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"Ergebnisse der Tracheotomie bei Patienten, die auf den Anästhesie-Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Assiut aufgenommen wurden" (PITS)

10. Februar 2018 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse einer auf der Intensivstation durchgeführten Tracheotomie bei Patienten beeinflussen, die einer längeren Intubation und Beatmung unterzogen wurden, und um Richtlinien zur Kontrolle vorzuschlagen:

  1. richtigen Zeitpunkt der Tracheotomie
  2. Prozess der Dekanülierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Tracheotomie wird die Anlage eines Stoma an der Hautoberfläche beschrieben, das in die Luftröhre führt. Von der ersten Tracheotomie bis etwa 1930 wurde die Operation ausschließlich wegen Kehlkopfobstruktion durchgeführt. Heutzutage gibt es aufgrund der Entwicklung der Versorgung von kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen (ICUs) andere Indikationen für das Verfahren, darunter eine verlängerte Intubation und eine Lungentoilette.

Die anfängliche Behandlung von Patienten auf einer Intensivstation umfasst eine Reihe von Eingriffen, die darauf abzielen, ihren physiologischen Zustand zu stabilisieren und anschließend zu optimieren. Die mechanische Beatmung (MV) ist eine häufig eingesetzte Intervention zur Unterstützung der Atemfunktion eines Patienten. Die zweite Phase des ICU-Managements konzentriert sich darauf, den Patienten von den künstlichen Stützmechanismen zu entwöhnen.

Die Hauptaufgabe der Tracheostomie auf der Intensivstation besteht darin, den Entwöhnungsprozess bei Patienten zu beschleunigen, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, und bei Patienten, bei denen das Risiko einer Lungenaspiration vorhergesagt wird. Die Tracheotomie erleichtert die Entwöhnung in erster Linie dadurch, dass sie ein erhöhtes Maß an Aktivität und Mobilität des Patienten ermöglicht.

Die Tracheotomie schützt den Kehlkopf und die oberen Atemwege vor längerer Intubation, die zu einer Laryngotrachealstenose führen kann. Patienten mit Tracheostomie haben aufgrund der Verbesserungen der Atmungsphysiologie tendenziell weniger Tage mechanischer Beatmung. Dies gilt insbesondere für Traumapatienten. Sie haben eine verbesserte Sekretbeseitigung, da das Absaugen einfach ist und weniger Kraft zum Abhusten erforderlich ist. Dies kann mit der geringeren Inzidenz von Lungenentzündungen und Atemwegsinfektionen zusammenhängen, die insbesondere bei Traumaopfern beobachtet werden.

Patienten mit Tracheotomie sind weniger sediert und können sich daher im Bett bewegen. Die Patienten können möglicherweise auch schlucken, sodass früher mit der oralen Ernährung begonnen werden kann und die Mundpflege im Vergleich zu einem Endotrachealtubus (ETT) einfacher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university main hospital, ICUs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf den Intensivstationen des Hauptuniversitätskrankenhauses von Assiut aufgenommen wurden.
  • mechanisch belüftet u
  • sich während seines/ihres Aufenthalts auf der Intensivstation einer Tracheostomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden und während der Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation oder nach der Entlassung aus der Intensivstation keine Tracheotomie benötigten,
  • Patienten, die während der Aufnahme auf Intensivstationen starben, bevor sie tracheotomiert wurden,
  • Patienten, die während der Aufnahme auf Intensivstationen starben, nachdem sie tracheotomiert worden waren und deren Todesursache nicht mit dem Tracheotomieverfahren oder der Behandlung in Zusammenhang stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dekanulierte Gruppe
Eine Dekanülierung wurde in Betracht gezogen, wenn die Patienten keine Tracheostomiekanüle mehr benötigten und die Kriterien der Dekanülierung erfüllten: Keine Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, keine Erstickung bei oraler Einnahme, keine Brustinfektion, wirksamer Hustenreflex, Kehlkopfuntersuchung zeigt beidseitig bewegliche Stimmbänder mit ausreichend Lücke. Der Dekanülierungsversuch wurde als erfolgreich angesehen, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Dekanülierung keine erneute Tracheostomie erforderlich war.
Tracheotomie wurde bei allen Patienten in offener Operationstechnik durchgeführt und auf Intensivstationen durchgeführt, ohne dass eine Verlegung in den Operationssaal erforderlich war.
Andere Namen:
  • TT
ACTIVE_COMPARATOR: Ausfall der Dekanülierungsgruppe
Eine Dekanülierung wurde in Betracht gezogen, wenn die Patienten keine Tracheostomiekanüle mehr benötigten und die Kriterien der Dekanülierung erfüllten: Keine Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, keine Erstickung bei oraler Einnahme, keine Brustinfektion, wirksamer Hustenreflex, Kehlkopfuntersuchung zeigt beidseitig bewegliche Stimmbänder mit ausreichend Lücke. Die Dekanülierung wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn zum Zeitpunkt der Dekanülierung oder innerhalb von sechs Monaten nach der Dekanülierung die Notwendigkeit einer erneuten Tracheostomie für die Dauer der Nachsorge bestand.
Tracheotomie wurde bei allen Patienten in offener Operationstechnik durchgeführt und auf Intensivstationen durchgeführt, ohne dass eine Verlegung in den Operationssaal erforderlich war.
Andere Namen:
  • TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Dekanation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dekanülierungsversuch wurde als erfolgreich angesehen, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Dekanülierung keine erneute Tracheostomie erforderlich war.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718/00045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Trachealkanüle

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