- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03431389
"Assiutin yliopistollisen sairaalan anestesian tehohoitoyksiköille tehdyn trakeostomian tulokset" (PITS)
Tämä tutkimus tehtiin tunnistaakseen tekijät, jotka vaikuttavat teho-osastolla tehdyn trakeostomian tuloksiin potilailla, joille on tehty pitkäkestoinen intubaatio ja ventilaatio, ja ehdottaa ohjeita hallintaan:
- trakeostomian oikea ajoitus
- dekanylaatioprosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeostomiaa kuvataan avanneen muodostumisena ihon pinnalle, joka johtaa henkitorveen. Ensimmäisestä trakeostomiasta noin vuoteen 1930 asti leikkaus tehtiin yksinomaan kurkunpään tukkeuman vuoksi. Nykyään kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon kehittyessä tehohoitoyksiköissä (ICU) toimenpiteelle on olemassa muita indikaatioita, mukaan lukien pitkittynyt intubaatio ja keuhkokäymälä.
Tehohoidon osastolla olevien potilaiden alkuhoito sisältää useita toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vakauttaa ja sitten optimoida heidän fysiologinen tilansa. Mekaaninen ventilaatio (MV) on yleisesti käytetty toimenpide, joka tukee potilaan hengitystoimintaa. ICU-hallinnan toinen vaihe keskittyy potilaan vieroittamiseen keinotekoisista tukimekanismeista.
Trakeostomian päätehtävä teho-osastolla on nopeuttaa vieroitusprosessia potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota ja joilla ennustetaan olevan keuhkoaspiraation riski. Trakeostomia helpottaa vieroitusta ensisijaisesti lisäämällä potilaan aktiivisuutta ja liikkuvuutta.
Trakeostomia suojaa kurkunpäätä ja ylempiä hengitysteitä pitkittyneeltä intubaatiolta, joka voi johtaa kurkunpään ahtaumaan. Trakeostomiapotilailla on yleensä vähemmän päiviä koneelliseen ventilaatioon hengitysfysiologian parantumisen vuoksi. Tämä koskee erityisesti traumapotilaita. Niillä on parantunut eritteen puhdistuma, koska imu on helppoa ja yskän erittymiseen tarvitaan vähemmän voimaa. Tämä saattaa liittyä havaittuun keuhkokuumeen ja hengitystieinfektioiden pienempään ilmaantumiseen, erityisesti trauman uhreilla.
Trakeostomiapotilaat ovat vähemmän rauhoittuneita ja pystyvät siksi liikkumaan sängyssä. Potilaat saattavat myös pystyä nielemään, joten suun kautta ruokinta voidaan aloittaa aikaisemmin ja suun hoito on helpompaa verrattuna endotrakeaaliseen letkuun (ETT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
- Assiut university main hospital, ICUs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu Assiutin yliopistollisen pääsairaalan teho-osastoille.
- koneellisesti tuuletettu ja
- hänelle tehtiin trakeostomia hänen ollessaan teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka eivät tarvinneet trakeostomiaa teho-osastolle oton aikana tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen,
- Potilaat, jotka kuolivat tullessaan teho-osastolle ennen trakeostomiaa,
- Potilaat, jotka kuolivat tullessaan teho-osastolle trakeostomian jälkeen, ja kuolinsyy ei liittynyt trakeostomiatoimenpiteeseen tai hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekanyloitu ryhmä
Dekanylaatiota harkittiin, kun potilaat eivät enää tarvinneet trakeostomialetkua ja täyttivät dekanyloinnin kriteerit: Ei tarvetta koneelliseen ventilaatioon, ei tukehtumista suun kautta otettaessa, ei rintatulehdusta, tehokas yskärefleksi, kurkunpään tutkimuksessa havaittiin molemminpuolisia liikkuvia äänihuuleja ja riittävästi aukko.
Dekanylaatiokoe katsottiin onnistuneeksi, jos ei ollut tarvetta tehdä trakeostomiaa uudelleen 6 kuukauden kuluessa dekanylaatiosta.
|
Trakeostomia tehtiin kaikille potilaille avoimella kirurgisella tekniikalla ja se tehtiin teho-osastoilla ilman siirtoa teatteriin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekanylointiryhmän epäonnistuminen
Dekanylaatiota harkittiin, kun potilaat eivät enää tarvinneet trakeostomialetkua ja täyttivät dekanyloinnin kriteerit: Ei tarvetta koneelliseen ventilaatioon, ei tukehtumista suun kautta otettaessa, ei rintatulehdusta, tehokas yskärefleksi, kurkunpään tutkimuksessa havaittiin molemminpuolisia liikkuvia äänihuuleja ja riittävästi aukko.
Dekanylaatiojälki katsottiin epäonnistuneeksi, jos trakeostomia oli tarpeen tehdä uudelleen dekanyloinnin yhteydessä tai kuuden kuukauden sisällä dekanylaatiosta seurannan keston ajan.
|
Trakeostomia tehtiin kaikille potilaille avoimella kirurgisella tekniikalla ja se tehtiin teho-osastoilla ilman siirtoa teatteriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut dekanulointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dekanylaatiokoe katsottiin onnistuneeksi, jos ei ollut tarvetta tehdä trakeostomiaa uudelleen 6 kuukauden kuluessa dekanylaatiosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008718/00045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trakeostomiaputki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaVaikeutunut sikiön pää | Täydellinen avautuminen keisarinleikkaus
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University Hospital, MontpellierValmisVakavasti sairas | IntubaatiokomplikaatioRanska