- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03416647
SMAS: uno studio prospettico in un'unica istituzione
24 gennaio 2018 aggiornato da: Angelica Ganss, Azienda Ospedaliera di Padova
Sindrome dell'arteria mesenterica superiore: uno studio prospettico in un'unica istituzione
La sindrome dell'arteria mesenterica superiore (SMAS) è una rara causa di ostruzione duodenale, che dovrebbe essere sospettata in caso di sintomi digestivi superiori cronici e refrattari.
Tra il 2008 e il 2016, 39 pazienti consecutivi con sintomi gastrointestinali cronici e diagnosi di SMAS sono stati inclusi prospetticamente nello studio, al fine di descrivere le loro caratteristiche demografiche, cliniche e di esito.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a duodenojejunostomy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- General Surgery Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (almeno 2 dei seguenti):
- sintomi gravi e frequenti del tratto digestivo superiore (che si verificano almeno una volta alla settimana), associati a scarsa qualità della vita e risposta refrattaria al trattamento medico;
- una condizione di sottopeso (IMC
- complicanze gravi dello SMAS (ad es. perforazione gastrica, pancreatite acuta, polmonite ab ingestis);
- risultati suggestivi di SMAS alla deglutizione del bario;
- angolo e distanza aortomesenterici diagnostici all'angiografia TC/RM.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato;
- tumori maligni;
- disturbi della motilità intestinale;
- grave malattia psichiatrica;
- gravidanza;
- impossibilità di eseguire l'iter diagnostico richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti SMAS
|
Duodenodigiunostomia con o senza resezione duodenale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 47 mesi (IQR 34-72)
|
Gravità (0-6) + frequenza (0-5) x 5 sintomi (dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, gonfiore)
|
47 mesi (IQR 34-72)
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 47 mesi (IQR 34-72)
|
Indice di massa corporea
|
47 mesi (IQR 34-72)
|
Necessità di cure mediche
Lasso di tempo: 47 mesi (IQR 34-72)
|
IPP, farmaci procinetici
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47 mesi (IQR 34-72)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelica Ganss, M.D., General Surgery Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOPadova
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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