verrà avvisato dal personale di ricerca di condurre una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente. Il coordinatore dello studio estrarrà le seguenti misurazioni di base dalla cartella clinica del soggetto: DGI, mCTSIB, DHI, TUG e dati socio-demografici che includono età, sesso, indice di massa corporea, situazione familiare (vive da solo o con supporto sociale), comorbilità funzionale Indice (FCI) totale, capacità di guidare (abile o incapace), farmaci per le vertigini e tipo di assicurazione (Medicare/Non-medicare). Sulla base della revisione retrospettiva della cartella clinica, il coordinatore dello studio determinerà se il soggetto è idoneo a partecipare allo studio.

Visita 1: una volta che il coordinatore dello studio ha stabilito che il soggetto è idoneo a partecipare allo studio, al soggetto verrà assegnato un numero di ricerca e sarà randomizzato in uno dei tre gruppi di intervento. Il personale di ricerca può avviare o continuare il programma VR e avviare l'intervento di ricerca in base al gruppo di intervento. Per l'affidabilità test-retest del test TUG, ci sarà una prova pratica seguita da due prestazioni finali che saranno incluse nell'analisi dei dati. Al soggetto verrà inoltre chiesto di completare il questionario in forma abbreviata IPAQ. L'affidabilità test-retest di TUG e il questionario in forma abbreviata IPAQ sono solo a scopo di ricerca.

Visita 2: Il personale di ricerca può avviare l'intervento di ricerca secondo il gruppo di intervento.

Visita 3 da visitare prima della dimissione: il personale di ricerca può continuare la realtà virtuale e l'intervento in base al gruppo di intervento.

Dimissione o ultima visita: tutte le misure di esito (DGI, TUG, mCTSIB, DHI e IPAQ) saranno rivalutate. I punteggi di dimissione per DGI, TUG, mCTSIB e DHI sono standard di cura, mentre IPAQ è solo a scopo di ricerca. Il numero totale di visite e la durata degli interventi (in settimane) per ogni partecipante saranno registrati come misure di esito secondarie. Questi dati di ricerca saranno inoltrati al coordinatore dello studio e saranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave e in un computer del Florida Hospital protetto da password.

Quattro settimane dopo la dimissione: il coordinatore dello studio condurrà una telefonata di follow-up a tutti i soggetti quattro settimane dopo il completamento del riepilogo delle dimissioni per ottenere il livello di attività fisica utilizzando il questionario IPAQ in forma breve. Questo è solo a scopo di ricerca. Un follow-up su un soggetto verrà interrotto se un soggetto non viene raggiunto dopo tre tentativi di telefonata di follow-up effettuati in tre giorni diversi compresi tra 30 e 45 giorni. L'analisi dei dati inizierà una volta raccolti tutti i dati di 54 soggetti.

Determinazione della dimensione del campione

Analisi di potenza a priori che prevede una grande dimensione dell'effetto (F=.25) determinato che sarà necessario un totale di 54 soggetti (18 in ciascun gruppo), che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, con alfa al valore convenzionale di 0,05 per ottenere un valore di 0,80 potere, che include l'ipotesi di un tasso di abbandono del 50%.

Piano di analisi statistica

I risultati saranno presentati attraverso le seguenti tabelle con spiegazioni di supporto:

• Caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti per gruppo al basale.
• Confronti di TUG, DGI, mCTSIB e DHI tra i tre gruppi di intervento al momento del ricovero e della dimissione.
• Confronto tra l'attività di camminata autodichiarata (MET-min/settimana di camminata) e il dispendio energetico totale auto-dichiarato (MET-min/settimana di attività fisica totale) come determinato dal modulo breve IPAQ all'ammissione, alla dimissione e al follow-up di quattro settimane tra i tre gruppi di intervento
• Confronto delle medie di conformità alla registrazione del registro dei passi e del tasso di conformità per raggiungere l'obiettivo del passo tra i gruppi VRWP e VRW. La conformità è definita come bassa (<33%), moderata (33%-75%) e alta (>75%) sulla base del registro dei passi o del cammino. Questa classificazione della compliance è stata utilizzata da Hall e colleghi nella loro ricerca sull'efficacia degli esercizi di stabilità dello sguardo negli anziani con vertigini.(6)
• Confronti del numero totale di visite e della durata degli interventi in settimane tra i tre gruppi di intervento.
• Coefficienti di correlazione intraclasse per l'affidabilità test-retest Timed Up and Go
• Risultato dell'analisi di regressione lineare graduale per TUG, DGI, mCTSIB e DHI

Tutti i dati di intervallo e rapporto saranno testati per la normalità prima di intraprendere l'analisi dei dati. Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche del campione e confrontare i tre gruppi al basale. Ciò includerà l'analisi della varianza (ANOVA) per i dati parametrici e Chi quadrato per i dati sociodemografici e clinici non parametrici.

Le analisi impiegheranno cinque misure ripetute Analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per età, con due variabili indipendenti (gruppo e tempo) e cinque misure di esito (TUG, DGI, DHI, mCTSIB e IPAQ short form). L'adeguamento dell'età si basa sul declino correlato all'età. Il coefficiente di correlazione intraclasse sarà calcolato per stabilire l'affidabilità test-retest del TUG e sarà condotta una regressione lineare graduale con l'età come covariante per tutti i 54 soggetti al basale per determinare se TUG, mCTSIB e DGI sono predittori di DHI. Verrà utilizzato il test a due code per confrontare la conformità con la registrazione del registro dei passi e il raggiungimento degli obiettivi dei passi tra i due gruppi di camminata (VRWP e VRW) e ANOVA per confrontare il numero totale di visite e la durata totale dell'intervento in settimane tra i tre gruppi . L'alfa per tutte le analisi sarà impostato a 0,05 per testare differenze significative.