- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03431389
„Wyniki tracheostomii wykonanej u pacjentów przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii Anestezjologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut” (PITS)
Niniejsze badanie zostało podjęte w celu zidentyfikowania czynników wpływających na wyniki tracheostomii wykonanej na OIT u pacjentów poddanych przedłużonej intubacji i wentylacji oraz zaproponowania wytycznych dotyczących kontroli:
- właściwy czas wykonania tracheostomii
- proces dekanulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tracheostomia jest opisana jako utworzenie stomii na powierzchni skóry, która prowadzi do tchawicy. Od pierwszej tracheostomii do około 1930 r. wykonywano ją wyłącznie w przypadku niedrożności krtani. Obecnie, w związku z rozwojem opieki nad krytycznie chorymi na oddziałach intensywnej terapii (OIT), istnieją inne wskazania do zabiegu, w tym przedłużona intubacja i toaleta płucna.
Wstępne postępowanie z pacjentami na oddziale intensywnej terapii obejmuje szereg działań mających na celu ustabilizowanie, a następnie optymalizację ich stanu fizjologicznego. Wentylacja mechaniczna (MV) jest powszechnie stosowaną interwencją wspomagającą funkcje oddechowe pacjenta. Druga faza postępowania na OIT koncentruje się na odzwyczajeniu pacjenta od sztucznych mechanizmów wspomagających.
Zasadniczą rolą tracheostomii na OIT jest przyspieszenie procesu odzwyczajania chorych wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej oraz zagrożonych aspiracją do płuc. Tracheostomia ułatwia odzwyczajanie przede wszystkim poprzez zwiększenie poziomu aktywności i mobilności pacjenta.
Tracheostomia chroni krtań i górne drogi oddechowe przed przedłużającą się intubacją, która może prowadzić do zwężenia krtani i tchawicy. Pacjenci z tracheostomią mają zwykle mniej dni wentylacji mechanicznej ze względu na poprawę fizjologii oddychania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów urazowych. Mają lepsze usuwanie wydzieliny, ponieważ odsysanie jest łatwe, a odkrztuszanie wymaga mniejszej siły. Może to być związane z mniejszą częstością występowania zapalenia płuc i infekcji dróg oddechowych, zwłaszcza u ofiar urazów.
Pacjenci z tracheostomią są mniej uspokojeni i dlatego mogą poruszać się w łóżku. Pacjenci mogą również być w stanie połykać, więc można wcześniej rozpocząć karmienie doustne, a pielęgnacja jamy ustnej jest łatwiejsza w porównaniu z rurką dotchawiczą (ETT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
- Assiut university main hospital, ICUs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci na OIOM głównego Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
- wentylowane mechanicznie i
- w trakcie pobytu na OIT miał wykonaną tracheostomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci na OIT i nie wymagali wykonania tracheostomii w okresie przyjęcia na OIT lub po wypisaniu z OIT,
- Pacjenci, którzy zmarli w trakcie przyjęcia na OIT przed wykonaniem tracheostomii,
- Pacjenci, którzy zmarli podczas przyjęcia na OIT po tracheostomii, a przyczyna zgonu nie była związana z zabiegiem tracheostomii lub opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dekaniulowana
Dekaniulację rozważano, gdy chorzy nie potrzebowali już rurki tracheostomijnej i spełniali kryteria dekaniulacji: brak potrzeby wentylacji mechanicznej, brak krztuszenia się przy przyjmowaniu doustnym, brak infekcji klatki piersiowej, skuteczny odruch kaszlowy, badanie krtani wykazuje obustronnie ruchome struny głosowe z wystarczającą luka.
Próbę dekaniulacji uznawano za udaną, jeśli nie było potrzeby ponownego zakładania tracheostomii w ciągu 6 miesięcy od dekaniulacji.
|
Tracheostomię wykonano u wszystkich pacjentów techniką chirurgiczną otwartą i wykonano na OIT bez konieczności transportu na salę operacyjną.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Awaria grupy dekaniulacji
Dekaniulację rozważano, gdy chorzy nie potrzebowali już rurki tracheostomijnej i spełniali kryteria dekaniulacji: brak potrzeby wentylacji mechanicznej, brak krztuszenia się przy przyjmowaniu doustnym, brak infekcji klatki piersiowej, skuteczny odruch kaszlowy, badanie krtani wykazuje obustronnie ruchome struny głosowe z wystarczającą luka.
Ścieżkę dekaniulacji uznano za nieudaną, jeśli w czasie dekaniulacji lub w ciągu sześciu miesięcy od dekaniulacji w okresie obserwacji konieczne było ponowne założenie tracheostomii.
|
Tracheostomię wykonano u wszystkich pacjentów techniką chirurgiczną otwartą i wykonano na OIT bez konieczności transportu na salę operacyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślna dekanulacja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Próbę dekaniulacji uznawano za udaną, jeśli nie było potrzeby ponownego zakładania tracheostomii w ciągu 6 miesięcy od dekaniulacji.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008718/00045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rurka tracheostomijna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona