- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03431389
«Результаты трахеостомии, выполненной у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии анестезии университетской больницы Асьюта» (PITS)
Это исследование было предпринято для выявления факторов, влияющих на результаты трахеостомии, выполненной в отделении интенсивной терапии для пациентов, подвергшихся длительной интубации и вентиляции, и для предложения рекомендаций по контролю:
- правильное время трахеостомии
- процесс деканюляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трахеостомия описывается как создание стомы на поверхности кожи, которая ведет в трахею. С первой трахеостомии примерно до 1930 года операция выполнялась исключительно по поводу непроходимости гортани. В настоящее время, в связи с развитием ухода за тяжелобольными в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ), существуют и другие показания к процедуре, в том числе длительная интубация и легочный туалет.
Первоначальное ведение пациентов в отделении интенсивной терапии включает ряд вмешательств, направленных на стабилизацию, а затем на оптимизацию их физиологического состояния. Механическая вентиляция легких (ИВЛ) является широко используемым вмешательством для поддержания дыхательной функции пациента. Второй этап ведения ОИТ направлен на отлучение пациента от искусственных поддерживающих механизмов.
Основная роль трахеостомии в отделении интенсивной терапии заключается в ускорении процесса отлучения от груди у пациентов, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких, а также у тех, у кого прогнозируется риск легочной аспирации. Трахеостомия облегчает отлучение, прежде всего, за счет повышения уровня активности и подвижности пациента.
Трахеостомия защищает гортань и верхние дыхательные пути от длительной интубации, которая может привести к ларинготрахеальному стенозу. Пациенты с трахеостомами, как правило, имеют меньшее количество дней искусственной вентиляции легких из-за улучшения физиологии дыхания. Особенно это касается пациентов с травмами. У них улучшенный клиренс секрета, так как всасывание облегчается, а для отхаркивания требуется меньше усилий. Это может быть связано с более низкой заболеваемостью пневмонией и респираторными инфекциями, особенно у жертв травм.
Пациенты с трахеостомой меньше седации и, следовательно, могут передвигаться в постели. Пациенты также могут быть в состоянии глотать, поэтому их можно начинать орально раньше, а уход за полостью рта легче по сравнению с эндотрахеальной трубкой (ЭТТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Египет, 715715
- Assiut university main hospital, ICUs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые были госпитализированы в отделения интенсивной терапии главной университетской больницы Асьюта.
- с механической вентиляцией и
- перенес трахеостомию во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в ОРИТ и не нуждавшиеся в трахеостомии в период поступления в ОРИТ или после выписки из ОРИТ,
- Пациенты, умершие при поступлении в ОИТ до трахеостомии,
- Пациенты, которые умерли при поступлении в отделения интенсивной терапии после трахеостомии, и причина смерти не была связана с процедурой трахеостомии или уходом за ней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Деканюлированная группа
Деканюляцию рассматривали, когда пациенты больше не нуждались в трахеостомической трубке и соответствовали критериям деканюляции: нет необходимости в ИВЛ, нет удушья при пероральном приеме пищи, нет инфекции грудной клетки, эффективный кашлевой рефлекс, при осмотре гортани выявляют двустороннюю подвижность голосовых связок с достаточным зазор.
Проба деканюляции считалась успешной, если не было необходимости в повторном наложении трахеостомы в течение 6 мес после деканюляции.
|
Трахеостомия выполнялась всем пациентам открытым хирургическим методом и проводилась в отделениях интенсивной терапии без необходимости перевода в операционную.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отказ группы деканюляции
Деканюляцию рассматривали, когда пациенты больше не нуждались в трахеостомической трубке и соответствовали критериям деканюляции: нет необходимости в ИВЛ, нет удушья при пероральном приеме пищи, нет инфекции грудной клетки, эффективный кашлевой рефлекс, при осмотре гортани выявляют двустороннюю подвижность голосовых связок с достаточным зазор.
Деканюляционный след считался неудачным, если возникала необходимость повторного наложения трахеостомы в момент деканюляции или в течение шести месяцев после деканюляции продолжительности наблюдения.
|
Трахеостомия выполнялась всем пациентам открытым хирургическим методом и проводилась в отделениях интенсивной терапии без необходимости перевода в операционную.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная декануляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проба деканюляции считалась успешной, если не было необходимости в повторном наложении трахеостомы в течение 6 мес после деканюляции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008718/00045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трахеостомическая трубка
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингПневмоторакс | Плевральный выпотШвейцария
-
Zuoyi JiaoРекрутингАденокарцинома желудка | Осложнения | Лапароскопическая гастрэктомияКитай