- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431389
"Resultaten van tracheostomie gedaan voor patiënten die zijn opgenomen op de anesthesie-intensive care-afdelingen van het Assiut University Hospital" (PITS)
Deze studie is uitgevoerd om de factoren te identificeren die van invloed zijn op de resultaten van een tracheostomie op de IC bij patiënten die langdurig zijn geïntubeerd en beademd, en om richtlijnen voor te stellen voor de controle van:
- juiste timing van tracheostomie
- proces van decanulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tracheostomie wordt beschreven als het creëren van een stoma op het huidoppervlak die naar de luchtpijp leidt. Vanaf de eerste tracheostomie tot ongeveer 1930 werd de operatie uitsluitend uitgevoerd voor larynxobstructie. Tegenwoordig zijn er, vanwege de ontwikkeling van de zorg voor ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's), andere indicaties voor de procedure, waaronder langdurige intubatie en longtoilet.
De initiële behandeling van patiënten op een intensive care-afdeling omvat een reeks interventies die tot doel hebben hun fysiologische toestand te stabiliseren en vervolgens te optimaliseren. Mechanische ventilatie (MV) is een veelgebruikte interventie om de ademhalingsfunctie van een patiënt te ondersteunen. De tweede fase in ICU-management richt zich op het ontwennen van de patiënt van de kunstmatige ondersteunende mechanismen.
De voornaamste rol van tracheostomie op de IC is het bespoedigen van het ontwenningsproces bij patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben en patiënten die naar verwachting risico lopen op pulmonale aspiratie. Tracheostomie vergemakkelijkt het ontwennen in de eerste plaats door meer activiteit en mobiliteit van de patiënt mogelijk te maken.
Tracheostomie beschermt het strottenhoofd en de bovenste luchtwegen tegen langdurige intubatie die kan leiden tot laryngotracheale stenose. Patiënten met een tracheostoma hebben over het algemeen minder dagen mechanische beademing vanwege de verbeteringen in de ademhalingsfysiologie. Dit is vooral bij traumapatiënten. Ze hebben een verbeterde secretieklaring omdat zuigen gemakkelijk is en er minder kracht nodig is voor slijm. Dit kan verband houden met de lagere incidentie van longontsteking en luchtweginfecties, vooral bij traumaslachtoffers.
Patiënten met een tracheostoma zijn minder verdoofd en kunnen daardoor in bed bewegen. De patiënten kunnen mogelijk ook slikken, dus kan eerder met orale voeding worden begonnen en mondverzorging is gemakkelijker in vergelijking met een endotracheale tube (ETT) tube.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
- Assiut university main hospital, ICUs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die werden opgenomen op de IC's van het hoofdziekenhuis van Assiut.
- mechanisch geventileerd en
- tracheostoma heeft ondergaan tijdens zijn/haar verblijf op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op de IC zijn opgenomen en geen tracheostoma nodig hadden tijdens de opname op de IC of na ontslag uit de IC,
- Patiënten die stierven tijdens opname op IC's voordat ze tracheostomie kregen,
- Patiënten die stierven tijdens opname op IC's na tracheostomie en de doodsoorzaak was niet gerelateerd aan de tracheostomieprocedure of -zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedecannuleerde groep
Decannulatie werd overwogen wanneer de patiënten geen tracheacanule meer nodig hadden en voldeden aan de criteria voor decannulatie: geen behoefte aan mechanische beademing, geen verstikking bij orale inname, geen infectie van de borst, effectieve hoestreflex, larynxonderzoek toont bilaterale mobiele stembanden met voldoende gat.
Proef van decannulatie werd als succesvol beschouwd als het niet nodig was om binnen 6 maanden na decannulatie opnieuw een tracheostomie aan te brengen.
|
Tracheostomie uitgevoerd bij alle patiënten door middel van open chirurgische techniek en werd uitgevoerd op IC's zonder dat er naar de operatiekamer hoefde te worden overgebracht.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Falen van decanulatiegroep
Decannulatie werd overwogen wanneer de patiënten geen tracheacanule meer nodig hadden en voldeden aan de criteria voor decannulatie: geen behoefte aan mechanische beademing, geen verstikking bij orale inname, geen infectie van de borst, effectieve hoestreflex, larynxonderzoek toont bilaterale mobiele stembanden met voldoende gat.
Decannulatietraject werd als mislukt beschouwd als het nodig was om de tracheostomie opnieuw aan te brengen op het moment van decannulatie of binnen zes maanden na decannulatie gedurende de follow-up.
|
Tracheostomie uitgevoerd bij alle patiënten door middel van open chirurgische techniek en werd uitgevoerd op IC's zonder dat er naar de operatiekamer hoefde te worden overgebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle decanulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proef van decannulatie werd als succesvol beschouwd als het niet nodig was om binnen 6 maanden na decannulatie opnieuw een tracheostomie aan te brengen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718/00045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tracheacanule
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België