SMAS: een prospectieve studie in een enkele instelling
24 januari 2018 bijgewerkt door: Angelica Ganss, Azienda Ospedaliera di Padova
Superieur mesenterisch slagadersyndroom: een prospectieve studie in een enkele instelling
Superieur Mesenterisch Arterie Syndroom (SMAS) is een zeldzame oorzaak van duodenale obstructie, die vermoed moet worden in gevallen van chronische, refractaire bovenste spijsverteringssymptomen.
Tussen 2008 en 2016 werden 39 opeenvolgende patiënten met chronische gastro-intestinale symptomen en een diagnose van SMAS prospectief in de studie opgenomen om hun demografische, klinische en uitkomstkenmerken te beschrijven.
Alle patiënten ondergingen een duodenojejunostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- General Surgery Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (ten minste 2 van de volgende):
- ernstige en frequente symptomen van het bovenste deel van het spijsverteringsstelsel (komt minstens één keer per week voor), geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven en een ongevoelige reactie op medische behandeling;
- een aandoening van ondergewicht (BMI
- ernstige complicaties van SMAS (bijv. maagperforatie, acute pancreatitis, aspiratiepneumonie);
- suggestieve bevindingen van SMAS bij bariumslikken;
- diagnostische aortomesenterische hoek en afstand bij CT/MR-angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de geïnformeerde toestemming te geven;
- maligniteiten;
- darmmotiliteitsstoornissen;
- ernstige psychiatrische ziekte;
- zwangerschap;
- onmogelijkheid om de vereiste diagnostische opwerking uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMAS-patiënten
|
Duodenojejunostomie met of zonder duodenale resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscore
Tijdsspanne: 47 maanden (IQR 34-72)
|
Ernst (0-6) + frequentie (0-5) x 5 symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, opgeblazen gevoel)
|
47 maanden (IQR 34-72)
|
|
BMI
Tijdsspanne: 47 maanden (IQR 34-72)
|
Body-mass-index
|
47 maanden (IQR 34-72)
|
|
Behoefte aan medische behandeling
Tijdsspanne: 47 maanden (IQR 34-72)
|
PPI's, prokinetische medicijnen
|
47 maanden (IQR 34-72)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelica Ganss, M.D., General Surgery Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOPadova
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .