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"Esiti della tracheostomia eseguita per i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva di anestesia dell'ospedale universitario Assiut" (PITS)

10 febbraio 2018 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Questo studio è stato intrapreso per identificare i fattori che influenzano gli esiti della tracheotomia eseguita in terapia intensiva per i pazienti sottoposti a intubazione e ventilazione prolungate e per suggerire linee guida per controllare:

  1. tempismo corretto della tracheotomia
  2. processo di decannulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tracheostomia è descritta come la creazione di uno stoma sulla superficie della pelle che conduce alla trachea. Dalla prima tracheostomia fino al 1930 circa, l'intervento è stato eseguito esclusivamente per ostruzione laringea. Al giorno d'oggi, a causa dello sviluppo della cura dei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU), ci sono altre indicazioni per la procedura, tra cui l'intubazione prolungata e la toilette polmonare.

La gestione iniziale dei pazienti in terapia intensiva prevede una serie di interventi che mirano a stabilizzare e quindi ottimizzare il loro stato fisiologico. La ventilazione meccanica (MV) è un intervento comunemente utilizzato per supportare la funzione respiratoria di un paziente. La seconda fase nella gestione della terapia intensiva si concentra sullo svezzamento del paziente dai meccanismi di supporto artificiale.

Il ruolo principale della tracheostomia in terapia intensiva è quello di accelerare il processo di svezzamento nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata e in quelli a rischio di aspirazione polmonare. La tracheostomia facilita lo svezzamento principalmente consentendo un aumento del livello di attività e mobilità del paziente.

La tracheostomia protegge la laringe e le vie aeree superiori dall'intubazione prolungata che può portare a stenosi laringotracheale. I pazienti con tracheostomie tendono ad avere meno giorni di ventilazione meccanica a causa dei miglioramenti nella fisiologia respiratoria. Questo è particolarmente nei pazienti traumatizzati. Hanno migliorato la clearance della secrezione poiché l'aspirazione è facile ed è richiesta meno forza per l'espettorazione. Ciò può essere collegato alla minore incidenza di polmonite e infezioni respiratorie osservate, specialmente nelle vittime di traumi.

I pazienti con tracheostomia sono meno sedati e quindi in grado di muoversi a letto. I pazienti possono anche essere in grado di deglutire, quindi si può iniziare prima l'alimentazione orale e la cura della bocca è più facile rispetto a un tubo endotracheale (ETT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut university main hospital, ICUs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati ricoverati nelle terapie intensive del principale Ospedale Universitario Assiut.
  • meccanicamente ventilato e
  • ha subito una tracheostomia durante la sua permanenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva e non hanno avuto bisogno di tracheostomia durante il periodo di ricovero in terapia intensiva o dopo la dimissione dalla terapia intensiva,
  • Pazienti deceduti durante il ricovero in terapia intensiva prima di essere tracheostomizzati,
  • Pazienti deceduti durante il ricovero in terapia intensiva dopo essere stati tracheostomizzati e la causa della morte non era correlata alla procedura o alla cura della tracheostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo decannulato
La decannulazione è stata presa in considerazione quando i pazienti non avevano più bisogno di cannula tracheostomica e soddisfacevano i criteri della decannulazione: nessuna necessità di ventilazione meccanica, nessun soffocamento con l'assunzione orale, nessuna infezione toracica, efficace riflesso della tosse, l'esame laringeo mostra corde vocali mobili bilaterali con sufficiente spacco. Il tentativo di decannulazione era considerato riuscito, se non era necessario riapplicare la tracheostomia entro 6 mesi dalla decannulazione.
Tracheostomia eseguita a tutti i pazienti con tecnica chirurgica aperta ed è stata eseguita in terapia intensiva senza necessità di trasferimento in sala operatoria.
Altri nomi:
  • TT
ACTIVE_COMPARATORE: Fallimento del gruppo di decannulazione
La decannulazione è stata presa in considerazione quando i pazienti non avevano più bisogno di cannula tracheostomica e soddisfacevano i criteri della decannulazione: nessuna necessità di ventilazione meccanica, nessun soffocamento con l'assunzione orale, nessuna infezione toracica, efficace riflesso della tosse, l'esame laringeo mostra corde vocali mobili bilaterali con sufficiente spacco. Il percorso di decannulazione è stato considerato fallito se era necessario riapplicare la tracheostomia al momento della decannulazione o entro sei mesi dalla decannulazione per la durata del follow-up.
Tracheostomia eseguita a tutti i pazienti con tecnica chirurgica aperta ed è stata eseguita in terapia intensiva senza necessità di trasferimento in sala operatoria.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decanulazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tentativo di decannulazione era considerato riuscito, se non era necessario riapplicare la tracheostomia entro 6 mesi dalla decannulazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008718/00045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Tubo tracheostomico

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