Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van XC221 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

2 maart 2018 bijgewerkt door: PHARMENTERPRISES LLC

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende doses XC221 na enkelvoudige en herhaalde orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase I-studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses van geneesmiddel XC221 na enkelvoudige en herhaalde orale toediening bij gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers ontvingen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal en gingen daarna door met de dagelijkse inname gedurende 5 dagen na een pauze van 6 dagen. Het primaire doel van de studie was het evalueren van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor geneesmiddel XC221 na enkelvoudige en meervoudige toediening op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen en veranderingen in vitale functies, laboratoriumresultaten, elektrocardiografie en resultaten van het lichamelijk onderzoek. Het secundaire doel van de studie was het beoordelen van de farmacokinetiek van de werkzame farmaceutische stof XC221GI en zijn metaboliet XC221A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén Russisch centrum werd goedgekeurd voor deelname aan deze studie. Er is één centrum gestart. In 1 centrum waren gezonde vrijwilligers ingeschreven. Het onderzoek bestond uit 4 periodes: screening, enkelvoudige toediening, meervoudige toediening en follow-up.

Alle in aanmerking komende proefpersonen werden achtereenvolgens gerandomiseerd in de juiste cohortgroepen. Cohort 1 - XC221 of Placebo 60 mg eenmaal en daarna dagelijks 5 dagen na een pauze van 6 dagen; Cohort 2 - XC221 of Placebo 200 mg eenmaal en daarna dagelijks gedurende 5 dagen na een pauze van 6 dagen. De beslissing met betrekking tot het verhogen van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een volgende cohort werd genomen door de Data Safety Monitoring Committee op basis van een voorlopige beoordeling van de veiligheidsresultaten. Tijdens de studiedeelname kregen in totaal 24 vrijwilligers XC221 (60 mg of 200 mg) en in totaal 8 vrijwilligers de placebo. De follow-up periode duurde 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • SBEI HPE The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation, University Hospital #2, Department of Development of New Medicines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-rokende mannen van 18 tot en met 45 jaar;
  2. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
  3. Lichaamsmassa >50 kg en body mass index van 18,5 tot 30 kg/m2 (inclusief);
  4. Negatieve uitslag van testen op alcohol en drugs;
  5. Toestemming om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na voltooiing ervan (condooms met zaaddodend middel);
  6. Ondertekend patiënteninformatieblad en toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene, bewegingsapparaat en ook ziekten van het spijsverteringskanaal, lever, nieren, bloed;
  2. Laboratoriumafwijkingen bij screening;
  3. Chirurgische ingrepen aan het spijsverteringskanaal in de anamnese (behalve appendectomieën);
  4. De systolische druk is lager dan 90 mm Hg. of meer dan 130 mm Hg., de diastolische druk is minder dan 60 mm Hg. of meer dan 85 mm Hg., hartslag minder dan 60/min. of meer dan 80/min.;
  5. Curatieve inname van geneesmiddelen (waaronder kruiden en biologisch actieve toevoegingen) voor preventieve of curatieve doeleinden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  6. Antilichamen tegen HIV en hepatitis C-virus, de aanwezigheid van het hepatitis B-oppervlakteantigeen, een positieve syfilistest;
  7. De aanwezigheid van een slaapstoornis (bijvoorbeeld nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, recente terugkeer uit een andere tijdzone, enz.);
  8. Tekenen van alcohol- of drugsmisbruik; alcohol of drugs gebruiken gedurende 4 dagen vóór de screening; roken 3 maanden voor screening;
  9. Geschiedenis van allergieën (inclusief medicijnen en voedingsproducten);
  10. Bloeddonatie / plasma, chirurgische ingreep (in een ziekenhuisomgeving) gedurende 12 weken vóór de screening;
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken of inname van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  12. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek;
  13. Onmogelijkheid om protocolinstructies te begrijpen of op te volgen/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XC221 60 mg
Cohort 1:16 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om behandeld te worden met ofwel 60 mg XC221 (12 proefpersonen) of placebo (4 proefpersonen, zie placebo-arm).
Geneesmiddel: XC221 60 mg
De vrijwilligers ontvingen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal en gingen daarna door met de dagelijkse inname gedurende 5 dagen na een pauze van 6 dagen.
Experimenteel: XC221 200 mg
Cohort 2: 16 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om te worden behandeld met 200 mg XC221 (12 proefpersonen) of placebo (4 proefpersonen, zie placebo-arm).
Geneesmiddel: XC221 200 mg
De vrijwilligers ontvingen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal en gingen daarna door met de dagelijkse inname gedurende 5 dagen na een pauze van 6 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijkingsarm bestaat uit 8 proefpersonen (4 proefpersonen uit elk cohort).
Geneesmiddel: Placebo
De vrijwilligers ontvingen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal en gingen daarna door met de dagelijkse inname gedurende 5 dagen na een pauze van 6 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen per behandelarm
Tijdsspanne: Verander van pre-dosis naar dag 28
Bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens CTCAE ver 4.03. Bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat per behandelarm. Letterlijke termen zullen worden toegewezen aan voorkeurstermen en orgaansystemen met behulp van de huidige versie van Medical Dictionary for Regulatory Activities. Voor elke voorkeursterm worden frequentietellingen en percentages per cohort berekend. De aard, ernst, ernst en relatie met de studiemedicatie wordt voor alle proefpersonen samengevat
Verander van pre-dosis naar dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van XC221GI door AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Gebied onder de curve "concentratie van de medicijntijd" vanaf het moment van toediening van het medicijn tot oneindig
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221A door AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Gebied onder de curve "concentratie van de medicijntijd" vanaf het moment van toediening van het medicijn tot oneindig
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221GI door Cmax te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Maximale plasmaconcentratie
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221A door Cmax te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Maximale plasmaconcentratie
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221GI door AUC0-t te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Gebied onder de curve "concentratie van het medicijn-tijd" vanaf het moment van toediening van het medicijn tot het tijdstip (t) van de laatste bloedafname
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221A door AUC0-t te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Gebied onder de curve "concentratie van het medicijn-tijd" vanaf het moment van toediening van het medicijn tot het tijdstip (t) van de laatste bloedafname
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221GI door Tmax te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in de toediening van bloedplasma
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221A door Tmax te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in de toediening van bloedplasma
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221GI door T1/2 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Farmacokinetiek van XC221A door T1/2 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1 en 11 (vóór dosis, 15 min, 30 min, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8,12 en 16 uur na dosis), dag 2 en dag 12 (24 uur ±10 min na dosis), dag 3 en dag 13 (48 uur ±10 min na dosis), dag 4 en dag 14 (72 uur ±10 min na dosis), dag 7 tot 10 (vóór dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI-XC221-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op XC221 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren